Nieoświadczone przez FDA inspekcje obiektów zagranicznych: Co zmieniło FSMA i jak się przygotować

Przed Ustawą o modernizacji bezpieczeństwa żywności z 2011 roku FDA miało ograniczone praktyczne uprawnienia do obcych obiektów spożywczych. Większość inspekcji zagranicznych wymagała szerokiej koordynacji z góry, a agencja w dużej mierze zależała od zagranicznych odpowiedników regulacyjnych w zakresie nadzoru zgodności obiektów poza jurysdykcją USA. W przypadku gdy wprowadzono w życie przepisy w sprawie wprowadzenia w życie środków, które zostały wprowadzone w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie środków, w tym w celu wprowadzenia w życie środków, które zostały wprowadzone w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie w życie w ramach procedury w sprawie wprowadzenia w życie w sprawie wprowadzenia w życie w sprawie wprowadzenia w życie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie w sprawie Ustawa dała FDA wyraźne uprawnienia do odmowy dostępu do żywności z dowolnego obiektu zagranicznego, który odmawia lub opóźnia inspekcję FDA tworząc pierwszą egzekucyjną dźwignię dostępu do rynku, jaką agencja miała wobec nie współpracujących obiektów zagranicznych. FDARA (FDA Safety and Landmark Advancements Act) w 2022 r. wzmocniła i rozszerzyła tę władzę. Nieprzewidziane inspekcje obiektów spożywczych zagranicznych stanowią obecnie prawdziwe ryzyko operacyjne dla każdego obiektu eksportującego do Stanów Zjednoczonych.

Czym jest wymóg sekcji 307 FSMA

W związku z tym Komisja uznała, że w przypadku wprowadzania środków spożywczych do Stanów Zjednoczonych, w odniesieniu do których nie ma zastosowania, wprowadzanie środków spożywczych do Unii jest warunkowane. Obszary spożywcze zagraniczne zarejestrowane w FDA muszą zezwolić FDA na inspekcję obiektu w czasie i w sposób pozwalający FDA określić, czy żywność produkowana, przetworzona, pakowana lub przechowywana w obiekcie spełnia wymagania ustawy FD&C. FDA nie jest zobowiązana do ogłaszania inspekcji z wyprzedzeniem. Jeżeli obiekt zagraniczny odmawia kontroli, opóźnia dostęp lub nie udostępnia danych podczas kontroli, FDA może administracyjnie odmówić wjazdu do żywności z tego obiektu bez nakazu sądu i bez oddzielnego postępowania egzekwowania. Produkty zakładu pozostają zablokowane, dopóki FDA nie ustali, że problem niewspółpracy został rozwiązany i nie przeprowadzona jest satysfakcjonująca inspekcja.

Jak FDA wybiera obce obiekty do kontroli

FDA wykorzystuje system oparty na ryzyku do priorytetowania zagranicznych inspekcji, skupiając się na obiektach z wcześniejszymi wynikami zgodności, kategoriach produktów z podwyższonym ryzykiem zanieczyszczenia, krajach z słabszą infrastrukturą bezpieczeństwa żywności i obiektach oznaczonych w raportach o audycie FSVP, niepowodzeniach pobierania próbek przywozowych lub śledztwach epidemii. W przypadku urządzeń, które pojawiły się w ostrzeżeniach na temat przywozu, których przesyłki zostały odrzucone w portach USA lub które zostały zgłoszone przez importerów z USA w wyniku kontroli dostawców FSVP, prawdopodobieństwo inspekcji jest większe. FSMA nakazało FDA przeprowadzenie określonej liczby zagranicznych inspekcji rocznie, a liczba inspekcji wzrastała w ciągu pierwszych lat wdrożenia ustawy. Agencja skoncentrowała tę zdolność inspekcyjną na kategoriach z najwyższym ryzykiem owoce morza, produkty, formuły dla niemowląt, przyprawy i suplementy diety.

Co mieć gotowe przed przybyciem nieanonswanego inspektorów

Rejestracja obiektu musi być aktualna: Inspektor FDA sprawdzi dane rejestracyjne w oparciu o to, co obserwuje, a niezgodności są automatycznym ustaleniem. Informacje kontaktowe agenta USA muszą być łatwo dostępne i agenta USA musi być rzeczywiście dostępne inspektor może spróbować skontaktować się przed wejściem do obiektu. Plan bezpieczeństwa żywności musi istnieć i być dostępny w obiekcie: zgodnie z art. 21 CFR część 117, producenci żywności dla ludzi muszą prowadzić pisemny plan bezpieczeństwa żywności, w tym analizę zagrożeń, kontrolę zapobiegawczą, procedury monitorowania, rejestry działań korygujących, działania weryfikacyjne i program łańcucha dostaw. Dokumenty muszą być w formie czytelnym dla inspektorów, z dostępnymi wersjami w języku angielskim. Zakłady produkcyjne produktów morza muszą mieć swój plan HACCP, a producenci konserwowanych produktów spożywczych o niskiej zawartości kwasu muszą mieć w ręku dokumentację o planowanym procesie.

Co się dzieje po nieoświadczonej kontroli

Obserwacje dokonane podczas inspekcji są zapisane w formularzu FDA 483, pisemnej liście niezgodnych z tym warunkami. W przypadku gdy w przypadku wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych Jeśli FDA stwierdzi, że naruszenia są poważne, wydaje List ostrzegawczy formalny dokument publiczny nazywający obiekt, opisujący naruszenia i wymagający konkretnych działań korygujących. Listy ostrzegawcze są publikowane na stronie internetowej FDA i mogą być wyszukiwane przez kupujących, importerów i organizacji medialnych. Ośrodek, który nie może zadowalać naruszeń listów ostrzegawczych, staje przed eskalacją egzekwowania: /Wywiadomienie o przywozie, nakaz lub napad. Najbardziej skutecznym sposobem zarządzania inspekcją FDA jest nie znalezienie niczego, co wymaga przygotowania obiektu tak, jakby inspektor mógł przybyć w dowolny dzień.

Jak FDABridge pomaga obcym obiektom żywności przygotować

FDABridge sprawdza gotowość obcych obiektów żywnościowych do spełnienia wymogów, identyfikuje luki w dokumentacji planów bezpieczeństwa żywności, dokładności rejestracji i praktyce przechowywania danych oraz doradza w sprawie działań korygujących przed przeprowadzeniem inspekcji. Dostarczamy również usługi agenta USA, które utrzymują kanał komunikacji z FDA do obiektu otwarty i reagojący w każdej chwili. Odwiedź fdabridge.com/food w celu uzyskania informacji na temat naszych usług w zakresie rejestracji żywności i zgodności z przepisami lub fdabridge.com/contact w celu omówienia przygotowania obiektu.