MoCRA wyjaśnił: Co zagraniczni eksporterzy kosmetyków muszą wiedzieć przed wysyłką do USA

Przez dziesięciolecia rynek kosmetyków w USA działał w ramach regulacji, która sięgała 1938 roku. FDA miała ograniczone uprawnienia, producenci w dużej mierze samoregulowali się, a zagraniczni eksporterzy mogli wejść na rynek z minimalnym nadzorem federalnym. Eura ta zakończyła się ustawą o modernizacji regulacji kosmetyków, powszechnie znanej jako MoCRA, podpisanym w grudniu 2022 r. MoCRA zasadniczo zmienia krajobraz zgodności dla każdej firmy produkującej, pakowującej lub dystrybuującej produkty kosmetyczne w Stanach Zjednoczonych w tym zagranicznych producentów eksportujących na rynek amerykański.

Rejestracja w zakładzie jest teraz obowiązkowa

Zgodnie z MoCRA każde zakład, które produkuje lub przetwarza produkty kosmetyczne na rynek USA, musi zarejestrować się w FDA. To nie jest wolontariatywny program. Jeśli nie zarejestrowano Twojego zakładu, Twoje produkty nie mogą legalnie wchodzić w handlu w USA. Rejestracja musi zostać wypełniona za pośrednictwem systemu elektronicznego FDA i odnowiana co dwa lata. Obszary zagraniczne muszą również wyznaczyć agenta USA osobę lub podmiot fizycznie znajdujący się w Stanach Zjednoczonych, który służy jako punkt kontaktowy FDA. Wymóg rejestracji ma zastosowanie również do producentów kontraktowych. Jeżeli produkujesz kosmetyki w imieniu marki, to twój zakład musi być zarejestrowany niezależnie.

Wykaz produktów: Każdy SKU w rejestrze

Poza rejestracją zakładu, MoCRA wymaga, aby każdy produkt kosmetyczny dystrybuowany w Stanach Zjednoczonych był wymieniony w FDA. W wykazie produktów należy zawierać nazwę produktu, kategorię, wykaz składników oraz nazwę osoby odpowiedzialnej. Tworzy to federalną bazę danych o wszystkich produktach kosmetycznych na rynku USA. W przypadku zagranicznych producentów z rozległymi liniami produktów proces listy wymaga ostrożnego wewnętrznego katalogowania. Każda warianta formuły, każda nazwa produktu i każde przeznaczenie muszą być dokładnie udokumentowane. Błędy lub zaniechania w wykazie produktów mogą wywołać działania egzekwowania przez FDA.

Raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych: Zegar z 15 dniami roboczymi

Jednym z najbardziej istotnych wymogów operacyjnych MoCRA jest obowiązkowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Jeżeli osoba odpowiedzialna otrzymuje zgłoszenie poważnych działań niepożądanych związanych z produktem kosmetycznym, musi zgłosić to FDA w ciągu 15 dni roboczych. Do poważnych niepożądanych zdarzeń należy wszelkie skutki zdrowotne, które skutkują śmiercią, chorobą zagrożoną dla życia, hospitalizacją, trwałym niepełnosprawnością lub anomalią wrodzoną. Osoba odpowiedzialna musi również przekazać wszelkie informacje o dalszym postępowaniu otrzymane w ciągu roku od daty raportu początkowego. Oznacza to, że zagraniczne producenci muszą ustanowić jasne procedury przyjmowania działań niepożądanych, szkolenia personelu, który stawia czoła do klientów, i utrzymywać rekordy, które mogą wytrzymać kontrolę FDA.

Co jest poważnym zdarzeniem niepożądanym

FDA definiuje poważne działania niepożądane szeroko. Reakcje skóry wymagające leczenia medycznego, reakcje alergiczne prowadzące do wizyt w ambulatorium i infekcje spowodowane zanieczyszczonymi produktami, wszystkie kwalifikują się do tego. Niewielkie skargi czasowe zaczerwienienie, łagodne podrażnienie, które ustępuje bez leczenia nie wywołują ogólnie wymogu zgłaszania. Jednakże osoba odpowiedzialna musi udokumentować wszystkie skargi i ustalić każdą z nich. Nie zgłaszanie kwalifikacji to naruszenie prawa federalnego.

Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa: Udowodnij, że produkt jest bezpieczny

MoCRA ujednolicie oczekiwanie, że produkty kosmetyczne muszą mieć odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa. Oznacza to, że producenci muszą prowadzić rejestry dowodzące, że ich produkty są bezpieczne w określonych lub zwyczajowych warunkach użytkowania. FDA nie przepisała żadnej metodologii badań, ale podstawy muszą opierać się na solidnych zasadach naukowych. W przypadku większości producentów obejmuje to połączenie badań toksycznych na poziomie składników, badań stabilności, badań mikrobiologicznych i ocen bezpieczeństwa gotowego produktu. Zagraniczni producenci powinni mieć świadomość, że FDA może poprosić o dostęp do tych danych, a niezdolność do ich produkcji może spowodować, że produkt zostanie uznany za oszustwo.

Ujawnienie alergenów zapachowych

MoCRA wprowadza nowe wymagania dotyczące etykietowania alergenów do zapachów. FDA opracowuje listę alergenów, które muszą być indywidualnie ujawniane na etykietach produktów, zamiast ukrywać się za ogólnym terminem "oddech". W ramach rozporządzenia w sprawie kosmetyków UE od lat wdraża podobne wymogi, więc producenci już eksportujący do Europy mogą mieć przewagę w zakresie zgodności.

Wymogi GMP w ramach programu "Horyzont"

MoCRA zaleca FDA ustanowienie przepisów dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych dla zakładów kosmetycznych. Chociaż ostateczna reguła GMP nie została jeszcze wydana, FDA ma dostosować swoje wymagania do normy ISO 22716, międzynarodowego standardu GMP w zakresie kosmetyków. Producenci, którzy już działają zgodnie z normą ISO 22716 lub podobnymi systemami zarządzania jakością, prawdopodobnie będą mogli przejść do przejścia. Osoby nie posiadające formalnych programów GMP powinny rozpocząć wdrażanie udokumentowanych procedur produkcji, kontroli jakości, magazynowania i dystrybucji już teraz przed zakończeniem przepisów i rozpoczęciem egzekwowania.

Wypłaty i ograniczenia dla małych przedsiębiorstw

MoCRA zapewnia ograniczone zwolnienia dla małych przedsiębiorstw o średniej rocznej sprzedaży brutto poniżej miliona dolarów w poprzednim okresie trzech lat. Właściwe małe przedsiębiorstwa są zwolnione z pewnych wymogów, w tym rejestracji obiektów i wprowadzania produktów na listę. Jednakże nie są one zwolnione z zgłaszania zdarzeń niepożądanych, uzasadnienia bezpieczeństwa ani zakazu stosowania produktów zniekształconych i niewłaściwie oznaczonych. W przypadku gdy wprowadzone w życie przepisy w sprawie wyłączenia wprowadzonego w życie w odniesieniu do produktów objętych niniejszym rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 wprowadzone w życie w odniesieniu do produktów objętych niniejszym rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 wprowadzone w odniesieniu do produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 wprowadzone w życie w odniesieniu do produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009 wprowadzonych wprowadzonych w życie w rozporządzeniu (WE) nr 1010/2009 wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych w Zagraniczni producenci nie powinni zakładać, że zwolnienie małych przedsiębiorstw ma zastosowanie do nich bez dokładnej analizy ich dochodów z USA.

Osoba odpowiedzialna: Kto ponosi ciężar prawny

MoCRA wprowadza pojęcie osoby odpowiedzialne, zdefiniowane jako producent, opakownik lub dystrybutor, którego imię i nazwisko znajduje się na etykietce produktu. W przypadku zagranicznych producentów osoba odpowiedzialna jest zazwyczaj importerem lub dystrybutorem z siedzibą w USA. Osoba odpowiedzialna ponosi główną odpowiedzialność za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, wprowadzanie produktów na listę i utrzymanie zapisów dotyczących bezpieczeństwa. To oznacza, że twój amerykański partner jest odpowiedzialny za twoje produkty. Jeżeli Twój dystrybutor w USA nie jest gotowy do wypełnienia tych zobowiązań, Twój dostęp do rynku jest zagrożony. FDABridge zaleca, aby zagraniczni producenci zawarli jasne umowy umowne ze swoimi partnerami z USA określające, kto obsługuje każde zobowiązanie MOCRA.

Władze w zakresie egzekwowania przepisów FDA pod MoCRA

MoCRA przyzna FDA znacznie zwiększone władze w zakresie stosowania kosmetyków. Agencja ma teraz uprawnienia do wydawania obowiązkowych wycofania wcześniej wszystkie wycofania kosmetyczne były dobrowolne. FDA może również zawiesić rejestrację obiektów, które stanowią rozsądną prawdopodobieństwo poważnych niekorzystnych konsekwencji dla zdrowia. Ponadto MoCRA zawiera przepisy federalne dotyczące zapobiegania wystąpieniom kosmetycznych, które uniemożliwiają państwom ustanowienie własnych wymogów rejestracji kosmetyków lub zgłaszania zdarzeń niepożądanych, tworząc jednolity krajowy standard. Dla zagranicznych producentów FDA nie jest już pasywnym regulatorem. Inspekcje, listy ostrzegawcze, ostrzeżenia o przywozie i obowiązkowe wycofanie są narzędziami, które agencja może wykorzystać przeciwko niezgodnym z przepisami produktom.

Kluczowe daty zgodności

Wymogi dotyczące rejestracji obiektu i wprowadzenia produktów na listę weszły w życie 1 lipca 2024 r. Wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych są już obowiązujące. W ciągu najbliższych lat będą wprowadzane stopniowo przepisy GMP i wymogi dotyczące etykietowania alergenów zapachowych, gdy FDA sfinalizuje odpowiednie przepisy. Zagraniczni producenci, którzy nie ukończyli jeszcze rejestracji obiektów i wykazań produktów, działają już poza prawem federalnym.

FDABridge zapewnia kompleksowe usługi zgodności z MoCRA dla zagranicznych producentów kosmetyków, w tym rejestrację obiektów FDA, przygotowanie listy produktów, wsparcie w wyznaczaniu osoby odpowiedzialnej, systemy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przeglądy dowodów bezpieczeństwa. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby dowiedzieć się, jak możemy przygotować Twoją markę do rynku w USA lub skontaktuj się z nami bezpośrednio na adresie fdabridge.com/contact.