Misja FDABridge: Dlaczego wierzymy, ze kazdy producent na swiecie zasluguje na dostep do rynku USA

To nie jest typowe oswiadczenie misji firmy. Nie bedziemy mowic o synergii, innowacji czy disrupcji. Powiemy Ci, w co faktycznie wierzymy, dlaczego zbudowalismy FDABridge tak, jak zbudowalismy, i dlaczego nasz model cenowy sprawia, ze nasi konkurenci mysla, ze jestesmy albo szaleni, albo stosujemy strategie lidera strat. Nie jestesmy ani jednym, ani drugim. Jestesmy firma, ktora wierzy, ze globalny system handlowy jest fundamentalnie zepsuty dla malych i srednich producentow — i naprawiamy go, jedna rejestracje na raz.

Problem, ktory rozwiazujemy

Na swiecie sa miliony producentow, ktorzy tworza doskonale produkty. Przetworcy zywnosci w Azji Poludniowo-Wschodniej, ktorzy produkuja jedne z najlepszych owocow morza, przypraw i pakowanych towarow na swiecie. Producenci kosmetykow w Turcji, Korei i Brazylii, ktorzy tworza formulacje konkurujace z kazdą globalna marka. Firmy farmaceutyczne w Indiach, Bangladeszu i Meksyku, ktore produkuja skuteczne, bezpieczne, przystepne cenowo leki. Wiekszosc z tych producentow nigdy nie wyeksportuje do Stanow Zjednoczonych — nie dlatego, ze ich produkty sa niebezpieczne lub niskiej jakosci, ale dlatego, ze wymagania regulacyjne dotyczace wejscia na rynek amerykanski sa zlozone, informacje sa dostepne tylko po angielsku, uslugi zgodnosci sa wycenione dla miedzynarodowych korporacji, a proces jest na tyle nieprzejrzysty, ze jeden blad moze skutkowac miesiącami opoznien. Producent ciastek w Dhace, ktory robi doskonale ciastka, nie moze ich sprzedawac w Stanach Zjednoczonych, poniewaz nie wie, ze potrzebuje numeru DUNS, nie wie, czym jest US Agent, nie potrafi nawigowac w systemie FURLS FDA i nie stac go na 2 500 USD za usluge konsultingowa, zeby ktos inny to zrobil. Ciastka tego producenta nie sa problemem. System jest problemem.

Dlaczego tak wyceniamy

Ceny FDABridge sa najbardziej widocznym wyrazem naszej misji. Nasz pakiet rejestracji zakladu spozywczego FDA kosztuje 449 USD. Nasi konkurenci pobieraja od 1 500 do 3 500 USD za te sama usluge. Nie stosujemy strategii lidera strat. Nie planujemy podnosic cen, gdy zdobedziemy udzial w rynku. Wyceniamy nasze uslugi na poziomie, ktory maly producent w Wietnamie, Kolumbii, Nigerii czy Pakistanie moze sobie pozwolic, poniewaz to jest caly sens istnienia firmy. Czynimy to ekonomicznie zrownowazonym poprzez trzy mechanizmy. Po pierwsze, wolumen: przetwarzamy tysiace rejestracji, co oznacza, ze nasz koszt operacyjny na rejestracje jest ulamkiem tego, co wydaje butikowa firma konsultingowa. Po drugie, technologia: zbudowalismy systemy automatyzujace rutynowe czesci rejestracji i monitorowania zgodnosci, wiec nasz zespol moze skupic sie na czesciach wymagajacych ludzkiej ekspertyzy. Po trzecie, infrastruktura organizacyjna: FDABridge jest czescia wiekszej akredytowanej organizacji, co oznacza, ze dzielimy wiedze regulacyjna, ekspertyze branzowa i infrastrukture operacyjna z zespolem, ktory juz rozumie kazdy sektor produkcyjny, kazdy standard jakosci i kazde ramy regulacyjne. Nie musimy zatrudniac drogich zewnetrznych ekspertow merytorycznych, poniewaz juz ich mamy.

Usluga jeden na jeden to nie luksus — to koniecznosc

Gdy mowimy, ze zapewniamy usluge jeden na jeden w Twoim jezyku ojczystym, nie opisujemy poziomu premium. Opisujemy nasza standardowa usluge. Kazdy klient FDABridge otrzymuje dedykowana osobe kontaktowa, ktora mowi w jego jezyku, zna jego produkty i ma dostep do kompletnej dokumentacji regulacyjnej. Nie dlatego, ze probujemy byc usluga luksusowa. Dlatego, ze zgodnosc z FDA dla zagranicznych producentow nie moze dzialac w inny sposob. Producent w Egipcie, ktory otrzymuje zawiadomienie FDA po angielsku, potrzebuje kogos, kto moze je przetlumaczyc na arabski, wyjaśnic, co oznacza w kontekscie jego konkretnej rejestracji i wykonac wymagana odpowiedz w terminie FDA. System ticketow z SLA 48-godzinnym nie moze tego zrobic. Usluga wylacznie e-mailowa nie moze tego zrobic. Chatbot zdecydowanie nie moze tego zrobic. Jedyne, co dziala, to prawdziwa osoba, ktora zna klienta, zna jego sprawe i moze dzialac natychmiast. Utrzymujemy lokalnych przedstawicieli i agentow na Bliskim Wschodzie, w Azji Poludniowej, Azji Poludniowo-Wschodniej, Azji Wschodniej, Ameryce Lacinskiej, Afryce Subsaharyjskiej, Afryce Polnocnej i Europie. Nasz zespol zapewnia wsparcie w tureckim, arabskim, hiszpanskim, portugalskim, chinskim, wietnamskim, indonezyjskim, hindi, urdu, bengalskim, japonskim, koreanskim, tajskim, malajskim, filipinskim, francuskim, niemieckim, wloskim, amharskim, suahili, polskim, rumunskim, uzbeckim i angielskim. Utrzymanie tego jest kosztowne. Jest to rowniez nie do negocjacji. Nie mozna obslugiwac producentow na calym swiecie z jednego anglojezycznego call center.

Co oznacza dla Ciebie nasze akredytowane zaplecze

FDABridge jest czescia organizacji posiadajacej akredytacje ISO/IEC 17021 do certyfikacji systemow zarzadzania i akredytacje ISO/IEC 17065 do certyfikacji produktow. Nasza organizacja macierzysta prowadzi jeden z najszerszych zakresow akredytacji w miedzynarodowej branzy certyfikacyjnej, obejmujac bezpieczenstwo zywnosci (ISO 22000), zarzadzanie jakoscia (ISO 9001), zarzadzanie srodowiskowe (ISO 14001), bezpieczenstwo i higiena pracy (ISO 45001), bezpieczenstwo informacji (ISO 27001), jakosc wyrobow medycznych (ISO 13485), zarzadzanie energia (ISO 50001), przeciwdzialanie korupcji (ISO 37001) i wiele wiecej. To zaplecze daje FDABridge cos, czego zadna czysta usluga rejestracji nie moze zaoferowac: glebokiego, miedzybranzowego rozumienia produkcji, systemow jakosci i zgodnosci regulacyjnej. Gdy zajmujemy sie Twoja rejestracja FDA, rozumiemy Twoj proces produkcyjny, Twoje mechanizmy kontroli jakosci, strukture lancucha dostaw i konkretne ryzyka regulacyjne zwiazane z Twoja kategoria produktu. Usluga rejestracji widzi formularz do wypelnienia. My widzimy operacje produkcyjna, ktora musi spelniac konkretne amerykanskie standardy regulacyjne — i dokladnie wiemy, jakie sa te standardy, poniewaz nasza organizacja macierzysta certyfikuje wedlug nich kazego dnia.

Nie budujemy jednorożca — budujemy most

FDABridge nie optymalizuje pod runde finansowania, IPO czy przejecie. Nie probujemy stac sie firma wartą miliard dolarow. Probujemy rozwiazac konkretny, namacalny problem: zagraniczni producenci, ktorzy tworza dobre produkty, nie moga uzyskac dostepu do rynku amerykanskiego, poniewaz proces regulacyjny jest zbyt skomplikowany, zbyt drogi i zbyt nieprzejrzysty. Kazda rejestracja, ktora realizujemy, kazda etykieta, ktora przegladamy, kazda komunikacja FDA, ktora tlumaczmy i przekazujemy — to kolejny producent, ktory teraz moze sprzedawac w Stanach Zjednoczonych. Jeszcze jedna fabryka, ktora moze sie rozwijac. Jeszcze jedna spolecznosc, ktora korzysta z handlu miedzynarodowego. To jest most, ktory budujemy. Nie metaforyczny most w prezentacji inwestorskiej. Faktyczna infrastruktura operacyjna, ktora laczy producentow na calym swiecie z rynkiem amerykanskim poprzez kompetentna, przystępna cenowo, dostępna zgodnosc regulacyjna. Jesli jestes producentem gdziekolwiek na swiecie i chcesz sprzedawac swoje produkty w Stanach Zjednoczonych, pomozemy Ci tam dotrzec. To nie jest oferta warunkowa. Nie jest ograniczona do okreslonych krajow, okreslonych kategorii produktow czy okreslonych rozmiarow firm. Jesli wytwarzasz produkt i chcesz go sprzedawac w Ameryce, FDABridge zajmie sie strona regulacyjna. Odwiedz fdabridge.com, aby zobaczyc, jak mozemy pomoc, lub skontaktuj sie z nami na fdabridge.com/contact. Odpowiemy w Twoim jezyku.