Jak USA Customs and Border Protection współpracuje z FDA w celu sprawdzenia produktów importowanych

Kiedy kontener produktów regulowanych przez FDA przybywa do portów w USA, nie przechodzi sam przez przegląd FDA. US Customs and Border Protection (CBP) i FDA prowadzą zintegrowany system kontroli przywozu, który ocenia każdą przesyłkę przed jej wprowadzeniem do amerykańskiego handlu. CBP kontroluje granicę fizyczną inspekcję kontenerów, zbieranie cła i egzekwowanie przepisów handlowych podczas gdy FDA ma władzę regulacyjną w zakresie bezpieczeństwa, etykietowania i zgodności żywności, leków, wyrobów medycznych, kosmetyków i innych produktów w ramach swojej jurysdykcji. Dla zagranicznych producentów zrozumienie, jak te dwie agencje wzajemnie się wzajemnie współpracują, jest niezbędne, aby uniknąć opóźnień, zatrzymanych i odmowy w porcie.

Automatyczne środowisko handlowe i integracja z FDA

Wszystkie zgłoszenia dotyczące przywozu do Stanów Zjednoczonych są złożone za pośrednictwem Automated Commercial Environment (ACE), elektronicznego systemu obsługiwanego przez CBP, który przetwarza dane handlowe. W przypadku zgłoszenia produktu regulowanego przez FDA, ACE automatycznie przekazuje informacje o zgłoszeniach do FDA do przeglądu. FDA wykorzystuje te dane w połączeniu z informacjami z zgłoszeń o uprzednim powiadomieniu (dla żywności), rejestracji obiektów, historii importu i algorytmów oceniania ryzyka w celu określenia, czy przesyłka powinna zostać uwolniona, zbadana, pobrana próbkami lub zatrzymana. W ten sposób wysyłka może być oznakowana przez FDA przed fizycznym dotarciem do portu, a problemy z zgodnością w elektronicznym składzie mogą uniemożliwić dopuszczenie nawet jeśli sam produkt jest w pełni zgodny.

System oceny ryzyka w ramach programu PREDICT FDA

FDA wykorzystuje system Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting (PREDICT) do przypisania wyników ryzyka do zgłoszeń importowych. W ramach programu PREDICT ocenia się wiele czynników, w tym rodzaj produktu, kraj pochodzenia, historię zgodności producenta (w tym wcześniejsze naruszenia, listy ostrzegawcze i ostrzeżenia dotyczące przywozu), historię zgodności importera i czy produkt należy do kategorii związanej z znanymi obawami związanymi z bezpieczeństwem. Wpisy o wysokim ryzyku są oznaczone w celu badania fizycznego, pobrania próbek lub analizy laboratoryjnej, natomiast wpisy o niższym ryzyku mogą być uwolnione bez badania. Wskaźnik PREDICT producenta nie jest statyczny poprawia się przy czystości historii zgodności i pogarsza się przy każdym naruszaniu, tworząc silny bodźc do konsekwentnego zgodności.

Badanie fizyczne i pobieranie próbek w porcie

W przypadku gdy przesyłka jest oznaczona na badania FDA, produkt może być poddany przeglądowi etykiety (wizualnej kontroli etykiety w celu uzyskania zgodności z wymogami Stanów Zjednoczonych), badaniu fizycznemu (inspekcji stanu produktu, opakowania i ogólnego wyglądu) oraz pobraniu próbek do analizy laboratoryjnej (testów na zanieczyszczenia, patogeny, nieodpowiedziane składniki lub potencję). W trakcie tego procesu przesyłka przebywa w porcie lub w magazynie złożonym z obligacji, a importer ponosi koszty przechowywania, odstawienia i wszelkiego obsługi wymaganej w celu badania. Analiza laboratoryjna może trwać od dni do tygodni w zależności od wymaganych testów, a przesyłka pozostaje w stanie zatrzymania, dopóki FDA nie podejmie ostatecznego ustalenia dopuszczalności.

Wstrzymanie, odmowa i prawo do przesłuchania

Jeśli FDA stwierdzi, że produkt wydaje się być naruszający FD&C Act zniekształcony, niewłaściwie oznaczony lub w inny sposób niezgodny agencja wydaje Oświadczenie o działaniu FDA szczegółowo opisujące naruszenia i proponujące odmowę wprowadzenia. Importer ma prawo przedstawić dowody na to, że produkt nie jest naruszony (znany jako "świadczenie" lub "doświadczenie zgodności") i może poprosić o nieformalne przesłuchanie. Jeżeli FDA nie jest przekonana dowodami importera, produkt jest formalnie odmówiony wprowadzania do obrotu i musi zostać wywieziony lub zniszczony w ciągu 90 dni na koszt importera. Wysyłki odmówione są rejestrowane w bazie danych dotyczących przywozu FDA i przyczyniają się do historii zgodności producenta, co wpływa na wyniki PREDICT dla przyszłych przesyłek.

Rola pośrednika celnego

Licencjowani amerykańscy pośrednicy celni służą jako pośrednicy między importerem a CBP/FDA, zajmujący się zgłoszeniem zgłoszeń, złożeniem uprzednich powiadomień (w odniesieniu do żywności), zarządzaniem dokumentami oraz komunikacją z oboma agencjami. Zdolny broker celny, który rozumie wymagania FDA, może zapobiec wielu powszechnym błędom w składzie nieprawidłowym kodom produktu, brakującym powiadomienia przedwczesnego, nieprawidłowym informacjom producenta lub nieprawidłowym danymi o wejściu , które powodują niepotrzebne opóźnienia i badania. Zagraniczni producenci powinni zapewnić, aby ich importerzy z USA korzystali z pośredników celnych doświadczonych w obsłudze produktów regulowanych przez FDA, ponieważ jakość zgłoszenia wpłaty bezpośrednio wpływa na płynność przewozu.

Jak FDABridge pomaga w zgodności z importem

FDABridge zapewnia, aby rejestracje w zakładach spożywczych, w zakładach farmaceutycznych lub w kosmetykach MoCRA były aktualne i dokładne, co jest podstawowym wymogiem płynnego zezwolenia na przywóz. Produkty z zarejestrowanych obiektów o czystej historii zgodności otrzymują korzystniejsze wyniki PREDICT i są mniej opóźnione w porcie. Odwiedź fdabridge.com, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoje potrzeby zgodności.