Eksport suplementów diety do Stanów Zjednoczonych: Wymogi FDA dla zagranicznych producentów

Suplementy diety są jedną z najszybciej rozwijających się kategorii produktów importowanych do Stanów Zjednoczonych, a zagraniczni producenci z Indii, Chin, Korei Południowej, Japonii i całej Europy coraz częściej chcą wejść na rynek amerykański. Ale suplementy diety zajmują wyjątkową pozycję regulacyjną na mocy prawa USA nie są narkotykami, nie są konwencjonalnymi produktami spożywczymi i przestrzegają własnego zbioru zasad na mocy Zakonu o Zdrowia i Edukacji Suplementów Diety z 1994 r. (DSHEA) i późniejszych przepisów FDA. Zagraniczni producenci, którzy zakładają, że zgodność z suplementami diety jest podobna do zgodności z żywnością lub lekami, napotkają wymagania, których nie spodziewali się, i luki, w których zakładają, że istnieją zabezpieczenia.

Rejestracja zakładu FDA dla producentów suplementów diety

Każdy obcy zakład, który produkuje, przetwarza, pakowuje lub posiada suplementy diety do spożycia w Stanach Zjednoczonych musi zarejestrować się w FDA jako zakład spożywczy zgodnie z ustawą o bioterroryzmie. Suplementy diety są regulowane jako podkategoria żywności, a nie jako leki, co oznacza, że proces rejestracji obiektu następuje po tej samej drodze jak obiekty żywności potrzebujesz numeru DUNS od Dun & Bradstreet, wyznaczonego agenta USA z fizycznym adresem w USA, oraz dokładnej identyfikacji obiektu, w tym nazwy podmiotu prawnego i klasyfikacji kategorii produktów. Rejestracja musi być odnowiana co dwa lata w okresie okresu odnowienia października do grudnia w latach liczbowych. Wygaśnięta rejestracja oznacza, że produkty nie mogą legalnie wjechać do Stanów Zjednoczonych.

Obecne dobre praktyki produkcyjne zgodnie z 21 CFR część 111

W przeciwieństwie do konwencjonalnych produktów spożywczych, które podlegają GMP zgodnie z 21 CFR Part 117, suplementy diety mają własne specjalne przepisy dotyczące GMP zgodnie z 21 CFR Part 111. Zasady te są bardziej rygorystyczne niż GMP żywności i obejmują kwalifikacje personelu, zakład fizyczny i grunt, wyposażenie i naczynia, kontrolę produkcji i procesów, przechowywanie i dystrybucję, produkty zwrócone i skargi dotyczące produktów. Rozporządzenie wymaga sprawdzania tożsamości każdego przychodzącego składnika nie tylko świadectwa analizy od dostawcy, ale rzeczywistego badania przez producenta lub wykwalifikowanego laboratorium. Wymagane są również specyfikacje dotyczące tożsamości, czystości, wytrzymałości, składu i ograniczeń dotyczących zanieczyszczeń. Zagraniczni producenci, którzy są przyzwyczajeni do pracy w ramach GMP żywności lub GMP farmaceutycznej, stwierdzają, że część 111 CFR ma swoje własne specyficzne wymagania, które nie są doskonale zgodne z żadną z tych ram.

Ograniczenia dotyczące składników i nowa powiadomienie o składnikach diety

Zgodnie z DSHEA składniki diety, które zostały wprowadzone do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r., są uważane za stare składniki diety i nie wymagają przedwczesnego powiadomienia FDA. Jednakże każdy składnik diety, który nie został wprowadzony do obrotu przed tą datą, jest uważany za nowy składnik diety (NDI) i producent lub dystrybutor musi przed wprowadzeniem produktu do handlu międzypaństwowego złożyć powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (powiadomienie o NDI) FDA co najmniej 75 dni przed jego wprowadzeniem do obrotu. Powiadomienie musi zawierać historię stosowania lub inne dowody bezpieczeństwa, które ustanawiają, że składnik, gdy jest stosowany w warunkach zaleczonych lub sugeranych w etykietach, można uzasadnione przewidzieć, że jest bezpieczny. FDA może odrzucić powiadomienie, jeśli dowody bezpieczeństwa są niewystarczające. Zagraniczni producenci często zakładają, że ponieważ ekstrakt roślinny lub związek jest szeroko stosowany w medycynie tradycyjnej w ich kraju pochodzenia, kwalifikuje się jako stary składnik diety to prawie nigdy nie jest tak. Historia marketingu przed 1994 r. musi być w Stanach Zjednoczonych, a nie na całym świecie.

Wymogi dotyczące etykietowania suplementów diety

Edytacja suplementów diety jest zgodna z przepisami FDA, które różnią się od etykietowania żywności i leków. Na etykiecie musi być zawarty panel Supplement Facts (nie panel Nutrition Facts), pełny wykaz składników, nazwa i adres producenta, pakownika lub dystrybutora, ilość zawartości netto oraz oświadczenie, które wymaga DSHEA, że produkt nie został oceniony przez FDA i nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, leczenia ani zapobiegania żadnej chorobie. Oświadczenia dotyczące struktury/funkcji o wpływie suplementu na strukturę lub funkcję organizmu są dozwolone, ale muszą być prawdziwe i nieprowadzające w błąd, a producent musi mieć podkreślenie w dokumentacji. Poświadczenia o chorobie są zabronione. Linia między uzasadnionym oświadczeniem o strukturze/funkcji a zakazanym oświadczeniem o chorobie jest wąska i często źle rozumiana przez zagranicznych producentów.

Jak FDABridge pomaga eksporterowi suplementów diety

FDABridge zajmuje się rejestracją obiektów FDA, wyznaczeniem agenta w USA, przeglądem zgodności z etykietami oraz wskazówkami regulacyjnymi dla zagranicznych producentów suplementów diety. Nasz zespół rozumie specyficzne wymagania 21 CFR część 111 i ramy DSHEA, a my możemy zidentyfikować luki zgodności przed produktów dotarcia do portów USA. Odwiedź fdabridge.com/food, aby poznać nasze usługi lub fdabridge.com/contact, aby zacząć.