미국의 의료기기 라벨링은 한눈에 중요한 안전 및 취급 정보를 전달하는 표준화된 기호와 서면 정보를 결합합니다. 미국 시장을 위해 기기를 준비하는 해외 제조업체에게 기호 시스템은 디자인 옵션이 아닌 FDA 규정에 의해 규율되는 특정 컴플라이언스 요건을 나타냅니다. FDA의 기기 라벨링에서 기호 수용은 해당 기호가 인정된 표준에서 도출되고, 특정 상황에서 필요한 설명 텍스트와 함께 나타나며, 표시되는 기기에 대해 정확해야 한다는 조건부입니다.
기기 라벨링 기호를 위한 규제 프레임워크
21 CFR 801.15의 FDA 규정은 의료기기 라벨링에서 기호 사용을 구체적으로 다룹니다. 2016년 이후 FDA는 인정된 표준 — 주로 의료기기 기호를 위한 ANSI/AAMI ISO 15223-1과 일반 장비 기호를 위한 ISO 7000 — 에서 나온 기호를 수용하고 있으며, 기호가 표준에 게시된 대로 정확히 사용되고, 표준이 FDA가 인정한 표준 개발 기관에 의해 출판되었으며, 라벨링에 표준에 대한 참조 및 기호 용어집이 포함되어 있는 경우 동반 영어 텍스트 없이도 수용합니다. 인정된 표준에 나타나지 않거나 게시된 버전에서 수정된 기호는 인접한 설명 텍스트 없이 사용할 자격이 없습니다.
기기 라벨의 흔한 기호와 의미
가장 자주 사용되는 의료기기 라벨링 기호에는 제조업체 식별자(공장 건물 기호), '사용 기한' 날짜 기호(달력이 있는 모래시계), 로트 번호 식별자, 일련번호 식별자, 참조번호 기호, 카탈로그 번호 기호, '재사용 금지' 기호, 멸균 기호, 온도 범위 표시기가 포함됩니다. 이러한 각 기호는 ISO 15223-1 표준에서 정확히 정의된 시각적 형태를 가지고 있습니다; 미묘한 비율이나 세부 사항의 변경이라도 기호를 비표준 및 부적합하게 만듭니다. 이러한 기호의 자체 변형을 디자인하거나 FDA가 인정하지 않은 표준의 기호를 사용하는 해외 제조업체는 라벨링 위반을 만들고 있습니다.
UDI 라벨링과 기호 연결
FDA의 고유 기기 식별(UDI) 시스템은 대부분의 의료기기가 라벨에 UDI를 표시하도록 요구합니다. UDI는 사람이 읽을 수 있는 텍스트와 대부분의 경우 GS1, HIBCC, ICCBBA와 같은 FDA 인가 발행 기관의 형식을 사용한 기계가 읽을 수 있는 바코드로 나타납니다. 바코드는 라벨의 기호 형태이며 관련 발행 기관 표준의 기술 사양과 21 CFR Parts 801 및 830의 FDA UDI 규정을 충족해야 합니다. 비인가 형식의 바코드를 달거나 UDI 바코드가 표준 스캐너로 읽을 수 없는 기기는 UDI 규칙에 따른 라벨링 결함이 있습니다.
기호 요건이 누락되었을 때 발생하는 일
의료기기 라벨링 기호가 잘못 사용되면, 결과는 오류의 성격에 따라 다릅니다. 사소한 기호 편차는 FDA 경고 서한을 발생시킬 수 있습니다. 안전 위험을 만드는 기호가 있는 제품 — 예를 들어 비멸균 기기에 적용된 멸균 기호, 또는 일회용 기기를 잘못 표현하는 재사용 기호 — 은 리콜, 수입 보류, 민사 과태료로 이어질 수 있습니다. 해외 제조업체의 경우, 등록 기록에 대해 기기 라벨을 확인하는 FDA 담당자에 의한 초기 수입 검토가 종종 라벨링 기호 오류가 식별되는 첫 번째 지점입니다. 제품이 이미 운송 중이거나 세관 보류 중인 후에 라벨링 문제를 수정하는 것은 생산 전에 라벨을 검토하는 것보다 상당히 더 파괴적입니다.
FDABridge가 기기 라벨 컴플라이언스를 지원하는 방법
FDABridge는 시장 진입 전 해외 제조업체의 의료기기 라벨링을 검토하며, 기호 컴플라이언스, UDI 요건, FDA가 수용한 표준과의 형식 일관성을 포함합니다. fdabridge.com/device 기기 등록 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/device 시작하십시오.