의약품 사업소 등록은 해외 시설을 포함하여 미국에서 유통하기 위해 의약품을 제조, 준비, 전파, 조합 또는 가공하는 모든 시설에 대한 의무적 법적 요건입니다. 이 요건은 연방 식품, 의약품, 화장품법 제510조에서 비롯되며 21 CFR Part 207을 통해 시행됩니다. FDA의 FURLS 시스템을 사용하는 식품 시설 등록과 달리, 의약품 사업소 등록은 의약품 등록 및 목록 시스템(DRLS)을 사용합니다. 두 시스템은 완전히 별개이며, 식품과 의약품 제품을 모두 제조하는 시설 — 예를 들어 일반 식품으로 규제되는 식이 보충제와 OTC 의약품을 제조하는 시설 — 은 두 시스템 모두에서 별도의 등록을 유지해야 합니다.
의약품 사업소를 등록해야 하는 대상
미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 의약품의 제조, 준비, 전파, 조합 또는 가공에 종사하는 해외 사업소의 모든 소유자 또는 운영자는 등록해야 합니다. 제조의 정의는 광범위합니다: 합성, 추출, 배합, 혼합, 포장, 재포장, 라벨링, 재라벨링이 포함됩니다. 완제 투여 형태를 생산하는 위탁 제조업체, 활성 의약 성분(API) 제조업체, 수입 의약품 재포장업체가 모두 해당됩니다. 물리적으로 의약품을 제조하지 않는 수입업체는 의약품 사업소로 등록할 필요가 없지만, 의약품을 다루는 제조 공급망의 모든 시설은 해당됩니다.
등록이 다루는 내용과 요구 사항
의약품 사업소 등록에는 시설의 법적 명칭과 주소, 미국 에이전트의 이름과 주소, 사업소 유형(제조업체, 재포장업체, 재라벨링업체, API 제조업체 등), 해당 시설에서 제조되는 의약품 또는 의약품 카테고리 목록이 포함되어야 합니다. 의약품 목록 — 제510조(j)에 따른 별도이지만 관련된 의무 — 은 등록된 사업소가 NDC 번호, 독점명 및 일반명, 유효 및 비활성 성분, 투여 형태, 투여 경로, 처방전 또는 OTC 여부를 포함하여 제조하는 각 의약품을 목록에 등록하도록 요구합니다. 의약품 목록은 사업소 등록과 동시에 또는 그 후에 제출해야 하며; 시설은 먼저 등록하지 않고는 제품을 목록에 등록할 수 없습니다.
연간 재등록 기간과 그 중요성
의약품 사업소 등록은 10월 1일부터 12월 31일 사이에 매년 갱신해야 합니다. 이는 동일한 10월-12월 기간에 격년으로 갱신해야 하는 식품 시설 등록과 다릅니다. 연간 의약품 사업소 재등록 기간을 놓치면 등록이 만료되며, 만료된 등록은 해당 시설의 의약품이 합법적으로 미국에 수입될 수 없음을 의미합니다. FDA는 사전 알림 통지를 보내지 않습니다. 재등록 기한 추적의 책임은 전적으로 등록자 — 실무적으로는 FDA 서신을 받는 등록된 시설의 미국 에이전트 — 에게 있습니다.
해외 의약품 사업소 대 국내 — 차이점
국내 의약품 사업소와 해외 의약품 사업소는 동일한 실질적 등록 요건에 직면하지만, 하나의 중요한 구조적 요소에서 차이가 있습니다: 해외 사업소는 등록 시 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 미국 에이전트는 미국에 물리적으로 위치해야 하고, 항상 FDA에 이용 가능해야 하며, 검사를 지원하고, 서신에 응답하고, FDA와 해외 시설 간에 실시간으로 컴플라이언스 정보를 중계할 준비가 되어 있어야 합니다. 이용 불가능하거나, 연락이 되지 않거나, 시설의 운영에 익숙하지 않은 미국 에이전트를 등록한 해외 의약품 사업소는 FDA가 법적 권한으로 조치할 수 있는 규제 관계의 실질적 격차를 만듭니다.
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