FDA 등록 서비스를 제공하는 회사들의 수는 지난 10년 동안 크게 증가했으며 품질은 외부에서 평가하기 어려운 방식으로 다양합니다. 외국 제조업체의 경우 미국 규제 요구 사항에 익숙하지 않고 컨설턴트 주장을 쉽게 확인할 수 없는 경우 잘못된 서비스 제공자를 고용하면 수입 거부, 등록 오류, 미흡한 기간 및 서비스 자체보다 훨씬 더 많은 비용의 집행 노출이 발생할 수 있습니다. 이 10가지 질문은 당신이 행동하기 전에 경험, 책임, 범위의 격차를 부각시킬 만큼 구체적입니다.
경험과 제품 지식에 관한 질문
첫째, 내 제품 카테고리와 출산국에는 얼마나 많은 등록을 완료하셨습니까? 특정 숫자를 제시할 수 없는 컨설턴트는 여러분의 범주에서 의미있는 규모로 일하지 않았습니다. 저산포식품 시설에 대한 등록은 오TC 약 제조업체에 대한 등록과 크게 다르며, 둘 다 화장품 MoCRA 제출과 다르다. 필요한 특정 파일 타입의 예제를 요청하세요. 둘째, 제 제품에 적용되는 프로그램별 요구사항을 알고 있나요? 일반 식품 시설 등록을 넘어, 저산 농료 식품, 해산물, 껍질 달걀, 또는 오TC 자외선 차단제와 같은 제품에는 추가적인 규제 계층이 있습니다. 모든 FDA 등록을 처리하지만 FCE 및 SID 요구 사항이나 OMUFA 시설 수수료를 설명할 수 없는 컨설턴트는 해당 범주에서 복잡한 등록을 처리하지 않았습니다.
미국 에이전트 서비스에 관한 질문
셋째, 누가 정확히 내 미국 에이전트로 일할까요? 그리고 그들의 미국 주소? 일부 등록 서비스들은 직접 제공하지 않고서는 디렉토리에서 제3자 미국 에이전트를 나열합니다. 다른 사람들은 미국 주소를 적어놓음에도 불구하고 해외 팀으로 FDA 통신을 전달합니다. 특정 개인의 이름, 직무, 그리고 FDA의 메일을 받는 물리적 주소를 물어보십시오. 네번째: FDA가 내 시설에 대해 미국 에이전트를 연락할 때 응답 시간은 얼마일까요? 수입량은 빠르게 증가합니다. 몇 시간 대신 2일 이내에 응답하는 미국 요원은 비싼 항구 수감에 의미 있는 창을 만듭니다. 믿을 수 있는 답은 미국 사업시간에 같은 날 응답입니다.
가격 및 범위에 관한 질문
다섯째, 공표된 가격은 모두 포함되나요? 아니면 DUNS 인수, 미국 에이전트 서비스, 라벨 검토 또는 신장 제출에 대한 별도의 수수료가 있습니까? 일부 제공자는 등록 등록 수수료를 제시하고 각 인접 서비스에 대해 별도로 요금을 부과합니다. 실제 등록이 완료될 때, 총액은 초기 공과보다 훨씬 더 높습니다. 믿을만한 공급자는 모든 수수료를 미리 나열합니다. 여섯째: 재개 비용은 얼마이며, 그 비용은 포함되나요? 약품 업체의 등록은 매년 연재된다. 식품 시설 등록은 2년마다 연재된다. 초기 공약은 첫 번째 제출만을 포함한다면 12~24개월 이내에 또 다른 지불 주기를 맞이할 것입니다. 약속하기 전에 지속적인 준수의 총 비용을 알고 있습니다.
프로세스와 책임에 관한 질문
일곱째: FDA가 미국 에이전트에게 수사를 보내면 무슨 일이 일어날지 알려줄 수 있나요? 경험 많은 컨설턴트는 이것을 정확하게 설명할 수 있습니다. 문의의 종류, 응답 창, 필요한 문서 및 고객과 어떻게 조정되는지. 준수 조사를 수행한 적이 없는 컨설턴트는 경험에 따라 대답할 수 없습니다. 8번째: 제 등록이 오류가 발생하면 어떻게 처리할까요? 바로잡기 비용 을 누가 부담 하는 것, 바로잡기 기간이 얼마나 걸리는 것, 그리고 오류가 발견되면 즉시 클라이언트에 알리는지 구체적으로 물어보십시오. 9번째: 얼마나 오랫동안 당신의 회사는 FDA 등록 서비스를 제공해 왔습니까? 3년 이하의 기간 동안 운영된 기업은 2년마다 식품 시설을 재개하는 완전한 주기나 약물 시설 재등록을 놓친 결과의 결과를 경험하지 않았습니다. 수명은 품질의 보장이 아니지만, 기본 데이터 포인트입니다. 10번째: 제가 돈을 지불하지 않거나 여러분의 회사가 문을 닫으면 제 등록이 어떻게 될까요? 서비스 제공자가 미국 에이전트로도 활동하는 경우, 그들의 운영 상태는 귀하의 규제 지위에 직접적으로 영향을 미칩니다. 만약 관계가 끝나면 어떻게 미국 에이전트 기록이 전송되는지 물어보세요. 그리고 언제든 FDA 제출 기록에 직접 접근할 수 있는지 물어보세요.
FDABridge는 이러한 질문에 어떻게 대답하는지
FDABridge는 고객들이 의뢰하기 전에 각각의 질문에 대한 구체적인 답을 제공합니다. 미국 에이전트 서비스는 미국 기반의 컴플라이언스 전문가들이 근무하고 있습니다. FDA 통신에 같은 업무일 응답을 합니다. 모든 수수료 등록, DUNS, 미국 대리인, 및 연장 는 함께 인용됩니다. 고객들은 우리의 고객 포털을 통해 FDA 제출 기록을 직접적으로 이용할 수 있습니다. 등록 필요에 대해 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 또는 서비스 패키지를 비교하기 위해 fdabridge.com/pricing 방문하십시오.