핵심 요약: 2025년 6월 검사 중 FDA 조사관은 중국 저장성에 있는 Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.의 직원들이 파우치로 판매되는 산성화 겨자 줄기의 pH 및 공정 기록을 작성하고 날짜를 소급 기재하는 것을 목격했습니다. FDA는 2025년 10월 23일 이 회사의 겨자 줄기 절임 제품을 수입 경보(Import Alert) 99-38에 등재했으며, 2025년 11월 28일 경고 서한을 발행했습니다.
이 글은 공개된 FDA 경고 서한과 수입 경보 항목을 요약한 것입니다. 해당 기록에 언급된 회사는 FDABridge의 고객으로 확인된 바 없으며, 두 기록 모두 질병 발생이나 리콜을 보고하지 않습니다.
중국의 산성화 채소 공장에서 무슨 일이 있었습니까?
FDA는 2025년 6월 16일과 17일에 닝보(Ningbo)시 위야오(Yuyao)에 있는 이 시설을 검사했습니다. 경고 서한에 따르면 2024년 4월 28일부터 2025년 6월 9일 사이에 미국으로 출하된 산성화 겨자 줄기 소매용 파우치에 대해, 회사가 신고한 공정 계획(scheduled process)의 핵심 요인(critical factors) 준수를 보여 주는 열람 가능한 가공 또는 생산 기록이 없었습니다.
첫날 오전, 3시간 동안 시설을 둘러본 뒤 조사관은 품질 관리 책임자와 행정 직원 한 명이 완제품 pH 결과, 일일 생산 일지, 배합 기록, 수조(water-bath) 모니터링 기록, 핵심 요인 모니터링 기록 등을 작성하고 날짜를 소급 기재하는 것을 목격했습니다. FDA에 따르면 회사는 핵심 요인 모니터링을 기록한 생산 기록이 시설을 둘러보는 동안 조작되고 있었다는 사실을 인정했으며, 소급 작성된 기록은 2023년 이후 생산된 겨자 줄기에 관한 것이었습니다. 검사를 마치면서 조사관은 기록이 “사실이고 정확하며, 해당 활동이 수행되는 시점에 작성되어야 한다”고 설명했습니다.
FDA는 왜 검사 결과가 아닌 기록을 근거로 조치했습니까?
21 CFR 114.3에 따르면 산성화 식품이란 산 또는 산성 식품을 첨가한 저산성 식품으로, 수분 활성도가 0.85를 초과하고 최종 평형 pH가 4.6 이하인 식품입니다. 산성화 식품의 안전성은 공정 계획에 달려 있으며, 공정 계획은 pH 및 기타 핵심 요인의 관리를 포함하고 공중 보건상 중요한 미생물이 증식할 수 없도록 선정됩니다.
21 CFR 114.100(b)에 따라 가공 및 생산 기록은 pH 및 기타 핵심 요인을 포함하여 공정 계획을 준수했음을 보여 주어야 하며, 각 로트의 공중 보건 위해성을 평가할 수 있을 만큼 상세해야 합니다. 사후에 작성된 기록으로는 이를 충족할 수 없습니다. FDA는 이 회사가 자사 겨자 줄기를 신고한 공정에 따라 제조했음을 입증할 수 없었다고 판단했으며, 해당 제품이 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) section 402(a)(4)에 따른 불량(adulterated) 식품이라고 결론지었습니다. 해외 가공업체의 경우 21 CFR 108.25(j)에 따라 긴급 허가(emergency permit) 절차 대신 반입 거부가 적용됩니다.
회사의 2025년 7월 4일 회신은 새로운 위험 평가, 재교육 및 기록 검토 체계를 설명했지만 각 문서의 예시를 하나씩만 포함하고 있어, FDA는 장기적인 핵심 요인 모니터링을 평가할 수 없었습니다. 또한 회신에 포함된 pH 기록 하나는 FDA에 따르면 신고된 공정과 일치하지 않는 결과를 합격 처리한 것으로 보였습니다.
수입 경보 99-38에는 이 회사가 호일 파우치로 판매하는 즉석 섭취용 산성화 겨자 줄기 절임 전 품종이 등재되어 있습니다. Red List에서 제외되려면 회사는 위반의 원인이 된 상황을 해결했음을 보여 주는 정보를 영어로 FDA에 제출해야 합니다. 예를 들어 공정 계획에 따라 제조했음을 입증하는 기록, 공인된 공정 전문가(process authority)의 평가, 열침투 데이터 또는 제3자 인증 등이 있습니다.
가공업체는 무엇을 갖추고 있어야 했습니까?
신고된 공정 계획은 FDA가 감사할 수 있는 약속입니다. 21 CFR 108.25(c)에 따라 해외 산성화 식품 가공업체는 식품을 수입을 위해 제시하기 전에 등록하고 공정 계획을 신고해야 합니다. 신고는 FDA 승인이 아니며, 각 식품은 최소한 신고된 공정에 부합하게 가공되어야 합니다. 수입 경보 99-38은 회사가 이미 공정 계획을 제출하여 자사 제품을 저산성 통조림 식품 또는 산성화 식품으로 취급한 경우에만 적용되므로, 신고를 통해 이 회사는 제도 안에 들어왔지만 그렇다고 기록 검토로부터 보호받은 것은 아니었습니다.
Part 114는 일상적인 관리 요건도 정하고 있습니다. 21 CFR 114.10이 요구하는 교육 과정을 이수한 사람의 운영 감독, 최종 평형 pH를 4.6 이하로 유지할 수 있을 만큼 충분히 자주 실시하는 pH 측정 및 기록, 시설·제품·포장 기간을 식별하는 용기 코드, 공정 이탈에 대한 별도 파일이 그것입니다. 21 CFR 108.25(g)에 따라 가공, 이탈 및 pH 기록은 작성·검토되어 3년간 보관되어야 하며, FDA는 검사 중 서면 요구에 따라 이를 열람하고 복사할 수 있습니다.
산성화 식품 수출업체를 위한 기록 점검 목록
- 생산 라인의 작업 지침을 제품 및 용기 크기별로 신고된 각 공정 계획과 일치시키십시오.
- pH 및 기타 핵심 요인은 활동이 이루어지는 시점에 그 활동을 수행하거나 관찰한 사람이 기록하게 하고, 나중에 기록을 채워 넣거나 날짜를 소급 기재하는 일은 절대 하지 마십시오.
- 신고된 공정과 일치하는 완제품 pH 합격 기준을 설정하고, 이를 벗어난 경우는 모두 이탈로 기록하십시오.
- 출하 전에 미국으로 향하는 모든 로트 코드가 해당 생산, pH 및 가공 기록으로 추적되는지 확인하십시오.
- FDA에 회신할 때는 여러 로트의 증거를 보내십시오. FDA는 이 회사에 최소 5일에 걸쳐 생산된 최소 5개 로트의 가공 기록을 요청했습니다.
관련 안내
산성화 식품과 저산성 통조림 식품의 분류 및 신고 의무는 저산성 및 산성화 통조림 식품을 위한 FCE/SID 등록 가이드에서 설명합니다. 수입 경보와 해제 요청의 작동 방식은 FDA 수입 경보의 의미와 시설이 해제되는 방법에서, 경고 서한 대응은 해외 시설의 FDA 경고 서한 대응 방법에서 다룹니다. 검사 준비는 해외 등록 시설에 대한 FDA 검사에서 설명합니다.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge의 FCE/SID 등록 서비스는 제품, 배합, 용기 및 미국 시장 범위를 평가하고, 필요한 경우 식품 통조림 시설(Food Canning Establishment) 등록을 준비하며, 가공업체와 그 공정 전문가가 제공한 적격한 공정 데이터를 바탕으로 공정 계획 신고서를 준비합니다. 해당 페이지에 명시되어 있듯이 과학적 공정 개발과 생산 관리는 별개의 책임으로 남아 있으므로, 신고가 로트 기록을 대신할 수는 없습니다. 해외 시설을 위한 첫해 미국 대리인 서비스가 포함된 식품 시설 등록은 별도 서비스입니다. 두 신고 모두 FDA 승인이 아닙니다.
출처: Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.에 대한 FDA 경고 서한, MARCS-CMS 717174, 2025년 11월 28일 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).