FDA 수입 경고 (FDA Import Alert) 는 무역계에서 적색 목록이라고도 불리는 경우 FDA가 외국 식품, 화장품 또는 약물 제조 시설에 대한 가장 운영적으로 유해한 규제 조치 중 하나입니다. 수입 알림은 특정 시설에서 (또는 특정 국가에서 특정 유형의 제품) 모든 운송을 물리적인 검사를 받지 않고 자동으로, 모든 항구에서, 모든 입국 운송을 통해 알림이 공식적으로 철수될 때까지 중지하도록 미국 관세 및 국경 보호에 영구 명령입니다. 한 시설에 대한 수입 알림이 활성화되면 미국 수입자는 주문을 하지 않고 기존 고객은 대체 공급자를 찾고, 이 시설은 알림이 유효한 기간 동안 사실상 미국 시장에서 차단됩니다.
시설이 수입 알림에 어떻게 배치되는지
수입 알림은 미국 항구에서 운송 샘플링, 시설 검사 결과 또는 거부 데이터의 패턴 분석을 통해 발견된 준수 위반에 따라 FDA에 의해 발행됩니다. 가장 흔한 트리거: 오염을 확인하는 실험실 결과 (성당성 이상의 농약 잔류, 먹일 준비가 된 제품에서 병원균, 더러운 물질 또는 불법 첨가물), 여러 배포에서 반복되는 표기 위반, 시설 검사 결과로 중요한 GMP 실패를 입증, FDA 검사 허가 거부 및 유효한 FDA 시설 등록을 유지하지 않는 경우. 수입 알림 99-33 (반폭적인 농약 잔류를 위한 신체적 검사를 받지 않은 채 보관) 및 수입 알림 16-120 (FDA에 등록되지 않은 시설의 제품 또는 식품 안전 표준을 충족하지 않는 제품) 는 외국 식품 시설에 가장 일반적으로 적용되는 것들 중 하나입니다. FDA는 시설에 사전 통지 없이 수입 알림을 발급할 수 있습니다.
운송에 대한 자동 수감은 어떤 의미일까요?
신체검사 없이 수감 (DWPE) 는 CBP가 표본 또는 검사를 위해 컨테이너를 열지 않고 등록된 시설에서 입국하는 모든 배포를 관세 보관소에 끌고 가는 것을 의미합니다. FDA는 각 배포를 재검토할 필요가 없습니다. 경고를 확정한 이전 위반은 새로운 매장마다 충분한 법적 권한입니다. 수입자는 자발적으로 검사를 위해 억류된 배포를 제출할 수 있습니다. 수입 경고는 모든 후속 운송에 대해 유효합니다. 미국 항구에서 유통된 운송물들에 대한 유통 및 저장료료가 축적됩니다. 바다 운송에 대한 비용은 하루에 수천 달러에 달합니다. 모든 시설의 수감, 거부 및 석방은 FDA의 공개 접근 가능한 OASIS 수입 추적 시스템에서 기록됩니다
수입 알림 삭제 신청 절차
수입 알림에서 제거하려면 알림을 유발한 위반이 완전히 수정되고 재발이 통제되고 있음을 입증하는 신체 검사 없이 수감 신청서를 FDA에 제출해야 합니다. 필요한 내용은 경고의 종류에 따라 달라집니다. 오염에 기반한 알림에 대해서는, 청원은 여러 개의 일치하는 생산 배치를 위한 실험실 결과, 근본 원인을 조사한 문서와 시행된 교정 통제의 증거를 포함해야 합니다. 검사 기반 알림에 대해서는, 청원은 포름 483의 각 관찰 또는 경고 편지 위반에 대해 특정 교정 조치와 뒷받침 증거로 다루어야 합니다. 등록에 기반한 알림에 대해서는, 신청서는 등록 문제가 해결되고 등록이 현재에 있음을 확인해야 합니다. FDA는 자체 속도로 청구를 검토합니다. 청구를 처리하는 법적인 제한 기간은 없습니다. 위반 유형과 FDA 업무량에 따라 검토는 몇 달에서 몇 년까지 걸릴 수 있습니다. 일부 시설은 또한 이전 승인을 받기 전에 재검토를 받는다.
예방 이 유일한 실용적 전략 이 되는 이유
수입 알림이 성공적으로 제거된 후에도, 시설과 관련된 거부 사상은 FDA의 공공 데이터베이스에 영구적으로 남아 있습니다. 미국 수입자와 소매 구매자는 공급자 정당한 주의의 일부로서 FDA의 입시를 거부 데이터베이스를 확인합니다. 이전 수입 경고 사상가 있는 시설은 경고가 삭제된 후에도 구매자의 심도 높은 점검을 받고 있으며 일부 구매자는 이전에 거부 기록이 있는 시설을 승인된 공급자 목록에서 제외하는 정책을 가지고 있습니다. 적절한 등록, 준수된 라벨링, FSMA에 적합한 식품 안전 문서 및 신뢰할 수있는 미국 대리인이 를 통해 수입 경고를 방지하는 비용은 제거가 궁극적으로 성공하는 경우에도 불구하고 제거의 상업적 비용의 일부입니다.
FDABridge가 위험에 처하거나 이미 목록에 포함된 시설을 지원하는 방법
FDABridge는 수입 억류 및 수입 알림 상황을 직면한 시설에 위반 근거를 검토하고, 교정 조치 문서에 대한 조언, FDA 통신에 대한 미국 대리인과 협조하고, 청원 제출을 준비함으로써 도움을 줍니다. 아직 표시되지 않은 시설에 대해서는, 우리의 컴플라이언스 검토 서비스는 문제가 되기 전에 수감에 가장 큰 가능성을 가진 격차를 식별합니다. 식품 등록 및 준수 서비스 또는 fdabridge.com/food 방문하여 시설의 상황을 논의하십시오. fdabridge.com/contact