동남아시아에서 미국으로 식품을 수출하기로 한 결정은 대부분의 ASEAN 제조업체에게 상업적으로 논리적입니다 — 미국은 수입 식품의 최대 단일 소비 시장이며, 동남아시아 카테고리(쌀, 면류, 소스, 코코넛 제품, 열대 과일, 해산물, 음료, 베이커리)에 대한 미국 수요는 10년 이상 꾸준히 성장해 왔습니다. 그러나 ASEAN 국내 식품 규정과 미국 FDA 요건 사이의 규제적 거리는 상당합니다. 베트남, 태국, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아의 제조업체들은 일본, 한국, 호주 또는 ASEAN 역내 수출에 잘 작동하는 컴플라이언스 시스템이 상당한 조정 없이는 미국 규칙에 맞지 않는다는 것을 일상적으로 발견합니다.
ASEAN 시장과 미국 간의 규제 격차
ASEAN 식품 규제는 회원국마다 크게 다르지만, 대부분의 체제는 시설 수준 등록이 아닌 제품 등록(보건부 또는 이에 상응하는 FDA의 완제품 승인)을 중심으로 구성되어 있습니다. 베트남에서는 보건부 또는 이에 상응하는 기관에 제품 등록하는 것이 핵심 컴플라이언스 작업입니다. 태국에서는 태국 FDA가 제품 통보 및 라이선스를 발행합니다. 인도네시아에서는 BPOM이 개별 제품을 등록합니다. 필리핀에서는 필리핀 FDA가 제품 등록 인증서를 발행합니다. 말레이시아에서는 보건부가 1985년 식품 규정에 따라 제품 승인을 처리합니다.
미국 FDA 컴플라이언스는 이 모델을 뒤집습니다. 시설이 주요 등록 대상이며, 개별 제품은 판매 전에 FDA의 사전 승인을 받지 않습니다. 대신 FDA는 제품 수준 승인이 아닌 시설 등록, 부작용 추적, 선적 수준 통제 — 사전 통보, FSVP 검증, 검사 보류 — 에 중점을 둡니다. 미국 시장에 진출하는 ASEAN 제조업체들은 종종 자국의 제품 등록에 해당하는 미국 제도를 찾으려고 몇 주를 소비하다가, 그러한 개념이 존재하지 않는다는 것을 발견합니다. 컴플라이언스 과제가 절차적으로만 다른 것이 아니라 구조적으로 다릅니다.
동남아시아에서 미국으로 식품 수출 시 필요한 핵심 FDA 신청
미국에 출하하는 모든 ASEAN 식품 제조업체는 생물테러법에 따른 FDA 식품 시설 등록을 보유해야 합니다. 등록에는 Dun & Bradstreet가 발행하는 DUNS 번호, 미국 실제 주소가 있는 지정 미국 에이전트, 그리고 전체 법적 명칭, 주소 및 제품 카테고리 분류를 포함한 정확한 시설 식별 정보가 필요합니다. ASEAN 수출에서 흔한 특정 제품 카테고리 — 저산성 통조림 식품(코코넛 밀크 통조림, 카레 페이스트, 과일 통조림), 산성화 식품(칠리 소스, 피클류), 해산물(HACCP 규제), 주스(HACCP 규제) — 의 경우 표준 시설 기록 이외의 추가 프로그램별 신청이 적용됩니다.
베트남, 태국, 인도네시아, 필리핀의 해산물 수출은 21 CFR Part 123에 따른 해산물 HACCP 규정의 적용을 받으며, 이는 각 가공업체가 위해요소분석 및 중요관리점(HACCP) 계획을 시행하고 수령, 가공, 출하를 포함하는 특정 기록을 유지하도록 요구합니다. 통조림 코코넛 밀크, 카레, 과일 통조림 부문에 ASEAN 전역에 널리 분포된 저산성 통조림 식품 생산업체는 출하가 수락되기 전에 식품 통조림 사업자(FCE) 및 예정 공정(SID) 등록을 신청해야 합니다. 이러한 프로그램별 신청은 수출국의 국내 규제 프레임워크에 동등한 것이 존재하지 않기 때문에 자주 간과됩니다.
라벨 컴플라이언스가 가장 빈번한 반송 원인입니다
다른 시장에서 성공적인 수출 프로그램을 구축한 ASEAN 제조업체들은 일본, 한국, 호주 또는 EU에서 이미 수용된 라벨을 미국에 사소한 변경만으로 적용할 수 있다고 가정하는 경우가 많습니다. 미국 라벨 프레임워크는 보이는 것보다 구조적으로 더 다릅니다. 영양 성분 표시는 2016년에 업데이트된 FDA 형식을 따라야 합니다 — 일부 시장에서 여전히 사용 중인 이전 형식도 아니고, 다른 나라의 영양 라벨 스타일도 아닙니다. 성분 목록은 일반명 또는 통용명(화학명이나 상품명이 아닌)을 사용하여 중량 순으로 내림차순으로 표시해야 합니다. 알레르겐 표시는 2023년 1월에 추가된 참깨를 포함하여 9가지 주요 알레르겐을 구체적인 이름으로 표시해야 합니다.
19 CFR 134에 따른 원산지 표시는 모든 소매 패키지에 눈에 잘 띄는 위치에 영어로 표시되어야 하며, 제조국(수출자의 국가와 다른 경우 수출자의 국가가 아닌)을 정확하게 식별해야 합니다. 한 국가에서 제조되고 다른 국가의 무역 회사를 통해 수출되는 ASEAN 제품의 경우, 원산지는 수출국이 아닌 제조국입니다. 이를 잘못 표시하는 것은 세관 억류의 빈번한 원인이며, 특히 싱가포르, 홍콩 또는 쿠알라룸푸르의 지역 허브 항구를 통해 이동하는 제품에서 많이 발생합니다.
ASEAN 제조업체가 미국으로 식품 수출 시 흔한 지연 사항
가장 흔한 지연은 사업자등록증(또는 ASEAN 해당 문서)의 법인명, DUNS 기록, FDA 시설 등록 간의 불일치입니다. ASEAN 사업체는 종종 현지어 공식 명칭, 로마자 표기 상호명, 영어 마케팅 명칭을 갖고 있으며 — 이 세 가지 변형이 법인 등록, 은행, D&B, FDA 시스템 간에 일치하는 경우는 드뭅니다. 이들이 일치하지 않으면 FDA 등록이 실패하거나 표시됩니다. 사후에 불일치를 수정하면 먼저 DUNS 기록을 수정하고, 전파를 기다린 후 FDA 등록을 다시 제출해야 하며 — 이 과정은 컴플라이언스 일정에 2~3주를 추가할 수 있습니다.
두 번째로 흔한 지연은 미국 에이전트 지정 자체입니다. 많은 ASEAN 제조업체들이 지역 유통업체나 미국 기반 수입업체를 비공식적으로 미국 에이전트로 지정한 후, 등록 시스템에 지정이 기록되지 않았거나 지정된 당사자가 공식적으로 역할을 수락하지 않아 FDA에서 관계를 인정하지 않는다는 것을 발견합니다. 이것이 발견되는 시점은 — 보통 FDA가 지정된 에이전트에 연락을 시도하는 첫 번째 수입 선적 시 — 선적물은 이미 운송 중이며 미국 항구에서 보관료가 발생하기 시작합니다.
FDABridge가 ASEAN-미국 식품 수출을 처리하는 방법
FDABridge는 베트남, 태국, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아 및 광범위한 ASEAN 지역의 식품 제조업체를 위해 전체 FDA 신청 경로를 처리합니다. 당사의 서비스는 DUNS 취득, FDA 식품 시설 등록, 미국 에이전트 지정, 현행 FDA 요건에 대한 라벨 컴플라이언스 검토, 해당되는 경우 해산물 HACCP 및 저산성 통조림 식품에 대한 프로그램별 신청을 포함합니다. fdabridge.com/food 식품 수출 서비스를 확인하거나, 국가별 정보는 fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines, fdabridge.com/fda-registration-malaysia 방문하십시오.