MoCRAには、一定の化粧品会社を施設登録、製品リスティング、大企業に課される一部記録管理から免除する小規模事業者免除があります。直前3年間の米国における化粧品年間平均総売上高が$1 million（100万ドル）未満の事業者が対象です。米国市場を試す小規模な外国ブランドにはFDA対応が不要に見えますが、免除範囲は想像より狭く、重要なMoCRA義務の一部はまったく免除されません。
1百万ドルの限界値と計算方法
小規模事業者免除は、直前3年間の米国における化粧品年間平均総売上高が$1 million（100万ドル）未満の事業者に適用されます。世界売上ではなく米国売上のみを、返品・値引き前の総額で計算します。例えば1年目$500,000、2年目$800,000、3年目$1.5 million（150万ドル）なら、3年平均は約$933,000で免除対象です。その後の3年間平均が$1 millionを超えれば、遡及的な施設登録と製品リスティングを含む全MoCRA要件に従う必要があります。
免除の範囲
適用される場合,小規模企業への免除は,施設登録の要件,製品リストアップの要件,および特定の記録管理の要件から会社を解放します. これは,適格な小規模企業が MoCRAの下で製造施設をFDAに登録する必要がない,個々の化粧品をFDAにリストする必要がない,および有害事象記録を保持する期間が短縮されている (6年ではなく3年). これらの例外は,米国市場で販売を開始している小さなブランドに対する規制負担を大幅に軽減することができる.
小規模企業への例外について,重要な例外
免除は,会社の販売量に関係なく,いくつかの種類の化粧品には適用されません. 普段のまたは合理的に予測可能な使用条件下で眼の粘膜に接触する製品はカバーされません これは眼の影,眼線,仮面,眼周りの使用のために販売されている眼クリーム,および化粧品として分類される接触レンズ溶液を含む. 注射される製品は対象外です. 内部使用に目的とする製品は対象外です. また,通常の使用条件下で24時間以上外観を変化させることを意図し,通常の使用中に消費者が取り除くことができない製品は対象ではありません.
この例外は 年収200,000万ドルのアメリカでの販売額を 持っている小さなブランドが マスカラやイラインナーや眼影を販売している場合も 工場を登録し, MoCRAの規定に該当する製品をFDAに登録しなければならないことを意味します 例外の対象でないブランドの他の製品 (唇製品,皮膚ケア,身体ケア) にも例外適用されるが,眼製品には,会社の規模に関係なく完全な遵守義務が引き起こす. この二重地位の状況で 一部の製品が免除され,他の製品が免除され,多くの小さなブランドが予期しない行政的な複雑さを生み出します.
免除の地位に関係なく適用される義務
小規模企業への免除が適用される場合でも,いくつかのMOCRA義務は依然として有効である. 安全性証明の要件はすべての化粧品に適用されます サイズに関係なく,すべての企業は,その製品および成分に十分な安全性証明を維持する必要があります. 重症な出来事について不良事件報告の要件 (FDAの15営業日通知) は,規模に関係なく,すべての責任者に適用されます. 有害事象の連絡先情報を製品ラベルに記載する要件は,すべての製品に適用されます. また,FD&C法に基づく誤ったブランド化粧品の禁止は,会社の規模や免除の地位に関係なく適用されます. 免除を主張する小規模企業は安全な製品製造や深刻な安全問題報告から免除されません.
FDABridgeが小規模化粧品ブランドをどのように支援する
FDABridgeは,米国における事業にMoCRAの小規模企業免除が適用されるかどうかを決定し,免除の例外の対象となる製品を特定し,必要に応じて施設登録と製品リストを完了させるのに役立つ. 私たちのサービスはあらゆるサイズでブランドが利用できるように設計されています 化粧品サービスや fdabridge.com/cosmetics,あなたの特定の状況について話し合うことができます. fdabridge.com/contact