ネイル製品 ネイルラッシュ,ベースコート,トップコート,ジェルシステム,アクリルネイルシステム,ネイルハードナー,キュチクルトリートメント,ネイルラッシュ除去剤を含む は,FD&C法の下で化粧品として分類され,MoCRA施設登録,製品リストおよび安全性証明要件の対象となります. ネイル製品カテゴリーは,シンプルなレイク製剤からUV治療可能なポリマーシステムまで,化粧品において技術的に最も多様で,規制上の考慮事項は製品種類によって大きく異なります. 外国製のニール製品メーカーは,どの製品がシンプルな化粧品なのか,特に注意を要する成分を含み,医薬品分類の境界を越える可能性があるかを理解する必要があります.
ネイル製品に関するMOCRAの要件
米国市場のためにニール製品を製造する外国施設は, MoCRAの下でFDAに登録する必要があります. 登録には,指定された米国代理人が必要であり,施設とその化粧品品カテゴリを正確に特定しなければならない. 責任者は,その製品の成分リストを含むすべての爪製品をFDAにリストする必要があります. 各製品や成分に安全性証明が維持されなければならない. 深刻な有害事象は15営業日以内に報告され,有害事象の報告のための連絡先情報を含む製品ラベルが記載されなければならない. これらの要件は,ナイルラッシュ製造業者,ジェルシステム製造業者,およびアクリルナイル粉剤供給業者にも適用されます.
ネイル製品における成分の安全性に関する懸念
ネイル製品には歴史的に安全性の懸念を醸した成分がいくつか含まれています 毒性三重体 toluene, dibutyl phthalate (DBP) と formaldehyde は,長年消費者擁護と規制の注意の対象となっています. トルウエンは多くのナイルラッシュ製剤で溶剤として使用されます. DBPはプラスチック化剤として使用されます. フォルマルデヒドは爪硬化剤として用いられ,保存剤としても使用されます. これらの成分はどれも現在 FDAによって爪製品で使用禁止されているが 多くのブランドは消費者需要と州レベルの規制に応じてそれらを排除するために再編した. 例えば カリフォルニア州議案65では フォルマデヒドを知られる致癌物質として表し カリフォルニア州で販売されているフォルマデヒドを含む製品は 警告状に載せなければなりません
メチルメタクリラート (MMA) は懸念されるもう一つの成分です 液体MMAは人工爪システムで使用され,重篤な爪損傷とアレルギー反応を含む損傷報告によりFDAの助言意見の対象となっていました. FDAは爪の製品でMMAを正式に禁止していないが,多くの州では爪のサロンで使用を禁止しており,専門の爪産業はより安全な代替品としてエチルメタクリラート (EMA) に移行している. アクリルネイルシステムの外国製者は,その配方にはMMAが含まれているかどうかを確認し,規制と市場への影響を理解すべきである.
麻薬の領域を横切る爪治療
化粧品の外見変更以上の主張をするニール製品は薬剤として分類される. 爪の構造を変化させることで"爪を強くする"という指甲硬化剤は薬物と考えられる. 傷ついたを癒すという 膜治療は 薬剤分類を誘発する 治療法的な主張をします 抗真菌性爪治療は 間違いなく薬です 外国製者は,すべての指甲製品ラベルおよびマーケティング材料の主張を審査し,化粧品から薬剤までの境界を越えることを保証すべきである. 薬物主張を行う製品は,OTC医薬品として登録され,薬物事実のラベルを載せ,適用されるOTCモノグラフィに従うか,承認されたNDAを持つ必要があります.
ネイル製品における色添加物
ネイルポリスには 色料の多種が使われています そしてすべての色は 美容薬の使用にFDAが承認しなければならない 多くのナイルラッシュカラーンは FDAによる配合認証を必要とする D&Cカラーです 爪磨き剤に一般的に使用されるいくつかの色素 (例えば,様々なD&C レッドとD&C オレンジ色色) は,外で適用される化粧品に限定される制限を適用している.これは爪磨き剤には受け入れられるが,同じメーカーから唇や眼用品には適切ではない. ネイル製品における輝く効果や金属効果は,色添加物,プラスチック輝く効果,または金属のフラークを含む可能性があります.
FDABridge が ネイル製品 の 製造 者 に どの よう に 役立つ か
FDABridgeは MoCRA施設登録,製品リストおよび外国製爪製品メーカーへのコンプライアンスガイドラインを提供しています. 食品食品医薬品局の規定に準拠し 食品品のラベルが米国要件を満たすようにします fdabridge.com/cosmetics を訪問して,私たちの化粧品サービスや fdabridge.com/contact を訪問して,あなたの爪製品適合性要件について議論します.