外国製薬者が米国市場に入国する際に 取る最も重要な規制決定の一つは 製品が美容薬か 薬か FDAの分類下にあるか決定することです この分類は,製品の成分,製造者の故郷の販売カテゴリー,または製造者の独自の商品特征に基づかない. 商品の意図された用途によって決定される. FDAは主にラベル,広告,およびマーケティング材料で主張されたことから推移する. 湿液は化粧品です. エクゼマを治療すると主張する保湿剤は薬です 微細な線形を小さくする保湿剤は 美容剤です 皮膚構造を変化させることで を消すという保湿剤は 薬です これらの製品との違いは ラベル上の文字だけかもしれないが 規制上の影響は巨大です
FD&C法に基づく法的定義
食品,医薬品,化粧品法では,化粧品を第201条 (i) に規定する.それは,清掃,美化,魅力を促進する,または外観を変えるために,人間の体に導入,または他の方法で塗る,擦り,注ぐ,噴き,または噴くために意図された物である. 201 (g) 節では,薬は,疾患の診断,治療,緩和,治療,予防に使用される物,または体の構造または任意の機能に影響を与えるために使用される物である. 両定義の批判的な単語は"意図"です 食品医薬品局は,製品の表示全体に基づいて意図された使用を決定します. ラベルの主張,広告,ウェブサイト説明,ソーシャルメディアの投稿,および製品がどのように使用されるべきかを示唆するその他の材料を含む.
"コスメセューティカル"という用語は米国では法的意味がないことが重要です FDAは化粧品と薬の間の分類を認めない 製品とは化粧品,薬物,または両方です 介質分類はありません. 他の市場で"コスメセューティクス"として製品を販売する外国製者は,この用語が米国に表示される場合には使用できないことを理解し,食品医薬品局が承認したカテゴリーの一つに分類しなければならないことを理解しなければならない.
化粧品と薬物のいずれも
一部の製品は,化粧品と薬物の定義を同時に満たす. 洗髪剤は化粧品です 毛を洗浄し 毛を治す防腐シャンプーは 美容薬と薬の両方です 唇を保湿する唇膏は化粧品です SPFを保湿し,紫外線から保護する唇膏は,化粧品と薬の両方です. 共通する二重分類製品にはフローアイド歯磨き粉,抗透気消臭剤,粉浄剤,メラニンの生産を減らすと主張する皮膚のライトニングクリームが含まれます. これらの製品は,化粧品規制と適用される薬物規制の両方に適合しなければならない. 通常は,OTC薬剤モノグラフィの遵守,薬剤施設の登録,NDCのラベル付け,および薬剤事実パネルフォーマットを意味します.
薬物分類を誘発する主張
FDAは 化粧品から薬物への 限界を横切る 製品主張に基づいて 多くの警告状と 強制措置を出した. 薬剤分類を誘発する主張には,疾患または医療状態を治療,治療,予防,または緩和する主張 (例えば"を治療する",エキゼムを治す",脱毛を予防する",または"真菌感染症を治す"など),外見を単に変化させる以上の身体の構造または機能に影響する主張 (例えば",コラーゲン生産を刺激する",細胞の循環を増加させる",皮膚膜を貫通する"または"皮膚壁を強化する"など) と,特定の医療状態を指す主張 (例えば",ロザゼ症の皮膚"または"皮膚炎の緩和"など) が含まれる. 外国製者は,米国市場に入国する前に,これらの基準に対して,そのラベル,ウェブサイト,ソーシャルメディアアカウント,マーケティング材料のすべての主張を検証しなければならない.
誤った分類の結果
化粧品として分類されているが 薬物主張をしている製品は 未承認の新薬です FDAの強制規制の最も深刻な違反の一つです 承認されていない新しい薬物を販売すると 警告書,製品没収,輸入拘束,禁令,刑事起訴が起こる. FDAは,化粧品に関する薬物主張を定期的にウェブサイト,アマゾンリスト,ソーシャルメディアに監視し, MoCRAが化粧品市場に対するFDAの監督を拡大した時から,外国ブランドに対する強制措置は大幅に増加した. 逆に,薬剤が化粧品として登録されている製品には,薬剤会社登録,NDCラベルコード,薬剤リスト,および薬剤事実パネルが欠けているが,それぞれ独立した違反です.
FDABridge が製品分類にどのように役立つか
FDABridgeは,米国市場に入国する前に,外国製者に,その製品の正しいFDA分類を決定するのに役立ちます. 私たちのチームは, MoCRAのコスメ製品,OTC薬,または両方として登録すべきかどうかを特定するために,あなたの製品主張,配方,およびマーケティング資料を評価します. この分類評価は,FDAの登録を提出する前には第一歩です. 化粧品サービスについては fdabridge.com/cosmetics,薬物登録サービスについては fdabridge.com/drug,または製品について議論するために fdabridge.com/contact.