外国製薬局に登録する企業は 施設識別子システムに 駆け巡らなければなりません 経験豊富な規制専門家でさえ 混乱する可能性があります FDAは現在複数の重複識別システムを使用しています DUNS番号 (ダン&ブラッドストリートによって発行),FDA施設識別子 (FEI) とユニークな施設識別子 (UFI) それぞれがFDAの登録インフラストラクチャの中で異なる目的を果たし,FDAが情報システムを更新するにつれて,それらの間の関係は時間とともに進化しました. どの識別子が必要か どの登録方法,どの識別子を得るか,どの方法とどのように相互作用するかを理解することは,正確で現在のFDA登録を維持するために不可欠です.
FEI番号とは
FDAの設立識別子 (FEI) は,食品施設,医薬品施設,装置施設,化粧品施設,生物学施設を含む, 管理機関が規制的に関心を持っている各施設にFDAが割り当てているユニークな番号です. FEIはFDAによって割り当てられ,登録者によってではなく,FDAが内部データベースで設立のための記録を作成するときに生成されます. FEIは登録プロセス,FDA検査,またはFDAが輸入エントリーまたは他の規制相互作用を通じて施設に関する情報を受け取ったときに割り当てられる. FEIは,登録,検査,警告書簡,輸入警告,執行措置を含む特定の施設とのすべての規制相互作用を追跡するためにFDAによって内部に使用されます.
FDAの登録における DUNS番号の役割
ダン&ブラッドストリートによって発行された9桁の識別子であるDUNS番号は,FDAの食品施設登録および医薬品施設登録のためのユニークな施設識別子 (UFI) として機能します. 外国製薬者が食品施設や医薬品施設をFDAに登録するときは,登録の提出の一環として DUNS番号が必要です. DUNS番号は登録される施設の正確な法人名と物理的住所に一致しなければならない DUNS記録とFDA登録の間のいかなる不一致も,登録処理遅延から,データがシステム全体に一致しない場合まで問題を引き起こす.
ユニクロ施設識別子要件
FDAは,CFR第21部分207号の医薬品施設登録およびCFR第21部分1号の食品施設登録において,UFIを要求する. UFIは,現在,DUNS番号で,Dun & Bradstreetが発行している. FDAは UFIの要求を導入し,様々な登録システムで施設を特定するための標準化方法を作成し,重複を削減し,データの質を改善しました. UFIの要求は,FDAに登録する各物理的な場所が独自のDUNS番号を持つことを意味します. 複数の製造拠点を持つ企業は,すべてのサイトが同一の法人機関に所有されている場合でも,それぞれのサイトに別々のDUNS番号を取得する必要があります.
FEI と DUNS が どう関係する
施設は FEI番号と DUNS番号の両方を持っていてもよい. FEIはFDAによって割り当てられ,すべてのシステムで使用する内部識別子です. DUNS番号は,ダン&ブラッドストリートから入手され,登録中にUFIとしてFDAに提出されます. FDAは,登録 (DUNSを使用する) の情報が検査,輸入エントリー,および執行措置 (FEIを使用する) の情報と接続されるように,DUNS番号をデータベースでFEIとリンクします. 施設がDUNS番号を変更した場合 例えば,法人名,合併,アドレス変更により,FDA登録は新しいDUNS番号を反映するために更新され,FDAは古いおよび新しいDUNS番号の間のリンクを記録に保持します.
施設識別子に関する一般的な問題
外国製の最も一般的な問題は DUNS記録と FDA登録の不一致です 施設の法的名称が DUNSシステムとFDAシステム (ロマン語化しなければならないラテン語以外の文字で名前を持つ企業にとって一般的な問題) で異なる形で記録される場合,施設のアドレスが異なるフォーマットされている場合,または DUNS記録が名前変更,アドレス変更,または企業再編を反映するために更新されていない場合,これは発生します. これらの不一致は登録拒否,先回の通知の提出のエラー,輸入の停止を引き起こす可能性があります. 修正にはまずDUNS記録を更新する必要があります (数週間かかる可能性があります) その後,FDA登録を更新します
FDABridgeが施設識別子をどのように管理する
FDABridgeは,DUNS番号取得とFDA登録を統合プロセスとして処理し,DUNS記録とFDA登録の施設情報が最初から一致することを保証します. 企業名変更やアドレス更新など 不一致性が生じる変更を監視し,両方のシステムで必要な更新を調整します. fdabridge.com を訪問して,当社の登録サービスを確認するか,fdabridge.com/contact を訪問して,施設識別子のニーズについて議論します.