医療機器QMSRとISO 13485
ISO 13485とFDAのQMSRとの関係、および医療機器の品質システム記録を確認します。
貴社専用グループ · 範囲に応じたお見積もり · オンライン（ライブ） · 現地での実施（要相談）
シラバス（目安）
- 21 CFR Part 820（QMSR）とISO 13485との関係
- 経営者の責任、リスク、文書化
- 設計管理、製造管理、サプライヤー管理
- 苦情、CAPA、内部監査、FDAとの接点
修了証の意味
FDABridgeの修了証は、合意したコースと、その受講要件または評価要件を修了したことを記録するものです。FDAによる承認、個人の資格認証、貴社組織の認証ではありません。
研修は、規制当局への申請、コンサルティング、是正対応、認証とは別のものです。最終的な範囲と料金は、書面の提案書に記載します。
学習成果
- QMSRとISO 13485の関係を説明します。
- 関連する記録と、次に取り組む実施手順を特定します。
対象者
医療機器の品質管理・薬事チーム
内容の調整に必要な情報
- 医療機器の種類と品質システムの状況をお知らせください。
- 受講者の役割、経験、優先事項をお知らせください。
対象範囲の制限事項
- ISO認証やFDAのクリアランスが付与されるものではありません。
- 研修はFDAの承認を与えるものではなく、規制への適合を保証するものでもありません。
書面の提案書で確認する事項
研修は、規制当局への申請、コンサルティング、是正対応、認証とは別のものです。最終的な範囲と料金は、書面の提案書に記載します。
FDABridgeの修了証は、合意したコースと、その受講要件または評価要件を修了したことを記録するものです。FDAによる承認、個人の資格認証、貴社組織の認証ではありません。