FDA医薬品GMPと監査への備え
貴社の医薬品製造の範囲に合わせて、GMPの根拠記録と実践的な監査への備えを扱います。
貴社専用グループ · 範囲に応じたお見積もり · オンライン（ライブ） · 現地での実施（要相談）
シラバス（目安）
- 21 CFR Parts 210・211に基づく医薬品GMP
- 品質システム、人員、原材料
- 製造、試験室管理、データインテグリティ
- 逸脱、CAPA、監査証拠、報告
修了証の意味
FDABridgeの修了証は、合意したコースと、その受講要件または評価要件を修了したことを記録するものです。FDAによる承認、個人の資格認証、貴社組織の認証ではありません。
研修は、規制当局への申請、コンサルティング、是正対応、認証とは別のものです。最終的な範囲と料金は、書面の提案書に記載します。
学習成果
- GMP要求事項に関連する監査証拠を見極めます。
- 関連する記録と、次に取り組む実施手順を特定します。
対象者
製薬企業の品質管理チーム、内部監査員
内容の調整に必要な情報
- 剤形と無菌製造の範囲をお知らせください。
- 受講者の役割、経験、優先事項をお知らせください。
対象範囲の制限事項
- 製品の承認や、実際の施設査察は含まれません。
- 研修はFDAの承認を与えるものではなく、規制への適合を保証するものでもありません。
書面の提案書で確認する事項
研修は、規制当局への申請、コンサルティング、是正対応、認証とは別のものです。最終的な範囲と料金は、書面の提案書に記載します。
FDABridgeの修了証は、合意したコースと、その受講要件または評価要件を修了したことを記録するものです。FDAによる承認、個人の資格認証、貴社組織の認証ではありません。