FDA食品査察への備え
記録の提示、業務内容の説明、査察時のやり取りの管理ができるよう、従業員の準備を整えます。
貴社専用グループ · 範囲に応じたお見積もり · オンライン（ライブ） · 現地での実施（要相談）
シラバス（目安）
- 査察前の準備とコミュニケーション
- 食品はPart 117、サプリメントはPart 111の適用範囲
- 記録、トレーサビリティ、サプライヤー管理
- 指摘事項、是正措置、実践シナリオ
修了証の意味
FDABridgeの修了証は、合意したコースと、その受講要件または評価要件を修了したことを記録するものです。FDAによる承認、個人の資格認証、貴社組織の認証ではありません。
研修は、規制当局への申請、コンサルティング、是正対応、認証とは別のものです。最終的な範囲と料金は、書面の提案書に記載します。
学習成果
- 関連する記録と、一貫性のある査察対応を準備します。
- 関連する記録と、次に取り組む実施手順を特定します。
対象者
食品・サプリメントの製造業者、査察対応チーム
内容の調整に必要な情報
- 食品とサプリメントのどちらが対象か、また既存の管理体制をお知らせください。
- 受講者の役割、経験、優先事項をお知らせください。
対象範囲の制限事項
- 査察が問題なく終わることを保証するものではなく、FSPCAの公式コースでもありません。
- 研修はFDAの承認を与えるものではなく、規制への適合を保証するものでもありません。
書面の提案書で確認する事項
研修は、規制当局への申請、コンサルティング、是正対応、認証とは別のものです。最終的な範囲と料金は、書面の提案書に記載します。
FDABridgeの修了証は、合意したコースと、その受講要件または評価要件を修了したことを記録するものです。FDAによる承認、個人の資格認証、貴社組織の認証ではありません。