対象食品のFCE登録・SID工程届出
酸性化食品と低酸性食品のAF/LACF規則への該当性を確認し、工程情報の届出を支援します。お見積りの前に対象施設と必要資料を整理します。工程の科学的な設定と製造管理には、それぞれ別の責任があります。
当社の事務手続き支援
- ✓ 製品、配合、包装、米国市場への供給計画を確認
- ✓ 必要な場合に対象施設のFCE登録を準備
- ✓ 適切な専門知識を有する工程専門家のデータに基づいて届出を準備
- ✓ 製造者と工程専門家から必要な資料を整理
- ✓ 製品・処理方法の変更と既存届出への影響を確認
FCE登録・SID届出が必要になる場合
Part 108は、米国市場向けの対象となる酸性化食品と、密封容器内で加熱処理される低酸性食品の商業的加工業者に適用されます。配合、酸の添加、最終平衡pH、水分活性、処理方法、容器、保管条件、規制の管轄を総合して確認します。製品名だけでは判断できません。
密封容器に入った低酸性食品（LACF）
密封容器内の加熱処理、最終平衡pH > 4.6、水分活性aw > 0.85を確認します。低酸性食品の定義はアルコール飲料を除き、最終平衡pH < 4.7のトマトとトマト製品も低酸性に分類しません。実際の工程を評価する必要があります。
酸性化食品（AF）
低酸性食品に酸または酸性食品を加え、最終平衡pH ≤ 4.6、aw > 0.85となる食品です。Part 114の適用除外も確認します。
缶、瓶、パウチ、トレー
密封容器は金属缶だけではありません。容器の種類とサイズを製品・工程と併せて確認します。
漬物、ソース、調味料
製品名だけでAFにはなりません。自然の酸性、酸性化、配合、冷蔵条件によって分類が変わる場合があります。
水産加工品・調理済み食品
冷蔵不要で流通する食品にはAF/LACFや別の食品要件が適用される場合があります。例示は適用性の判定ではありません。
適用除外とその他の規則
Part 114には、炭酸飲料、jams・jellies・preservesと定める特定の食品カテゴリー、少量の低酸性原料を含んでも最終平衡pHが主な酸性食品から大きく変わらない一定の酸性食品、保管・流通・小売の全段階で冷蔵される食品の除外があります。preservesはすべての保存食や缶詰を意味しません。
FCEとSIDは異なる対象の識別番号
FCEは対象となる加工施設を、SIDは特定の工程届出を識別します。FFR、DUNS/UFI、FEIとは異なります。一般の食品施設登録と輸入上の義務は別に確認します。
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541により、対象施設をAF/LACFシステムに登録します。FCEはこの制度内で施設を識別する番号で、FFR、DUNS/UFI、FEIとは別です。施設の重要な情報が変わった場合も、登録内容を正確に保つ必要があります。
SID — Submission Identifier
SIDは工程届出の識別番号です。製品、製品形態、容器の種類・サイズ、処理方法、定めた工程に応じて届出範囲が決まります。現行様式は、レトルト方式のLACFが2541d、酸性化が2541e、水分活性・配合制御が2541f、LACFの無菌加工システムが2541gです。
工程届出は製品の承認ではありません
対象加工業者は登録と届出の期限を守る必要があり、新製品の包装前の条件も含まれます。下書きやSID番号だけでは、完全な届出、科学的な妥当性、FDA承認、輸入許可を証明できません。Import Alert 99-37は、工程が未届出の一定の企業・製品を条件付きで扱う措置で、すべての貨物の結果を自動的に決めるものではありません。
対象となる施設
- 規則の対象となる密封容器入りLACFの商業的加工業者
- 規則の対象となる酸性化食品の商業的加工業者
- 製品と工程が条件に該当する米国内・国外の施設（受託製造者を含む）
- 対応する届出が適用されるレトルト、酸性化、aw・配合制御、無菌加工の施設
- 一般の食品施設登録、輸入、食品安全の適用要件も確認する必要がある施設
FCE/SIDの進め方
対象範囲の確認から届出証拠の整理までの5段階です。FDAによる受領は、科学的な検証や輸入許可の決定ではありません。
製品と工程を分類
製造者とともに配合、酸の添加、平衡pH、aw、処理、容器、保管、規制の管轄を確認します。製品名や例だけでは判断しません。
対象施設を確認
Form FDA 2541の必要情報を準備し、AF/LACF電子システムまたは受理される紙の手続きを確認します。FCEは一般の食品施設登録とは別です。
専門家が定めた工程を用意
製造者が、適切な科学・製造データに基づくscheduled process（製品と製造条件に応じて定めた工程）を提供します。113.10/114.10の作業監督と、該当するPCQIの役割は別に確認します。
適切な様式で届出を準備
専門的な裏付けのある提供データに基づき、方法と様式2541d/e/f/gを選びます。下書き、識別番号、受領通知は安全性の承認や貨物の通関を意味しません。
重要な変更を評価
製品、配合、重要管理要因、容器、方法を変更する前に、製造者と専門家が工程・届出への影響を評価します。業務支援の範囲は書面で合意します。
施設登録と工程届出
FCE登録とは何ですか？+
Part 108の対象となる商業的加工施設をForm FDA 2541でAF/LACFシステムに登録する手続きです。条件に該当する米国内・国外の施設が対象です。FCEはFFR、DUNS/UFI、FEIではありません。
SIDは何を証明しますか？+
Submission Identifierは特定の工程届出を識別します。製品、形態、容器、サイズ、方法、重要管理要因によって届出の範囲が決まります。番号だけでは科学的な妥当性やFDAの製品承認を証明できません。
海外の製造者にも登録・届出義務がありますか？+
対象と確認されたAF/LACFを米国市場に供給する海外の商業的加工業者は、施設登録と該当工程の届出を行う必要があります。海外施設は、米国への輸入向けに食品を提供する前に登録します。製品を購入・流通させるだけで輸入者や販売業者が加工業者になるわけではありません。FDAは個別の輸入を別に評価します。 輸入者や販売業者は、取引する加工業者が施設登録と工程届出の義務を満たしていることを確認する必要があります。
LACFとAFはどう区別しますか？+
LACFは、一般に最終平衡pH > 4.6、aw > 0.85の食品を密封容器内で加熱処理するものです。トマトの例外にも注意します。AFは低酸性食品への酸または酸性食品の添加により、aw > 0.85かつ最終平衡pH ≤ 4.6となる食品です。自然の酸性、配合、容器、方法、冷蔵、除外条件を個別に評価します。
誰が工程を定め、製造を監督しますか？+
適切な専門知識を有する工程専門家が科学的に工程を定め、製造者が実行・監視・記録します。対象となる加工・包装作業は、113.10/114.10に基づく所定の教育を修了した者の作業監督下で行います。該当するPCQIの役割と資格は別に確認します。process authorityは工程の専門家を意味し、FDAによる一般的な試験所認定義務を意味しません。
工程が未届出だとどうなりますか？+
FDAは製品と輸入を適用規則に従って評価します。Import Alert 99-37は、その条件の下で、工程が未届出の一定の企業・製品に現物検査なしの措置を適用する仕組みです。様式やSIDがあっても輸入許可は保証されません。
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