化粧品規制の近代化法は、副作用の管理を優れた顧客サービスの実践から連邦遵守義務に変えました。アメリカで販売されるすべての化粧品について、責任者は健康に関する苦情を受け取ることができ、記録を保存し、その事象が重大であるかどうかを判断し、該当する報告を期限内にFDAに提出できなければなりません。そのシステムは最初の苦情が到着する前に存在していなければならず、消費者、販売業者、または検査官から要求された後に即興で作られるものではありません。
化粧品の副作用とは何ですか？
有害事象とは、化粧品の使用に関連して生じた健康に関するあらゆる好ましくない出来事を指します。その関連性が報告がシステムに入力される前に証明されている必要はありません。腫れ、発疹、目の刺激、脱毛、感染、やけど、呼吸困難、その他の健康影響に関する苦情は、因果関係が不確かであっても、消費者が他の製品を使用していた場合であっても、初期報告にほとんど詳細が含まれていない場合であっても、記録し評価する必要があります。記録には、報告された内容、受領日時、関連する製品とロット、およびあらゆる追跡の試みを保存する必要があります。
有害事象はいつ重大なものとなるのでしょうか？
MoCRAは定義された重篤度の基準を使用します。事象は、死亡、生命に関わる危険な状態、入院、持続的または重大な障害、先天異常または出生欠損、感染症、または重大な変形をもたらす場合に重篤とされます。化粧品の場合、重大な変形には、重篤かつ持続する発疹、二度または三度の熱傷、著しい脱毛、持続的または重大な外見の変化が明示的に含まれます。また、これらの結果のいずれかを防ぐために医療または外科的介入が必要な場合も、事象は重篤とされます。
区別は重要です。なぜなら、すべての事象は記録に属しますが、重大な事象は連邦報告の期限を発生させるからです。ブランドは、単なる一行のカスタマーサービスチケットだけでその判断を下してはいけません。文書化された評価、合理的なフォローアップ質問、そして事実が不完全な場合の明確なエスカレーション経路が必要です。
責任者は誰ですか？
MoCRAの下では、責任者とは、該当する表示法に基づいて化粧品ラベルに名前が記載されている製造者、包装者、または流通業者を指します。自動的に海外工場、米国の輸入業者、施設登録を提出した会社ではありません。プライベートブランドは、別の会社が製品を製造している場合でも責任者となることがあります。そのラベルの身元が、副作用発生時の責務を負う者を決定します。
三つの運用上の義務
- 記録管理: 米国での化粧品使用に関連するすべての有害事象の完全な記録を維持する。標準的なMoCRA期間は6年間であり、適格な小規模事業者は3年間の法定最短期間を持つ。管理されたプログラムは、すべてのケースを6年間保持し、統一された基準とすることができる。
- 重篤事象の報告: 重篤な有害事象報告書を受領後15営業日以内にFDAに提出し、製品ラベルのコピーを添付する。業界での報告にはMedWatchフォーム3500Aを使用する。翌年に受け取った新しい医療情報やその他の情報も、受領後15営業日以内に提出する必要がある。
- ラベル連絡先: 国内の住所、国内の電話番号、または電子連絡先情報をラベルに記載し、責任者が有害事象報告を受け取れるようにし、その連絡手段を実際の管理された受付プロセスにつなげる。
なぜ海外ブランドは通常米国の運営パートナーを必要とするのか
法的な責任は責任者にありますが、運営上の問題はしばしば米国で発生します。報告は米国のリセラー、マーケットプレイス、輸入業者、電話番号、またはラベルの住所を通じて届くことがありますが、規制チームは異なるタイムゾーンにいる場合があります。カスタマーサービスのスタッフが重大な事象を認識しないことがあるほか、流通業者が週次レポートまで待つことがあり、15営業日の期限を誰も管理していないこともあります。米国のパートナーは、受付チャネルを運営し、適切な追跡質問を行い、ケースファイルを維持し、重大度を評価し、FDAへの提出を準備できる一方で、海外ブランドは情報を得たままでいることができます。
事象が発生する前に、コンプライアントなプログラムが必要です
苦情の履歴がないブランドであっても免除されるわけではありません。そのブランドは引き続き、苦情ラベルのチャネル、書面による受付およびエスカレーションプロセス、記録保持システム、そして報告の初日から何が起こるかを知っている人員を必要とします。FDABridge の FDA 有害事象管理サービスは、化粧品ブランド向けに、受付、評価、MedWatch 提出、1年後のフォローアップ、6年間の記録保持、月次報告などの完全な機能を提供します。