FDAの認定第三者認証プログラムは,FDAが承認した監査機関によって外国食品施設の監査と認証が可能な構造化されたシステムを構築し,FSMAの最も前向きな条項の一つです. FD&C法第808条 (FSMA第307条で追加された) に基づいて確立され,CFR第21部分第1部分Mサブパートを通じて実施され,このプログラムは3段階の枠組みを作成する: FDAは認定機関を承認し,認定機関を承認し,外国食品施設とその製品を監査し,認証する. このプログラムの下での認証は2つの重要な目的を果たします 輸入者は輸入を加速するためのボランティア資格輸入プログラム (VQIP) に参加し,FDAは特定の国の特定の食品の輸入条件として認証を要求することを可能にします.
3階層の認定構造の仕組み
このプログラムは,層次の認定と認定構造を通じて運営されます. 認定機関を評価し認定する能力を持つ組織を FDAが認めています 認定認定機関は,その後,外国施設の食品安全監査を行うためのFDAの要件を満たしていることを証明した第三者認証機関を認定します. これらの認定認定機関は,外国食品施設の現場監査を行い,監査結果に基づいて,施設とその製品が適用されるFDA食品安全要件を満たしていることを証明する証明書を発行します. 認証は電子的にFDAに提出され,施設のコンプライアンス記録の一部となります.
規制対諮問監査
規制監査と諮問監査の区別がついている. 規制監査は,VQIP資格または義務認証に使用される証明書の発行目的のために行われます. 発表されず,適用されるすべてのFDA食品安全要件をカバーし,結果はFDAに報告されなければならない. コンサルティング監査は,規制監査を受ける前に,施設が遵守状況の評価と改善すべき分野を特定することを要求できる自発的な,発表された監査である. コンサルティング監査の結果はFDAに報告されず,認証目的で使用することはできません. 外国製者は,規制監査手続きにコミットする前に,コンサルティング監査を要請する準備措置として検討すべきです.
VQIPの資格証明書
ほとんどの外国食品施設の認定された第三者認証の主な利点は,米国輸入者がVQIPに参加できるようにすることです. VQIPに資格を得るためには,輸入者が輸入される食品がFDAの認定された第三者認証プログラムの下で認証された施設から来ていることを証明しなければならない. VQIP参加は,米国港での輸入入荷の迅速なFDA審査と公開を提供し,例行検査や拘留のリスクを軽減する. 大量輸入国にとって,VQIPは港湾遅延,停留料,サプライチェーン不確実性を軽減することによって,重要な運用および財政的利益をもたらすことができる.
必須の証明書303節
FSMAの303節では,FDAに承認条件として,米国に輸入された食品品に認定された第三者認証機関が発行した証明書が付随することを要求する権限を与えています. FDAは,食品が人間や動物に深刻な有害な健康影響や死亡を及ぼす危険性を示すことを決定するときに,または食品が誤ったように見えるため,FDAが食品の承認を拒否したときに,強制的な認証を課すことができます. 強制認証が課された場合,有効な認証が持っていない影響を受けた食品の輸送は入国拒否されます. この権限はFDAに特定の国や地域からの特定の食品に関連する持続的な食品安全問題に対処するための強力なツールを与えます
FDABridge が 認証準備 に 役立つ 方法
FDABridgeは,FDA施設登録,米国代理人指定,および食品安全に関するドキュメントが最新の,正確であることを保証します. 認証された第三者認証機関が監査中に評価する基本の適合要素です. FDABridgeは第三者の監査を行わないが, 規制の書類がすべて順調であることを確認することで 外国食品施設を監査プロセスに備えています. 食品サービスについて知り,fdabridge.com/food.com/contactを訪問して,認証準備について議論してください. fdabridge.com/contact