FDAの施設登録は 一回目での申請ではありません 食品施設,化粧品施設,医薬品施設は,すべて更新または更新義務に直面し,失敗した場合,即時遵守の結果となる. 食料施設については特に明確なリスクがあります 登録が無効になった場合 施設からの全ての貨物が 港口で入荷を拒否される可能性があります 警告も 格納期も 商品を押さえ 買い手と会話するだけで 輸出業者は望まない 更新の時間表,プロセス,延期の結果を理解することは 米国に販売する外国製メーカーにとって不可欠です
食品施設の登録を2年ごとに更新する
FDA食品安全近代化法に基づき,国内外の食品施設の登録は,各年10月1日から12月31日まで,二年ごとに更新されなければならない. 次の更新期間は2026年10月1日~12月31日です. 施設は前年登録された場合,この期間中に更新しない場合は,次の年の1月1日に登録が終了します. 施設が期限切れ後,FDAに登録されているものと考えられなくなります. 施設から輸入される食品は拒否されます. 更新はFDAのFURLS (FDA統一登録・リストシステム) を介して提出され,施設名,住所,製品カテゴリー,米国代理情報,緊急連絡先を含む施設の登録情報をレビューし確認することを要求します.
MoCRAの下で化粧品施設の登録更新
MoCRAでは,化粧品施設の登録は2年ごとに更新されなければならない. 食品登録は10月~12月の同じ窓間に更新されるが,化粧品登録の更新日は最初の登録日程に基づいています. 施設が2024年3月15日に初めて登録された場合,更新期限は2026年3月15日までに. この個別化されたタイムラインは,業界全体で単一の更新期限がないことを意味します 施設ごとに独自の更新日を追跡する必要があります. 更新が欠けると 施設の登録が 終了すると FDAは 施設が登録されていないと判断します 登録されていない施設に関連した製品リストも有効な状態を失います.
薬剤施設の年次登録
薬局は別のサイクルで活動しています CFR第21章 207節では,薬物施設は毎年10月1日から12月31日まで 2年ごとに登録し,登録を更新しなければならない. 薬剤会社は例外なく毎年登録を確認または更新しなければならない. 年間登録には,施設情報を更新し,薬物リストを確認または修正し,指定された米国代理店 (外国施設) が依然として有効であることを確認する必要があります. 活性登録を怠ると,施設からの薬物が誤ったブランドとみなされ,その影響が伴う強制的な影響も伴う.
更新の常識の誤りと,それらを避ける方法
更新の最も一般的な間違いは 単に忘れることです 更新ウィンドウはオリジナルの登録から数ヶ月後開きます そして複数の市場で何十もの規制義務を管理するメーカーにとって FDAの更新は無視しやすいのです 第二の誤りは,更新を,もはや利用できない米国代理人,施設の住所が変更された,または施設が実際に生産するものを反映していない製品カテゴリーで提出する時代遅れ情報です. 更新時に情報が最新であることを要求し,更新が処理されている場合でも,時代遅れのデータを提出するとコンプライアンス問題が生じる. 3番目の間違いは12月の最後の週まで待つこと. FURLSシステムは,更新期のピーク期間中に遅延を経験し,12月30日の技術的な問題により,更新期限が未定になる可能性があります.
FDABridgeは顧客のリニューアル管理の方法
FDABridgeはすべてのクライアントの更新期限を追跡し 更新手続きを期限よりずっと前に開始します 登録データを確認し,米国代理の地位を確認し,必要に応じて製品カテゴリーを更新し, 更新をFURLSを通じて 余裕のある時間で提出します. 更新期限を 逃さない 外国製のコンプライアンス管理の方法について学ぶために fdabridge.com/contact をご覧ください.