食品安全近代化法により FDAに登録するすべての外国食品施設に 継続的な遵守義務が設けられました 登録は一度取得し,提出した証明書ではありません 偶数年ごとに更新され,施設の運営は常にFDAの要件に準拠する必要があります. 外国施設が登録期限切れ,検査失敗,輸入警告,または文書化された危険分析失敗により 遵守していない場合 その影響は米国への輸出能力と米国輸入国との関係に影響を与える.
外国施設がFSMAの遵守を怠る原因
最も一般的な原因は 登録が無効です FDAの食品施設の登録は,偶数年 (2024, 2026, 2028,など) の10月1日から12月31日までの間に更新されなければならない. 更新の窓を逃す施設は 単に古い登録を 持っていないだけでなく 合法的に登録されていないので アメリカに送る食品も 入国拒否される可能性があります 検査は第二の引き金です FDAはFSMA第301条に基づいて外国登録施設を検査する権限がある. 検査で重大な違反が明らかになった場合 誤ったブランド化,食品安全計画を維持しないこと,予防制御を実施しないこと 食品医薬品局は,フォーム483から開始し,警告書または輸入警告まで拡大する一連の執行措置を開始することができます. 3つ目のトリガーは輸入者の圧力です 米国輸入者は外国サプライヤー検証プログラム (FSVP) に基づいて活動しているため,外国サプライヤーについて継続的な検証を行う必要があります. 供給者は,監査結果,食品安全計画文書,または改正措置記録を提供できない場合,輸入者は自国のFSVPの遵守を保護するために購入を中止することができる.
輸入警告機構
輸入警告99-35は,安全リスクがあると認められた登録施設からの輸送を阻止するための FDAの主要なツールです. 施設が輸入警戒状態に置かれたら,その製品は米国国境で物理検査なしで拘留される. 関税と国境保護は,各輸送を停止し,輸入者は,いずれかの配送前に,聴聴を要請するか,補正措置の証拠を提示しなければならない. 輸入警戒は自動的に登録をキャンセルさせるわけではありませんが,その根拠となる違反が解決するまで,米国輸出を効果的に停止します. 輸入警告から削除するには,修正措置の証拠をFDAに提出する必要があります. 通常は,追跡検査または第三者の監査を含む.
登録が無効になったときの回復方法
施設のFDA登録が終了した理由は,二年制更新の窓を逃したため,正しいステップは,FDA統一登録およびリストシステム (FURLS) を介して再登録することです. これは新しい登録だ 更新じゃない 施設は新しい登録番号を受け取るし,以前の登録を参照する米国輸入者または米国代理関係者に関する情報を更新する必要がある. 施設は,すべての外国登録者に対して必要な米国代理人が設置され,新しい登録を提出する前に正確な連絡先情報を持っていることを確認しなければならない. 食品を米国に 登録期限が切れたまま運送しようとする場合,その根本的な食品安全問題とは別々の法律違反が生じる.
検査観察や警告書簡の後にはどうすればよいか
FDAの483フォームが発行された後 検査終了時に調査者が書いた観察リスト 施設は通常15日間の時間があり 文書的な回答を提出します この反応は,それぞれの観察の根本原因を記録し,対応したまたは計画された修正措置を裏付ける証拠とともに記述すべきである. 後にFDAが警告状を発行した場合,応答時間数は通常15日目で,応答はより包括的である必要があります. 適切な対応ができない場合,悪化が起こる. 食品医薬品局の刑事捜査局に 輸入警告,禁令,または米国司法省に 送付する FDABridgeは,外国製者に検査応答の準備と適合性を証明するために必要なドキュメントを構築するのに役立ちます.
予防は回復よりも安価
FSMAの遵守不全を解決するコスト 法律費,改正措置の実施,第三者の監査,製品回収,および失われた商業関係 は,通常,従順を維持するコストをはるかに上回る. 基本は以下の通りです 食品安全計画が更新され,アクセス可能であり,年次内部監査を行い,二年制更新期間を追跡する. FDABridgeは食品施設登録サービス,米国代理サービス,およびコンプライアンス文書レビューを提供しています. 詳細についてはfdabridge.com/food.com/contactを訪れ,施設について話し合う. fdabridge.com/contact