化粧品ブランドのためのFDA有害事象管理

はい。MoCRAの下では、米国で販売されるすべての化粧品について、企業規模や製造場所に関わらず、責任者は重大な有害事象を報告する法的義務があります。記録保持やラベルに関する連絡義務も適用されますが、これは法律で定められた小規模事業者に関する例外規定の対象です。

広く言えば、死亡、生命を脅かす経験、入院、持続的または重大な障害や能力喪失、先天性異常や出生異常、感染症、または重大な外見の変形 — これには重篤で持続する発疹、二度または三度の火傷、重大な脱毛、持続的または重大な外観の変化が含まれる — あるいはこれらの結果を防ぐために医療または外科的介入を必要とする事象です。

責任者が報告を受け取った後、15営業日以内です。業界での提出にはFDA MedWatch Form 3500Aを使用し、初回報告に関連する新しい医療情報またはその他の情報も、受領後1年間は15営業日以内に提出する必要があります。

ラベルには、責任者が有害事象報告を受け取ることのできる国内の住所、国内電話番号、または電子的連絡先情報を提供する必要があります。オプション1では、米国の連絡チャネルを提供および管理することができます。

はい。事象が発生したかどうかにかかわらず、適切な受付、評価、記録管理、報告プロセスを維持する義務があります。重要なのは、行動する前に準備し、従順であることです。

はい。このプログラムは、あなたの全化粧品ラインナップをカバーできます。より大きなカタログや報告書のボリュームはそれに応じて範囲が設定されます。