Segnalazione degli eventi avversi MoCRA: cosa devono monitorare e segnalare alla FDA i marchi cosmetici stranieri

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act ha introdotto il primo sistema obbligatorio di segnalazione degli eventi avversi per i cosmetici nella storia normativa statunitense. Prima del MoCRA, la FDA non disponeva di un meccanismo sistematico per la raccolta di dati sulla sicurezza dei prodotti cosmetici — la segnalazione degli eventi avversi era interamente volontaria e la maggior parte delle aziende cosmetiche non disponeva di un sistema formale per il monitoraggio dei reclami dei consumatori relativi alla sicurezza dei prodotti. Ai sensi del MoCRA, la Persona Responsabile di un prodotto cosmetico deve segnalare ogni evento avverso grave alla FDA entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione, deve conservare i registri di tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) per sei anni e deve includere sull'etichetta del prodotto le informazioni di contatto per la segnalazione degli eventi avversi da parte dei consumatori. Per i marchi cosmetici stranieri che vendono nel mercato statunitense, ciò significa costruire un sistema simile alla farmacovigilanza per i propri cosmetici — qualcosa che la maggior parte delle aziende cosmetiche non ha mai dovuto fare prima.

Cosa costituisce un evento avverso grave

Ai sensi del MoCRA, un evento avverso grave è definito come un evento avverso correlato alla salute che comporta morte, un'esperienza potenzialmente letale, ospedalizzazione, un'invalidità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, un'infezione, o un intervento medico o chirurgico per prevenire uno di questi esiti. Questa definizione è sufficientemente ampia da coprire reazioni allergiche gravi che richiedono trattamento d'emergenza, ustioni chimiche, infezioni cutanee gravi attribuite a prodotti contaminati, eventi respiratori causati da prodotti aerosol e lesioni oculari da prodotti utilizzati nella zona degli occhi. Le reazioni lievi — arrossamento temporaneo, leggera irritazione, lamentele soggettive sulle prestazioni del prodotto — non sono eventi avversi gravi ai sensi del MoCRA, ma devono comunque essere registrate e conservate nei fascicoli degli eventi avversi dell'azienda.

La tempistica di segnalazione di 15 giorni lavorativi

La Persona Responsabile deve presentare una segnalazione di evento avverso grave alla FDA entro 15 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della segnalazione. La segnalazione viene presentata attraverso il portale MedWatch Safety Reporting della FDA utilizzando il modulo FDA 3500A o una presentazione elettronica equivalente. La segnalazione deve includere il nome del prodotto, le informazioni di contatto della Persona Responsabile, una descrizione dell'evento avverso grave e una copia dell'etichetta del prodotto. Dopo la segnalazione iniziale, la Persona Responsabile deve presentare qualsiasi nuova informazione medica o di sicurezza che diventi disponibile entro un anno dalla segnalazione iniziale. Il termine di 15 giorni lavorativi decorre dal momento in cui la Persona Responsabile riceve per la prima volta la segnalazione dell'evento avverso — non dal momento in cui la Persona Responsabile conferma l'evento o completa un'indagine. Attendere l'esito dell'indagine prima di segnalare comporterà una presentazione tardiva, che costituisce una violazione del MoCRA.

Requisiti di conservazione dei registri

MoCRA richiede alla Persona Responsabile di conservare i registri di tutti gli eventi avversi — non solo quelli gravi — associati all'uso dei propri prodotti cosmetici. Questi registri devono essere conservati per un periodo di sei anni (tre anni per le piccole imprese). I registri devono includere informazioni sufficienti per identificare il prodotto, la natura dell'evento avverso, la data di ricevimento della segnalazione e le eventuali azioni intraprese. La FDA può richiedere l'accesso a questi registri durante ispezioni o indagini, e la mancata conservazione di registri adeguati costituisce di per sé una violazione del MoCRA. I marchi stranieri che vendono attraverso distributori statunitensi devono stabilire accordi chiari su chi riceve i reclami dei consumatori, come tali reclami vengono inoltrati alla Persona Responsabile e come vengono conservati i registri.

Requisito delle informazioni di contatto sull'etichetta

MoCRA richiede che l'etichetta di ogni prodotto cosmetico includa un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o un contatto elettronico (email o sito web) attraverso il quale i consumatori possano segnalare gli eventi avversi. Queste informazioni di contatto devono essere quelle della Persona Responsabile o di un contatto designato che inoltrerà le segnalazioni alla Persona Responsabile. Per i marchi stranieri, ciò significa tipicamente indicare le informazioni di contatto del distributore statunitense o le informazioni di contatto di un ente designato a ricevere le segnalazioni di eventi avversi per conto del marchio. Le informazioni di contatto devono essere monitorate — un numero di telefono che rimanda indefinitamente alla segreteria telefonica o un indirizzo email che restituisce i messaggi non soddisfa il requisito.

Costruire un sistema di monitoraggio degli eventi avversi

I marchi cosmetici stranieri che entrano nel mercato statunitense devono istituire un sistema per ricevere, valutare, segnalare e registrare gli eventi avversi prima della vendita del primo prodotto. Il sistema dovrebbe includere procedure chiare di raccolta — come vengono ricevuti i reclami dei consumatori (telefono, email, modulo web, segnalazioni dei rivenditori), chi li esamina e come vengono classificati come gravi o non gravi. Dovrebbe includere un processo di valutazione per determinare se l'evento è correlato al prodotto e se soddisfa la definizione di evento avverso grave. Dovrebbe includere un flusso di lavoro per la segnalazione che assicuri il rispetto del termine di 15 giorni lavorativi per la segnalazione alla FDA degli eventi gravi. E dovrebbe includere un sistema di conservazione dei registri che mantenga tutti i fascicoli degli eventi avversi per il periodo di conservazione richiesto di sei anni.

Come FDABridge aiuta con la conformità alla segnalazione degli eventi avversi MoCRA

FDABridge fornisce servizi di registrazione delle strutture cosmetiche MoCRA e di registrazione dei prodotti che includono consulenza sul quadro di conformità che i marchi stranieri devono costruire per il mercato statunitense. I nostri servizi di registrazione garantiscono che la vostra struttura e i vostri prodotti siano correttamente registrati presso la FDA, il che costituisce il passaggio fondamentale prima che inizino gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi. Visitate fdabridge.com/cosmetics per consultare i nostri servizi cosmetici o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di conformità MoCRA.