Ritorno della registrazione delle strutture cosmetiche del MoCRA: La vostra scadenza per il 2026 è specifica per le strutture

La prima grande ondata di rinnovamenti della registrazione delle strutture cosmetiche del MoCRA è ora in corso. Molti produttori e trasformatori hanno completato le loro iniziali registrazioni obbligatorie nel 2024, il che significa che le loro date di rinnovo di due anni cadono nel 2026. La scadenza è facile da interpretare erroneamente perché la registrazione dei cosmetici non segue la finestra universale dal 1° ottobre al 31 dicembre utilizzata per i rinnovi delle strutture alimentari o per la registrazione annuale degli stabilimenti farmaceutici. Secondo l'articolo 607 ((a) ((2) della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici, un impianto cosmetico coperto si rinnova ogni due anni dalla data di registrazione iniziale. Una struttura registrata per la prima volta il 20 febbraio 2024 avrebbe quindi una data di rinnovo del 20 febbraio 2026. Un altro impianto registrato per la prima volta a giugno ha una scadenza diversa. Ogni registro deve essere gestito secondo il proprio calendario.

Cosmetics Direct mostra ora lo stato di registrazione e la data di rinnovo

Nel febbraio 2026, la FDA ha aggiornato Cosmetics Direct e i suoi materiali di supporto per i rinnovi biennali. La pagina iniziale per la registrazione delle strutture di prodotti cosmetici mostra ora i campi STATUS REGISTRATION e RENEWAL DATE. La FDA invia anche promemoria automatiche prima della data di rinnovo ai contatti associati alla registrazione, che possono includere il contatto con l'impianto, il contatto con l'account FDA Direct, l'agente statunitense, un contatto aggiuntivo e il documento che presenta. Questi promemoria sono utili ma non dovrebbero essere l'unico controllo dell'azienda. I dettagli di contatto cambiano, i messaggi vengono filtrati e la responsabilità può passare tra un marchio, un produttore contrattuale, un consulente e un agente statunitense. Il controllo interno autorizzato dovrebbe essere un calendario normativo legato al registro della FDA e rivisto ben prima della data di rinnovo visualizzata.

Chi è responsabile della registrazione e del rinnovo delle strutture

Ogni persona che possiede o gestisce un impianto di produzione o trasformazione di un prodotto cosmetico per la distribuzione negli Stati Uniti deve registrare ogni impianto coperto, a meno che non si applichi un'esenzione. L'obbligo è legato all'impianto di produzione o di trasformazione fisico, non semplicemente al marchio. Per un fabbricante contrattuale, la registrazione può essere presentata dal fabbricante contrattuale o da una persona responsabile i cui prodotti sono fabbricati o trasformati in tale luogo. Tale flessibilità non elimina la necessità di una proprietà chiara. Le parti dovrebbero concordare chi controlla la presentazione della FDA, chi detiene i registri della presentazione, chi riceve promemoria e chi rinnova o modifica la registrazione. Un marchio non dovrebbe presumere che il suo costruttore contrattuale sia stato rinnovato semplicemente perché l'IEF rimane visibile in un documento vecchio.

Le strutture straniere devono mantenere la relazione degli agenti USA attiva

Una registrazione di un'impianto cosmetico straniero include un agente statunitense situato negli Stati Uniti. L'agente statunitense è un collegamento di comunicazione tra la FDA e l'impianto straniero, e le informazioni dell'agente fanno parte del registro. Prima del rinnovo, l'impianto deve confermare che l'agente è ancora nominato, che le informazioni di contatto sono aggiornate e che l'agente è pronto a rispondere alle comunicazioni della FDA. Se la relazione termina o le informazioni cambiano, il registro non deve essere rinnovato come se nulla fosse successo. L'impianto dovrebbe coordinare la modifica e presentare il corretto rinnovo o modifica. Permettere che i richiami o le domande della FDA vengano a un agente inattivo può trasformare un problema di deposito gestibile in un problema di accesso al mercato evitabile.

L'IFE rimane l'identificatore dell'impianto richiesto

La FDA intende utilizzare l'identificatore dell'istituzione della FDA, o FEI, come numero di registrazione delle strutture per le strutture cosmetiche. Il proprietario o l'operatore dovrebbe ottenere o confermare l' FEI prima di preparare la presentazione dell'impianto e deve assicurarsi che il nome legale e l'indirizzo fisico associati all'impianto siano accurati. Una FEI identifica l'impianto; non è la prova che una registrazione dell'Agenzia MoCRA sia attualmente attiva e non è un numero di omologazione del prodotto. Le aziende che gestiscono più fabbriche devono mantenere ciascuna sede fisica separata. L'utilizzo dell'IEF per una sede centrale, società di commercio o stabilimento vicino al posto del fabbricante effettivo crea un disadeguamento di identità che può influire sulla registrazione e sulle annunci di prodotti connesse.

Scegliere il tipo di rinnovo corretto

Cosmetics Direct fornisce due opzioni di presentazione di rinnovo biennale utilizzando l'ultima versione del registro di etichettatura dei prodotti strutturati. REGISTRARIO DEL PRODUTTO COSMETICO - RENOVE BIENALE è utilizzato quando la registrazione viene rinnovata con modifiche. REGISTRATORE DELLA FACILITÀ DEL PRODUTTO COSMETICO - RENOVE IN SEGNORIZZAZIONE è disponibile quando non sono state aggiornate le registrazioni dal momento della presentazione della registrazione più recente dell'impianto. La scelta del percorso abbreviato è una certificazione che non sono state apportate modifiche. Il presente regolamento dovrebbe seguire un confronto effettivo del nome legale, dell'indirizzo, delle informazioni sulla società madre, dei contatti con l'impianto, dell'agente statunitense, delle categorie di prodotti e di altri campi richiesti rispetto al registro più recente accettato. La convenienza non è un motivo valido per utilizzare l'opzione abbreviata quando i fatti cambiano.

Non aspettare il rinnovo per segnalare i cambiamenti

Il rinnovo biennale non sostituisce l'emendamento. La persona che deve registrarsi deve aggiornare la registrazione dell'impianto entro 60 giorni dalla modifica delle informazioni di registrazione richieste. Ciò include le modifiche che comportano l'annullamento. Se un impianto si trasferisce, cambia il nome legale, sostituisce il suo agente statunitense, cambia i dettagli di proprietà o smette di produrre prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti, l'impresa dovrebbe valutare l'obbligo di aggiornamento di 60 giorni quando si verifica il cambiamento. Aspettare la data di rinnovo di due anni può lasciare la FDA con un record inesatto per mesi. Un forte processo di conformità considera le modifiche e i rinnovi basati sugli eventi come controlli separati.

Il rinnovo delle strutture e l'inserimento nel mercato dei prodotti sono obblighi diversi

Il MoCRA ha creato sia la registrazione delle strutture che l'elenco dei prodotti cosmetici, ma i doveri appartengono a diversi attori e sono eseguiti su piani diversi. Il proprietario o l'operatore dell'impianto gestisce la registrazione dell'impianto. La persona responsabile, il fabbricante, l'imballatore o il distributore il cui nome figura sull'etichetta cosmetica, deve elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato e fornire aggiornamenti annuali. Le informazioni relative all'elenco dei prodotti comprendono le strutture in cui il prodotto è fabbricato o trasformato e gli ingredienti del prodotto. Il rinnovo di una fabbrica non rinnova ogni elenco di prodotti e l'aggiornamento delle elenco di prodotti non rinnova l'impianto. Una completa revisione del portafoglio deve conciliare entrambe le parti in modo che i prodotti attivi indichino registri attivi e accurati delle strutture.

Gli aggiornamenti annuali delle liste dei prodotti richiedono un portafoglio controllato

La persona responsabile deve fornire ogni anno aggiornamenti a ciascun elenco di prodotti cosmetici, compresi gli aggiornamenti quando un prodotto viene interrotto. La FDA fornisce un processo abbreviato per un elenco che non è cambiato dalla presentazione precedente. Per un marchio internazionale, la parte difficile è raramente fare clic sull'opzione di rinnovo. Controlla il portafoglio sottostante: Nomi di prodotti, formulazioni, elenchi di ingredienti, identità di etichette di Responsabile Person, strutture di produzione, interruzioni e rilanciamenti. Un cambiamento di formula, un nuovo produttore contrattuale, un acquisto, una variante di etichetta privata o un'ombra discontinuata possono influire sul record. L'analisi annuale dovrebbe confrontare i dati normativi con i prodotti effettivamente commercializzati negli Stati Uniti, non con un elenco generale globale che includa prodotti mai venduti lì.

Le esenzioni per le piccole imprese sono limitate

Il MoCRA esenta alcune piccole imprese idonee dall'iscrizione delle strutture e dall'inserimento in elenco dei prodotti, utilizzando una soglia di vendita legale che è adeguata all'inflazione. L'esenzione non è disponibile per gli impianti o le persone responsabili associati a specifici tipi di prodotti ad alto rischio, compresi i prodotti che contattano regolarmente la membrana mucosala dell'occhio, i prodotti iniettati, i prodotti destinati all'uso interno e i prodotti destinati a alterare l'aspetto per più di 24 ore quando l'eliminazione da parte del consumatore non è normalmente parte dell'uso. Il sovrapposizione tra il dispositivo di droga può anche modificare il quadro di registrazione e di inserimento in elenco. Un'impresa dovrebbe documentare il calcolo finanziario, l'analisi del prodotto, le affiliate considerate e la data della conclusione, piuttosto che controllare una casella per le piccole imprese basata sul numero di dipendenti o sull'intuizione.

La registrazione non è approvata dalla FDA e non ci sono tasse di deposito

La FDA afferma che la registrazione e l'elenco dei prodotti cosmetici non sono né un programma di approvazione né uno strumento promozionale, e la FDA non rilascia certificati per queste presentazioni. Inoltre, non è richiesta alcuna tassa per la presentazione di una registrazione o un elenco di prodotti presso la MoCRA. I fornitori di servizi possono addebitare per il lavoro di regolamentazione, il supporto agli agenti statunitensi, la preparazione dei dati o la gestione della presentazione, ma ciò non dovrebbe essere descritto come una tassa di registrazione della FDA. Le etichette, i siti web, le presentazioni dei distributori e le annunciate sul mercato non dovrebbero mai implicare che un cosmetico sia approvato dalla FDA perché un impianto è stato registrato o un prodotto è stato elencato. I registri dimostrano il rispetto degli obblighi di presentazione; non dimostrano che la FDA abbia esaminato e approvato il prodotto.

Cosa succede quando il rinnovo viene mancato

La mancata registrazione o la presentazione delle informazioni richieste per l'inserimento in elenco in conformità dell'articolo 607 è un atto proibito ai sensi della legge FD&C. La FDA ha anche l'autorità di sospendere la registrazione di un impianto quando sono soddisfatte le condizioni legali per un grave rischio per la salute. Un rinnovo mancato non crea soltanto un problema amministrativo: crea incertezza sul fatto che la registrazione dell'impianto sia attiva e che i prodotti connessi a esso possano continuare a muoversi attraverso una catena di approvvigionamento statunitense conforme. Gli importatori, i mercati, i rivenditori e le persone responsabili chiedono sempre più ai produttori informazioni di registrazione attuali. La risposta più sicura è la prevenzioneconfirmare la data di rinnovo, preparare la presentazione corretta, conservare il registro di accettazione e quindi conciliare le relative elenco di prodotti.

Lista di controllo per il rinnovo 2026

1. Apri il registro corrente delle strutture di Cosmetics Direct e conferma lo STATUS di registrazione e la data di rinnovo indicata dalla FDA.
2. Verificare l'IFE, il nome dell'impianto legale, l'indirizzo fisico, il proprietario o l'operatore, le informazioni sulla società madre, i contatti, l'agente statunitense e le categorie di prodotti cosmetici.
3. Confronta i fatti attuali con l'ultima presentazione accettata e scegli il rinnovo completo biennale quando esistono modifiche o il rinnovo abbreviato solo quando non esistono modifiche.
4. Risolvere eventuali modifiche ritardate invece di portare informazioni inesatte in un altro ciclo di rinnovo.
5. Salvare il documento SPL, il riconoscimento FDA, la data, il titolare del conto e il registro di revisione di supporto nel file di conformità dell'impianto.
6. Conciliare separatamente ogni elenco di prodotti cosmetici statunitensi e completare gli aggiornamenti o le interruzioni annuali richiesti.

Come FDABridge gestisce i rinnovi del MoCRA

FDABridge supporta i produttori di cosmetici stranieri e le persone responsabili con conferma FEI, coordinamento degli agenti statunitensi, registrazione delle strutture MoCRA e rinnovo biennale, elenco dei prodotti cosmetici, aggiornamenti annuali del portafoglio, revisione delle etichette e conformità in corso agli eventi avversi. Prima di selezionare un tipo di rinnovo, esaminiamo il registro e teniamo le obbligazioni di installazione e di prodotto separate in modo che una presentazione completa non nasconda un'altra scadenza mancata. Le informazioni di rinnovo attuali della FDA sono disponibili al https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, e le linee guida dettagliate per la registrazione e l'inserimento in elenco sono disponibili al https://www.fda.gov/media/170732/download. Per rivedere un portafoglio di prodotti o rinnovi per il 2026, visitare https://fdabridge.com/contact.