Il sistema delle monografie farmaceutiche OTC è stato fondamentalmente riformato dal CARES Act (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), firmato in legge il 27 marzo 2020. Il Titolo III, Sottotitolo F del CARES Act — l'Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (OMSIRA) — ha sostituito il precedente processo di normazione mediante commento pubblico per le monografie farmaceutiche OTC con un processo di ordini amministrativi, ha introdotto tariffe utente per finanziare le attività della FDA sulle monografie OTC, ha creato un meccanismo di esclusività per incentivare nuovi studi sui farmaci OTC e ha dato alla FDA strumenti più efficienti per rispondere alle preoccupazioni di sicurezza sui farmaci OTC commercializzati. Per i produttori stranieri che commercializzano farmaci OTC negli Stati Uniti nell'ambito del sistema delle monografie, questi cambiamenti sono significativi e in corso.
Dalla normazione agli ordini amministrativi
Prima del CARES Act, la FDA aggiornava le monografie farmaceutiche OTC attraverso il processo standard di normazione federale — proposte di regolamento pubblicate nel Federal Register, seguite da periodi di commento pubblico, e poi regolamenti finali. Questo processo era notoriamente lento; alcuni procedimenti sulle monografie erano in corso da decenni senza risoluzione finale. La monografia sui filtri solari, ad esempio, era in fase di normazione dagli anni '70. Il CARES Act ha sostituito questo processo con ordini amministrativi, che la FDA può emettere più efficacemente. La FDA pubblica un ordine amministrativo proposto, accetta commenti per un periodo specificato, e quindi emette un ordine amministrativo finale. Gli ordini amministrativi hanno la stessa forza legale dei regolamenti — i farmaci OTC devono conformarsi alle condizioni specificate nell'ordine finale — ma il processo è sostanzialmente più rapido della normazione tradizionale.
Tariffe utente per le monografie farmaceutiche OTC (OMUFA)
Il CARES Act ha istituito l'OTC Monograph User Fee Act (OMUFA), che richiede ai produttori di farmaci OTC con monografia di pagare tariffe utente annuali per finanziare le attività della FDA sulle monografie OTC. La struttura tariffaria include tariffe per stabilimento e tariffe per richieste di ordini sulle monografie OTC. Le tariffe per stabilimento si applicano a ogni stabilimento che produce farmaci OTC con monografia per il mercato statunitense, compresi gli stabilimenti stranieri. Gli importi delle tariffe sono pubblicati annualmente dalla FDA nel Federal Register e sono adeguati in base all'inflazione e al carico di lavoro della FDA. Queste tariffe sono separate e aggiuntive rispetto alle tariffe GDUFA per gli stabilimenti che possono applicarsi anche ad alcuni produttori di farmaci OTC. I produttori stranieri devono preventivare queste tariffe come costo annuale della partecipazione al mercato statunitense.
Il meccanismo di esclusività per nuovi studi
Una delle disposizioni più innovative dell'OMSIRA è il meccanismo di esclusività progettato per incoraggiare le aziende a investire in nuovi studi che supportino modifiche alle monografie farmaceutiche OTC. Se un'azienda conduce uno studio o un'indagine su cui la FDA si basa per modificare le condizioni d'uso di una monografia OTC — come aggiungere una nuova indicazione, aumentare l'intervallo posologico approvato o trasferire un ingrediente da prescrizione a OTC attraverso il percorso della monografia — l'azienda può essere idonea a fino a 18 mesi di esclusività durante i quali altri produttori non possono commercializzare farmaci OTC alle condizioni modificate. Questo periodo di esclusività incentiva l'investimento significativo richiesto per generare nuovi dati clinici o di sicurezza per i farmaci OTC con monografia.
Ordini finali presunti e farmaci con monografia esistenti
Il CARES Act ha affrontato lo status degli ingredienti e delle condizioni d'uso dei farmaci OTC che erano stati oggetto del vecchio processo di normazione ma non avevano mai ricevuto un regolamento finale. Gli ingredienti e le condizioni d'uso classificati come Categoria I (Generalmente Riconosciuti come Sicuri ed Efficaci, o GRASE) in una monografia finale o in una monografia finale provvisoria sono considerati soggetti a un ordine amministrativo finale e possono continuare ad essere commercializzati. Gli ingredienti classificati come Categoria III (dati aggiuntivi necessari) in una monografia finale provvisoria hanno ricevuto un periodo di transizione, e la FDA sta valutando questi ingredienti attraverso il nuovo processo di ordini amministrativi. Gli ingredienti classificati come Categoria II (non GRASE) non possono essere commercializzati. Questo quadro di transizione riguarda i produttori stranieri che commercializzano farmaci OTC contenenti ingredienti che erano in fase di revisione ma non sono mai stati finalizzati nell'ambito del vecchio sistema.
Impatto sui produttori stranieri di farmaci OTC
Per i produttori stranieri, la riforma delle monografie OTC crea sia opportunità che obblighi. Il processo più rapido degli ordini amministrativi significa che gli aggiornamenti delle monografie — inclusa la potenziale aggiunta di nuovi principi attivi OTC, requisiti di etichettatura rivisti e condizioni di sicurezza aggiornate — si verificheranno più frequentemente rispetto al vecchio sistema. I produttori stranieri devono rimanere aggiornati su questi cambiamenti e aggiornare di conseguenza i propri prodotti e la propria etichettatura. La struttura tariffaria utente aggiunge un nuovo costo annuale che deve essere considerato nell'economia della partecipazione al mercato statunitense. E il meccanismo di esclusività, pur beneficiando principalmente le aziende che investono in nuovi studi, può temporaneamente limitare l'accesso al mercato per i concorrenti che desiderano commercializzare nell'ambito delle condizioni di monografia recentemente modificate.
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