Regolamento FSMA 204 sulla tracciabilità degli alimenti: Cosa devono costruire gli esportatori stranieri prima del luglio 2028

La regola di tracciabilità alimentare della FDA, ai sensi dell'articolo 204 ((d) della legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare, cambia la tracciabilità da un'attività generale di un passo avanti e un passo indietro a un sistema di registrazione a lotto collegato per gli alimenti ad alto rischio. Si applica in tutta la filiera di approvvigionamento alle persone coperte che fabbricano, trasformano, imballaggiano o conservano gli alimenti inseriti nell'elenco sulla tracciabilità degli alimenti per il consumo negli Stati Uniti. Tale campo di applicazione comprende le imprese straniere. Un produttore, un trasformatore, un frigorifero, un consolidatore o un esportatore al di fuori degli Stati Uniti possono quindi avere informazioni di cui un importatore, un distributore o un rivenditore statunitense ha bisogno per conformarsi. La registrazione da sola non soddisfa questa regola. L'impresa deve essere in grado di identificare il lotto pertinente, descrivere cosa gli è successo in ogni evento coperto e trasmettere i dati necessari abbastanza rapidamente per permettere al prossimo partner della catena di approvvigionamento di preservare la catena.

Cosa è cambiato nella linea di tempo di conformità

La data di conformità originale era il 20 gennaio 2026. La FDA in seguito propose una proroga di 30 mesi al 20 luglio 2028. Il Congresso ha quindi ordinato alla FDA di non far rispettare la regola sulla tracciabilità degli alimenti prima del 20 luglio 2028, e la FDA ha dichiarato di voler rispettare tale direzione. Il punto giuridico preciso è importante: la regola stessa non è scomparsa, e l'attuale pagina FDA descrive l'estensione come proposta confermando separatamente la direzione del Congresso di non esecuzione. Gli esportatori stranieri dovrebbero utilizzare il 20 luglio 2028 come data di pianificazione attuale per l'applicazione senza considerare il tempo aggiuntivo come motivo per interrompere l'attuazione. La tracciabilità dipende dai dati condivisi tra più aziende, quindi un impianto che aspetta fino al 2028 potrebbe scoprire che i suoi codici di lotto, i registri dei fornitori, i sistemi dei clienti e i documenti commerciali non possono essere collegati senza ridisegnare le normali operazioni.

In primo luogo, determinare se l'alimento è inserito nell'elenco della tracciabilità alimentare

Le registrazioni aggiuntive si applicano agli alimenti specificamente nominati nell'elenco della tracciabilità degli alimenti e agli alimenti che contengono un alimento elencato come ingrediente quando tale ingrediente rimane nella stessa forma in cui figura nell'elenco. L'elenco comprende categorie quali certi formaggi, uova di conchiglia, burro di noci, cetrioli, erbe fresche, verdure a foglia, meloni, peperoni, germogli, pomodori, frutti degli alberi tropicali, pesci di pinna, crostacei, molluschi e insalata di deli pronta per il consumo. La copertura deve essere valutata in base alla descrizione esatta, alla materia prima, alla forma e alle esenzioninon in base all'ampia presunzione che tutti gli alimenti o nessun alimento trasformato siano coperti. Un esportatore di mangue, un trasformatore di frutti di mare, un produttore di formaggi, un produttore di insalata o una società che utilizza ingredienti freschi elencati dovrebbero documentare la propria analisi di copertura prodotto per prodotto. Tale analisi dovrebbe anche determinare se un passaggio di eliminazione, una trasformazione o un'altra esenzione modifichino l'obbligo in un determinato punto della catena.

Eventi di tracciamento critici definiscono quando i dati devono essere catturati

La regola organizza la tracciabilità intorno agli Eventi di Tracciamento Critico, di solito chiamati CTE. A seconda dell'operazione, tali eventi comprendono la raccolta, il raffreddamento prima dell'imballaggio iniziale, l'imballaggio iniziale di un prodotto agricolo grezzo, la prima ricezione a terra di alimenti ottenuti da un peschereccio, la spedizione, la ricezione e la trasformazione. Un'impresa straniera non seleziona un unico registro genrico per l'intera struttura. Essa identifica le CTE eseguite per ciascun alimento coperto e quindi registra gli elementi chiave di dati assegnati a tali eventi. Un'azienda agricola che raccoglie e imballa inizialmente prodotti freschi ha obblighi di evento diversi da una pianta che trasforma gli ingredienti coperti in un nuovo alimento, mentre un magazzino di esportazione che riceve e spedizione di lotti coperti ha un altro modello record. La mappatura del flusso fisico del prodotto è quindi il primo passo tecnico.

Elementi chiave dei dati rendono il record utilizzabile

Gli elementi chiave dei dati, o KDE, descrivono chi, cosa, dove e quando di ciascuna CTE. A seconda dell'evento, le informazioni richieste possono includere il codice del lotto di tracciabilità, la descrizione del prodotto, la quantità e l'unità di misura, le descrizioni della posizione, le date di ricezione o spedizione, la fonte immediatamente precedente o il destinatario successivo e i riferimenti ai documenti sorgenti. L'obiettivo non è quello di raccogliere fogli di calcolo isolati. I dati devono collegare un evento al successivo attraverso un codice di lotto di tracciabilità e informazioni di localizzazione coerenti. Se una fattura commerciale utilizza un nome di prodotto, il sistema di magazzino un altro e l'importatore riceve un terzo codice interno senza riferimento incrociato, i registri possono esistere ma non produrre comunque tracce utilizzabili.

Il codice del lotto di tracciabilità è la chiave di connessione

Il codice del lotto di tracciabilità, comunemente abbreviato TLC, è l'identificatore che collega i KDE per un lotto specifico mentre si muove attraverso la catena di approvvigionamento. Le regole limitano il tempo di assegnazione di un nuovo TLC. In generale, il codice viene creato all'imballaggio iniziale di talune materie prime agricole, alla prima ricezione terrestre di alimenti ottenuti da un peschereccio o alla trasformazione di alimenti. Le società a valle devono conservare e approvare il TLC piuttosto che sostituirlo silenziosamente con un numero di lotto interno non correlato. I sistemi interni possono comunque utilizzare i propri identificatori di magazzino o di ordine, ma l'azienda ha bisogno di un riferimento incrociato duraturo al TLC e alla posizione in cui il codice è stato assegnato. Il rivestimento, il riimballaggio, le pale misce e il consolidamento sono punti comuni in cui si perde il collegamento.

Ogni impresa coperta ha bisogno di un piano di tracciabilità

Un piano di tracciabilità scritto spiega come l'impresa mantiene i registri richiesti dalla regola. Essa dovrebbe descrivere le procedure utilizzate per mantenere le registrazioni, spiegare come l'azienda identifica gli alimenti presenti nell'elenco sulla tracciabilità degli alimenti, descrivere come vengono assegnati i codici di lotti di tracciabilità quando l'azienda esegue un evento che consente l'assegnazione e identificare un punto di contatto per le domande sul piano e sui registri. Le aziende agricole possono anche avere bisogno di una mappa che indichi le zone in cui sono coltivati o allevati gli alimenti coperti, con informazioni aggiuntive sull'acquacoltura, se del caso. Il piano dovrebbe corrispondere alle operazioni reali. Un modello che affermi che i dati sono raccolti elettronicamente non è sufficiente se il personale del porto di ricezione registra ancora sulla carta le informazioni sul lotto del fornitore che non raggiungono mai la documentazione di esportazione.

La FDA può richiedere documenti entro 24 ore.

I documenti coperti devono essere resi disponibili alla FDA entro 24 ore dalla richiesta, o entro un altro ragionevole termine con cui la FDA accetta. In circostanze specifiche legate ad un focolaio, a un richiamo o ad un'altra minaccia per la salute pubblica, la FDA può anche richiedere una scheda di calcolo elettronica di sortazione contenente le informazioni di tracciabilità pertinenti. Questo requisito modifica lo standard di preparazione per registrazione. Un esportatore straniero non può presumere di avere diverse settimane per raccogliere documenti da fattorie, broker, magazzini e spedizioni dopo che la FDA lo richieda. I registri possono essere conservati come documenti cartacei originali, documenti elettronici o copie vere, ma l'azienda deve sapere dove sono, come si collegano, chi può recuperarli attraverso i fusi orari e come i dati saranno convertiti in un modulo che la FDA può esaminare.

I fornitori stranieri devono coordinarsi con gli importatori statunitensi prima della spedizione

La regola è operativamente diversa dalla registrazione delle strutture alimentari della FDA, dall'avviso preventivo e dal programma di verifica dei fornitori stranieri, ma in pratica questi sistemi si intersecano. L'importatore ha bisogno di fiducia nel fatto che il suo fornitore straniero possa trasmettere dati precisi di tracciabilità per gli alimenti coperti. Le specifiche di acquisto dovrebbero indicare quale parte crea il TLC, quali campi devono essere visualizzati sugli avvisi di spedizione anticipati e sui registri commerciali, come saranno rappresentati gli identificatori di posizione e come saranno controllati i correzioni. Le parti dovrebbero testare un lotto reale dall'origine attraverso la ricevuta statunitense. Un test di successo significa che entrambe le parti possono ricostruire il lotto senza contare sulla memoria di un dipendente o cercare manualmente i messaggi non collegati. L'approvazione da parte del FSVP di un fornitore non sostituisce i registri della FSMA 204, e una registrazione attiva delle strutture della FDA non dimostra la preparazione per la tracciabilità.

Le esenzioni richiedono prove, non ipotesi

La regola finale contiene esenzioni complete e parziali e requisiti modificati, comprese disposizioni basate su determinate vendite agricole, operazioni dirette al consumatore, trasformazioni specificate, trasportatori, materie prime agricole miscele e altre circostanze definite. Un'esenzione è affidabile solo quanto i fatti e i documenti che la sostengono. Un'impresa dovrebbe identificare l'esatta base normativa, documentare le pertinenti condizioni di vendita o di processo e rivalutare la conclusione quando i prodotti o i clienti cambiano. È rischioso fare affidamento su affermazioni come "siamo piccoli", "l'alimento è congelato" o "l'importatore si occupa della conformità della FDA" senza verificare le definizioni effettive della regola. Un'impresa può essere esentata per un flusso di prodotti e coperta per un altro.

Un piano di attuazione pratico per il periodo 2026-2028

1. Costruire una matrice di elenco tracciabilità alimentare prodotto per prodotto che registra il cibo, la forma, lo stato degli ingredienti, il processo, il cliente e il motivo per cui è coperto o esentato.
2. Mapezzare ogni evento di tracciamento critico eseguito dalla struttura e assegnare la proprietà per ogni elemento di dati chiave richiesto.
3. Definire il formato del codice di lotto di tracciabilità, la posizione sorgente del TLC e il riferimento incrociato agli identificatori di lotto, pallet, fattura e spedizione esistenti.
4. Aggiornare i requisiti relativi ai dati dei fornitori e dei clienti, in modo che le informazioni di tracciabilità richieste viaggiano con il prodotto invece di arrivare solo dopo un problema.
5. Scrivi il piano di tracciabilità, la procedura di conservazione, i controlli di correzione e il processo di risposta della FDA a 24 ore, inclusa la copertura del fine settimana e del fuso orario.
6. Eseguire tracce simulate in entrambe le direzioni utilizzando lotti reali, misurare il tempo richiesto, registrare le lacune e ripetere fino a quando il team può produrre una risposta completa e sortabile.

Cosa può fare FDABridge

FDABridge aiuta i produttori e gli esportatori di alimenti stranieri a collegare la registrazione FDA, l'agente USA, FSVP, gli obblighi di preavviso, l'etichettatura e la tracciabilità in un piano di accesso al mercato praticabile. Per la preparazione FSMA 204, possiamo aiutare a controllare i prodotti contro la Lista di tracciabilità alimentare, mappare i CTE e i KDE, esaminare i dati scambiati con l'importatore statunitense e identificare le lacune prima che un audit del cliente o una richiesta della FDA li espongano. I punti di partenza normativi sono la pagina della regola finale sulla tracciabilità alimentare della FDA https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods e la lista della tracciabilità alimentare https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Per discutere del flusso di prodotti, visitare https://fdabridge.com/contact.