Registrazione FDA dello stabilimento alimentare per produttori a contratto: chi si registra quando sono coinvolte più parti

La produzione a contratto è la norma nel settore alimentare globale — un proprietario di marchio in un paese assume un produttore in un altro paese per fabbricare prodotti sotto l'etichetta del proprietario del marchio per l'esportazione negli Stati Uniti. Questo accordo solleva una domanda con cui molti esportatori alle prime armi faticano: chi deve registrarsi presso la FDA come stabilimento alimentare? La risposta dipende da chi sta effettuando la produzione, la trasformazione, il confezionamento o la conservazione, e le regole si applicano a ogni entità nella catena di approvvigionamento che svolge una di queste funzioni — non solo all'entità il cui nome appare sull'etichetta.

Il requisito di registrazione FDA e chi copre

Ai sensi della Sezione 415 del FD&C Act e del 21 CFR Part 1, Subpart H, ogni stabilimento nazionale o estero che produce, trasforma, confeziona o conserva alimenti per il consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA. Il requisito di registrazione si applica allo stabilimento — la sede fisica dove si svolgono le attività relative agli alimenti — non al marchio, all'entità giuridica o al rapporto commerciale tra le parti. Ciò significa che un produttore a contratto che produce alimenti destinati agli USA deve registrare il proprio stabilimento presso la FDA, indipendentemente dal fatto che il proprietario del marchio abbia una registrazione separata per le proprie operazioni. La registrazione del proprietario del marchio, se esiste, non copre lo stabilimento del produttore a contratto, e la registrazione del produttore a contratto non copre il magazzino o il centro di distribuzione del proprietario del marchio se anche quelle strutture gestiscono gli alimenti.

Scenari comuni di produzione a contratto

Nell'accordo più comune, un proprietario di marchio estero stipula un contratto con un produttore estero per produrre alimenti che verranno esportati negli Stati Uniti. In questo caso, lo stabilimento del produttore estero — dove l'alimento è effettivamente prodotto o trasformato — deve essere registrato presso la FDA. Il proprietario del marchio può o meno dover registrarsi separatamente, a seconda che i propri stabilimenti svolgano attività di produzione, trasformazione, confezionamento o conservazione dell'alimento. Se il proprietario del marchio si limita a progettare il prodotto, organizzare il contratto e gestire il rapporto commerciale senza manipolare fisicamente l'alimento, l'ufficio del proprietario del marchio non deve essere registrato come stabilimento alimentare.

In un altro accordo comune, un produttore estero produce un prodotto base (come una salsa, una pasta o un aromatizzante), lo spedisce a un secondo stabilimento estero per il riconfezionamento in contenitori per la vendita al dettaglio, e il prodotto riconfezionato viene poi esportato negli USA. In questo caso, sia lo stabilimento di produzione che quello di riconfezionamento devono registrarsi presso la FDA, perché entrambi svolgono attività regolamentate — uno produce e l'altro confeziona. Analogamente, se un magazzino di terze parti nel paese esportatore conserva il prodotto finito prima della spedizione, quel magazzino potrebbe anche dover registrarsi se conserva alimenti destinati al consumo negli USA, sebbene esistano esenzioni per certi tipi di conservazione.

Designazione del US Agent nella produzione a contratto

Ogni stabilimento estero che si registra presso la FDA deve designare il proprio US Agent. Un produttore a contratto non può utilizzare il US Agent del proprietario del marchio a meno che quell'agente non abbia accettato di servire entrambi gli stabilimenti — la designazione del US Agent è specifica per lo stabilimento, e ogni stabilimento deve avere il proprio agente designato registrato nel sistema della FDA. Se il proprietario del marchio e il produttore a contratto desiderano utilizzare lo stesso fornitore di servizi US Agent (come FDABridge), ciò è consentito, ma devono essere effettuate due designazioni separate nel sistema.

Requisiti del numero DUNS per gli stabilimenti a contratto

Ogni stabilimento che si registra presso la FDA necessita del proprio numero DUNS, corrispondente alla ragione sociale e all'indirizzo esatti dello stabilimento. Un produttore a contratto non può utilizzare il numero DUNS del proprietario del marchio, e un proprietario di marchio non può utilizzare il numero DUNS del produttore a contratto. Se il produttore a contratto gestisce più stabilimenti che producono alimenti per l'esportazione negli USA, ogni stabilimento necessita del proprio numero DUNS e della propria registrazione FDA. Il numero DUNS deve essere ottenuto da Dun & Bradstreet prima che la registrazione FDA possa essere completata, e le informazioni nel record DUNS devono corrispondere a quelle presentate alla FDA — qualsiasi discrepanza tra il nome o l'indirizzo DUNS e la registrazione FDA causerà la segnalazione o il rifiuto della registrazione.

Implicazioni per l'etichettatura

Il nome e l'indirizzo che compaiono sull'etichetta alimentare devono identificare il produttore, confezionatore o distributore. Ai sensi del 21 CFR 101.5, se l'entità indicata sull'etichetta non è il produttore, l'etichetta deve includere una frase qualificativa come 'manufactured for', 'distributed by' o 'packed for' seguita dal nome e indirizzo dell'entità responsabile. Questo è un requisito di etichettatura, non un requisito di registrazione — l'entità indicata sull'etichetta non deve necessariamente essere lo stabilimento registrato presso la FDA, ma lo stabilimento dove l'alimento è stato prodotto o confezionato deve avere una propria registrazione indipendentemente da ciò che appare sull'etichetta. I proprietari di marchi esteri che stipulano contratti con più produttori a volte commettono l'errore di presumere che la propria registrazione FDA copra tutti i prodotti che portano il loro nome di marchio, indipendentemente da dove sono stati prodotti.

Come FDABridge gestisce le registrazioni per la produzione a contratto

FDABridge registra sia i proprietari di marchi che i loro produttori a contratto presso la FDA, garantendo che ogni stabilimento abbia il proprio numero DUNS, la propria registrazione FDA e la propria designazione del US Agent. Coordiniamo il processo di registrazione tra molteplici stabilimenti e molteplici paesi, affinché l'intera catena di approvvigionamento sia conforme prima della spedizione della prima consegna. Visitate fdabridge.com/food per scoprire i nostri servizi di registrazione alimentare o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di conformità nella produzione a contratto.