Registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA: cosa è cambiato con il Modernization of Cosmetics Regulation Act

La registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA rappresenta il cambiamento più significativo nella regolamentazione cosmetica statunitense da oltre 80 anni. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act, firmato in legge nel dicembre 2022 come parte del Consolidated Appropriations Act, ha conferito alla FDA un'autorità effettiva sui prodotti cosmetici per la prima volta dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938. Prima del MoCRA, la registrazione degli stabilimenti cosmetici negli Stati Uniti era volontaria nell'ambito del Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). Con il MoCRA è obbligatoria — e le conseguenze della non conformità sono azioni di enforcement reali, non promemoria amministrativi.

Cosa richiede effettivamente la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA

Ogni stabilimento che fabbrica o trasforma prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA, indipendentemente dalla sua ubicazione fisica. Gli stabilimenti esteri sono soggetti allo stesso obbligo di registrazione di quelli nazionali. La registrazione deve includere la ragione sociale completa e l'indirizzo dello stabilimento, un identificativo univoco dello stabilimento (Facility ID), le informazioni di contatto del responsabile, i nomi dei marchi dei prodotti fabbricati nello stabilimento e le categorie di prodotto realizzate nel sito. Gli stabilimenti esteri devono inoltre designare un US Agent — il requisito rispecchia il modello della registrazione dello stabilimento alimentare ai sensi del Bioterrorism Act.

La registrazione dello stabilimento è una pratica separata dalla registrazione del prodotto. Ai sensi del MoCRA, il responsabile — definito come il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull'etichetta del prodotto — deve inoltre registrare ogni prodotto cosmetico venduto sul mercato statunitense. La registrazione del prodotto include il nome del prodotto come appare sull'etichetta, il codice di categoria del prodotto, le informazioni del responsabile, l'elenco degli ingredienti e il Facility ID dello stabilimento di produzione. La registrazione copre il sito; la registrazione del prodotto copre il prodotto. Entrambe sono obbligatorie, e uno stabilimento può essere registrato senza prodotti elencati, oppure i prodotti possono essere elencati solo dopo che i dati del responsabile corrispondano a uno stabilimento registrato.

Quali prodotti e aziende sono interessati

La definizione di cosmetico ai sensi del MoCRA segue la definizione del FD&C Act: qualsiasi articolo destinato a essere strofinato, versato, cosparso o spruzzato, introdotto o altrimenti applicato sul corpo umano per pulire, abbellire, promuovere l'attrattività o modificare l'aspetto. Ciò comprende prodotti per la cura della pelle, trucco, prodotti per capelli, profumi, deodoranti, prodotti per le unghie e prodotti per l'igiene personale che non sono classificati come farmaci. I prodotti che avanzano claims farmaceutici — come trattamenti anti-acne, filtri solari, shampoo antiforfora o antitraspiranti — sono regolamentati come farmaci in un quadro normativo separato, non come cosmetici ai sensi del MoCRA.

Il MoCRA prevede un'esenzione per le piccole imprese con un fatturato lordo annuo medio negli USA di prodotti cosmetici inferiore a 1 milione di dollari nei tre anni precedenti. Le piccole imprese sono esentate dalla registrazione dello stabilimento e dalla registrazione dei prodotti, ma l'esenzione non si applica ai prodotti che entrano in contatto diretto con le mucose dell'occhio in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, ai prodotti iniettabili, ai prodotti destinati all'uso interno, né ai prodotti destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore che non vengono normalmente rimossi dal consumatore. Un piccolo marchio che vende sieri per gli occhi o trattamenti per le ciglia non è coperto dall'esenzione, anche se il fatturato è inferiore alla soglia.

Il nuovo obbligo di segnalazione degli eventi avversi

Il MoCRA ha introdotto un sistema obbligatorio di segnalazione degli eventi avversi che non esisteva nel precedente quadro volontario. I responsabili devono conservare registrazioni degli eventi avversi associati all'uso dei loro prodotti cosmetici e devono segnalare gli eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento. Un evento avverso grave comprende il decesso, un'esperienza che mette in pericolo la vita, il ricovero ospedaliero, una disabilità persistente o significativa, un'anomalia congenita, un'infezione o un evento che richieda un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra indicati. Le registrazioni di tutti gli eventi avversi — gravi o meno — devono essere conservate per sei anni (tre anni per le piccole imprese).

Questo rappresenta un cambiamento fondamentale nel modello di conformità. Nel precedente quadro volontario, la FDA non aveva una visibilità sistematica sui problemi di sicurezza dei prodotti nel mercato cosmetico. Con il MoCRA, la FDA riceve segnalazioni strutturate sugli eventi avversi gravi e può tracciare tendenze tra prodotti, ingredienti e produttori. I marchi che non hanno mai avuto un sistema formale di monitoraggio degli eventi avversi sono tenuti a crearne uno — e a renderlo operativo prima che si verifichino eventi avversi, non in risposta ad essi.

Buone Pratiche di Fabbricazione e dimostrazione della sicurezza

Il MoCRA ha incaricato la FDA di emanare regolamenti sulle Good Manufacturing Practice (GMP) per i cosmetici, con una scadenza legale per una proposta di regolamento e un regolamento finale. Il quadro GMP dovrebbe coprire le condizioni dello stabilimento, i controlli sulle attrezzature, la documentazione dei processi, la gestione delle materie prime, i test sul prodotto finito e la gestione dei reclami. Gli stabilimenti esteri che operano già secondo la ISO 22716 troveranno una significativa sovrapposizione con il quadro FDA atteso, ma la ISO 22716 da sola non costituisce un porto sicuro — il quadro FDA avrà i propri requisiti specifici una volta finalizzato.

Il MoCRA richiede inoltre che i responsabili conservino documentazione che dimostri un'adeguata dimostrazione della sicurezza per ciascun prodotto cosmetico. Per «adeguata dimostrazione della sicurezza» si intendono test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni sufficienti a supportare una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro nell'uso previsto dall'etichetta e in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili. Si tratta di un requisito documentale, non di un'approvazione pre-commercializzazione — ma la documentazione deve esistere e deve essere disponibile alla FDA su richiesta. I marchi esteri che si sono affidati a presupposti generali di sicurezza o alla storia di mercato consolidata senza documentazione formale di dimostrazione si trovano di fronte a una lacuna significativa.

Come la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA differisce dal sistema europeo

I marchi che vendono sia sul mercato statunitense che su quello europeo spesso tentano di sovrapporre i requisiti MoCRA al Regolamento UE 1223/2009 e scoprono che i due sistemi divergono significativamente. Il MoCRA non richiede una valutazione della sicurezza pre-commercializzazione da parte di un valutatore qualificato — l'UE richiede un Cosmetic Product Safety Report completo, firmato da una persona qualificata, per ogni prodotto. Il MoCRA non richiede un equivalente del Product Information File. L'UE non prevede una registrazione a livello di stabilimento a livello dell'UE — notifica a livello di prodotto tramite il CPNP. Il MoCRA prevede requisiti sia a livello di stabilimento che a livello di prodotto.

La conseguenza pratica è che la documentazione conforme al MoCRA raramente è sufficiente a soddisfare i requisiti CPNP dell'UE, e la documentazione PIF conforme alle norme UE raramente contiene tutto il necessario per le registrazioni MoCRA relative a eventi avversi e dimostrazione della sicurezza. I marchi che operano in entrambi i mercati necessitano di fascicoli di conformità paralleli — uno per il MoCRA, uno per il CPNP — piuttosto che di un unico fascicolo consolidato. Trattare i due come intercambiabili è uno degli errori più costosi che un marchio multi-mercato possa commettere.

Come FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA

FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA e la registrazione dei prodotti per i marchi cosmetici esteri in modo completo. Il nostro servizio include l'acquisizione del Facility ID, la designazione del US Agent, la registrazione del prodotto per ogni SKU e la manutenzione continua della documentazione man mano che le linee di prodotto evolvono. Visitate fdabridge.com/cosmetics per consultare i nostri servizi MoCRA oppure fdabridge.com/apply/cosmetics per avviare la vostra pratica.