Il 13 luglio 2026, la FDA ha pubblicato una proposta di regola nel Federal Register che amplierebbe significativamente i requisiti di registrazione degli stabilimenti farmaceutici per i produttori esteri. La regola prende di mira due gruppi che storicamente hanno operato in una zona grigia: gli stabilimenti esteri che producono principi attivi farmaceutici (API) per farmaci venduti negli USA ma che spediscono tali ingredienti solo ad altri stabilimenti esteri per ulteriore trasformazione, e gli stabilimenti impegnati nella produzione distribuita. Se finalizzata, la regola colmerebbe un vuoto di registrazione che la FDA stima interessi circa 1.625 stabilimenti esteri nel mondo — 25 che producono API per farmaci di marca e circa 1.600 che producono componenti per farmaci monografici da banco.
Cosa è cambiato e perché
Prima di questa proposta di regola, le normative di registrazione della FDA esentavano i produttori farmaceutici esteri dalla registrazione se il farmaco da essi prodotto subiva ulteriore lavorazione presso un altro stabilimento estero prima di entrare negli Stati Uniti. Ciò significava che un produttore cinese di API che spediva ingredienti a un formulatore indiano, il quale poi esportava il farmaco finito negli USA, non era obbligato a registrarsi presso la FDA — anche se l'API finiva nella catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. La Sezione 2511 del PREVENT Pandemics Act ha modificato la sezione 510(i) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per colmare questa lacuna. La legge ora richiede la registrazione degli stabilimenti esteri impegnati nella produzione o trasformazione di un farmaco importato negli USA, indipendentemente dal fatto che il farmaco subisca ulteriore lavorazione in un'altra sede al di fuori degli USA.
Chi deve registrarsi ai sensi della proposta di regola
La proposta di regola richiederebbe la registrazione di qualsiasi stabilimento estero che produce, riconfeziona, rietichetta o recupera un farmaco o API che fa parte della catena di approvvigionamento di un farmaco importato o offerto per l'importazione negli Stati Uniti. Questo include i produttori a contratto, i produttori di API, i produttori intermedi e i laboratori di analisi che effettuano test di rilascio su farmaci destinati al mercato statunitense. La FDA ha specificamente identificato due categorie di stabilimenti attualmente non registrati: produttori di API per farmaci di marca (stimati in 25 stabilimenti) e produttori di componenti per farmaci monografici OTC (stimati in 1.600 stabilimenti). Se il vostro stabilimento produce qualsiasi ingrediente, componente o intermedio che finisce in un farmaco venduto negli Stati Uniti — anche se non spedite mai direttamente a un acquirente statunitense — la proposta di regola richiederebbe la vostra registrazione.
Conseguenze della mancata registrazione
La proposta di regola rende esplicite le conseguenze della mancata registrazione. Se uno stabilimento estero a monte non si registra o non cataloga come richiesto, qualsiasi farmaco importato o offerto per l'importazione che sia stato prodotto presso quello stabilimento sarebbe considerato falsamente etichettato ai sensi del FD&C Act. I farmaci falsamente etichettati sono soggetti a rifiuto di ammissione al porto, sequestro, ingiunzione e sanzioni penali. Per gli acquirenti e importatori a valle, ciò significa che l'acquisto di API o componenti da stabilimenti esteri non registrati crea un rischio normativo diretto per i loro stessi prodotti — anche se lo stabilimento dell'importatore è completamente registrato e conforme.
Periodo di commento e tempistiche
Il periodo di commento per questa proposta di regola si chiude l'11 settembre 2026. Dopo aver esaminato i commenti, la FDA emanerà una regola definitiva. La tempistica per la finalizzazione non è specificata, ma dato il mandato legislativo del PREVENT Pandemics Act, ci si aspetta che la FDA proceda relativamente rapidamente. I produttori esteri che non si sono precedentemente registrati presso la FDA dovrebbero iniziare a prepararsi ora — il processo di registrazione richiede un numero DUNS, una designazione del US Agent e dati accurati sullo stabilimento e la catalogazione dei prodotti, tutti elementi che richiedono tempo per essere assemblati.
Come FDABridge aiuta con la registrazione degli stabilimenti farmaceutici
FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti farmaceutici FDA per i produttori esteri, inclusa l'acquisizione del numero DUNS, la nomina del US Agent, la catalogazione dei farmaci e le domande per il codice NDC labeler. Se siete un produttore estero di API, un produttore a contratto o un produttore di farmaci OTC interessato dalla proposta di regola, il nostro team può valutare i vostri obblighi di registrazione e gestire il processo di presentazione. Visitate fdabridge.com/drug per scoprire i nostri servizi di registrazione farmaceutica o fdabridge.com/contact per parlare con il nostro team.
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