Programma di certificazione di terze parti FDA: come gli audit accreditati accelerano le importazioni alimentari statunitensi

Il programma di certificazione di terze parti accreditato dalla FDA è una delle disposizioni più lungimiranti della FSMA, che crea un sistema strutturato attraverso il quale le strutture alimentari straniere possono essere sottoposte ad audit e certificate da organizzazioni di revisione riconosciute dalla FDA. Istituito ai sensi della Sezione 808 del FD&C Act (aggiunta dalla Sezione 307 della FSMA) e implementato tramite 21 CFR Parte 1, Sottoparte M, il programma crea un quadro a tre livelli: la FDA riconosce gli organismi di accreditamento, che accreditano gli organismi di certificazione, che a loro volta sottopongono ad audit e certificano le strutture alimentari straniere e i loro prodotti. La certificazione nell'ambito di questo programma serve a due scopi fondamentali — consente agli importatori di partecipare al Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) per l'ingresso accelerato delle importazioni e consente alla FDA di richiedere la certificazione come condizione di importazione per alimenti specifici da paesi specifici.

Come funziona la struttura di accreditamento a tre livelli

Il programma opera attraverso una struttura stratificata di accreditamento e certificazione. Al vertice, la FDA riconosce gli organismi di accreditamento — organizzazioni con la competenza e la capacità di valutare e accreditare gli organismi di certificazione. Gli organismi di accreditamento riconosciuti accreditano quindi gli organismi di certificazione di terze parti — organizzazioni di audit che hanno dimostrato di soddisfare i requisiti FDA per la conduzione di audit sulla sicurezza alimentare delle strutture straniere. Questi organismi di certificazione accreditati conducono audit in loco delle strutture alimentari straniere e, sulla base dei risultati dell'audit, rilasciano certificazioni che attestano che la struttura e i suoi prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza alimentare FDA applicabili. Le certificazioni vengono presentate alla FDA elettronicamente e diventano parte del fascicolo di conformità della struttura.

Audit normativi rispetto ad audit consultivi

Il programma distingue tra audit normativi e audit consultivi. Un audit normativo è condotto allo scopo di rilasciare una certificazione che sarà utilizzata per l'idoneità al VQIP o per la certificazione obbligatoria — deve essere senza preavviso, deve coprire tutti i requisiti di sicurezza alimentare FDA applicabili e i risultati devono essere segnalati alla FDA. Un audit consultivo è un audit volontario, con preavviso, che una struttura può richiedere per valutare il proprio stato di conformità e identificare aree di miglioramento prima di sottoporsi a un audit normativo. I risultati dell'audit consultivo non vengono segnalati alla FDA e non possono essere utilizzati ai fini della certificazione. I produttori stranieri dovrebbero considerare la possibilità di richiedere un audit consultivo come fase preparatoria prima di impegnarsi nel processo di audit normativo.

Certificazione per l'idoneità al VQIP

Il principale vantaggio della certificazione di terze parti accreditata per la maggior parte delle strutture alimentari straniere è quello di consentire ai propri importatori statunitensi di partecipare al VQIP. Per qualificarsi per il VQIP, un importatore deve dimostrare che l'alimento importato proviene da una struttura certificata nell'ambito del programma di certificazione di terze parti accreditato dalla FDA. La partecipazione al VQIP fornisce una revisione e un rilascio accelerati delle importazioni da parte della FDA, che si traduce in uno sdoganamento più rapido nei porti statunitensi e in un rischio ridotto di esame di routine o fermo. Per gli importatori ad alto volume, il VQIP può fornire significativi vantaggi operativi e finanziari riducendo i ritardi portuali, le spese di controstallia e l'incertezza della catena di approvvigionamento.

Certificazione obbligatoria ai sensi della Sezione 303

La Sezione 303 della FSMA conferisce alla FDA l'autorità di richiedere, come condizione di ammissione, che un prodotto alimentare importato negli Stati Uniti sia accompagnato da una certificazione rilasciata da un organismo di certificazione di terze parti accreditato. La FDA può imporre la certificazione obbligatoria quando determina che un alimento presenta una minaccia di gravi conseguenze negative per la salute o la morte di esseri umani o animali, o quando la FDA ha rifiutato l'ammissione dell'alimento perché appariva adulterato. Quando viene imposta la certificazione obbligatoria, qualsiasi spedizione dell'alimento interessato priva di una certificazione valida verrà rifiutata all'ingresso. Questa autorità conferisce alla FDA un potente strumento per affrontare problemi persistenti di sicurezza alimentare associati ad alimenti specifici provenienti da paesi o regioni specifici.

Come FDABridge aiuta con la preparazione alla certificazione

FDABridge garantisce che la registrazione della vostra struttura FDA, la designazione del US Agent e la documentazione sulla sicurezza alimentare siano aggiornate e accurate — gli elementi di conformità fondamentali che gli organismi di certificazione di terze parti accreditati valutano durante i loro audit. Sebbene FDABridge non conduca audit di terze parti, prepariamo le strutture alimentari straniere al processo di audit assicurando che tutte le pratiche normative siano in ordine. Visitate fdabridge.com/food per informazioni sui nostri servizi alimentari o fdabridge.com/contact per discutere la vostra preparazione alla certificazione.