Prodotti per unghie e FDA: registrazione, registrazione dei prodotti e requisiti di sicurezza per i produttori stranieri

I prodotti per unghie — inclusi smalti, basi, top coat, sistemi gel, sistemi per unghie acriliche, indurenti per unghie, trattamenti cuticole e solventi per smalto — sono classificati come prodotti cosmetici ai sensi del FD&C Act e sono soggetti ai requisiti di registrazione delle strutture MoCRA, registrazione dei prodotti e documentazione di sicurezza. La categoria dei prodotti per unghie è una delle più tecnicamente diverse nel settore cosmetico, spaziando dalle semplici formulazioni di lacca ai sistemi polimerici a indurimento UV, e le considerazioni normative variano significativamente a seconda del tipo di prodotto. I produttori stranieri di prodotti per unghie devono comprendere quali dei propri prodotti sono cosmetici semplici, quali possono contenere ingredienti che richiedono attenzione particolare e quali possono superare il confine della classificazione farmaceutica.

Requisiti MoCRA per i prodotti per unghie

Le strutture straniere che producono prodotti per unghie per il mercato statunitense devono registrarsi presso la FDA ai sensi del MoCRA. La registrazione richiede un US Agent designato e deve identificare accuratamente la struttura e le sue categorie di prodotti cosmetici. La Persona Responsabile deve registrare ogni prodotto per unghie presso la FDA, incluso l'elenco degli ingredienti del prodotto. La documentazione di sicurezza deve essere mantenuta per ogni prodotto e ingrediente. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati entro 15 giorni lavorativi, e l'etichetta del prodotto deve includere informazioni di contatto per la segnalazione degli eventi avversi. Questi requisiti si applicano allo stesso modo ai produttori di smalti, ai produttori di sistemi gel e ai fornitori di polveri per unghie acriliche.

Preoccupazioni sulla sicurezza degli ingredienti nei prodotti per unghie

I prodotti per unghie hanno storicamente contenuto diversi ingredienti che hanno sollevato preoccupazioni per la sicurezza. Il 'trio tossico' — toluene, dibutilftalato (DBP) e formaldeide — è stato oggetto di attenzione da parte dei consumatori e delle autorità normative per anni. Il toluene è utilizzato come solvente in molte formulazioni di smalto per unghie. Il DBP è utilizzato come plastificante. La formaldeide è utilizzata come agente indurente per le unghie e appare anche come conservante. Sebbene nessuno di questi ingredienti sia attualmente vietato dalla FDA per l'uso nei prodotti per unghie, molti marchi hanno riformulato per escluderli in risposta alla domanda dei consumatori e alle normative a livello statale. La California Proposition 65, ad esempio, elenca la formaldeide come cancerogeno noto, e i prodotti contenenti formaldeide venduti in California devono riportare una dichiarazione di avvertenza.

Il metilmetacrilato (MMA) è un altro ingrediente di preoccupazione. Il MMA liquido era ampiamente utilizzato nei sistemi per unghie artificiali ma è stato oggetto di pareri consultivi della FDA a causa di segnalazioni di lesioni, compresi gravi danni alle unghie e reazioni allergiche. Sebbene la FDA non abbia formalmente vietato il MMA nei prodotti per unghie, molti stati ne hanno proibito l'uso nei saloni di manicure, e l'industria professionale delle unghie è passata in gran parte all'etilmetacrilato (EMA) come alternativa più sicura. I produttori stranieri di sistemi per unghie acriliche dovrebbero verificare se le proprie formulazioni contengono MMA e comprendere le implicazioni normative e di mercato.

Trattamenti per unghie che entrano nel territorio farmaceutico

I prodotti per unghie che riportano dichiarazioni che vanno oltre l'alterazione cosmetica dell'aspetto possono essere classificati come farmaci. Un indurente per unghie che dichiara di 'rinforzare le unghie' alterando la struttura dell'unghia può essere considerato un farmaco. Un trattamento cuticole che dichiara di 'guarire le cuticole danneggiate' riporta una dichiarazione terapeutica che attiva la classificazione farmaceutica. Un trattamento antimicotico per le unghie è inequivocabilmente un farmaco. I produttori stranieri dovrebbero verificare tutte le dichiarazioni sulle etichette e sui materiali di marketing dei propri prodotti per unghie per assicurarsi che nessuna dichiarazione superi il confine tra cosmetico e farmaco. I prodotti che riportano dichiarazioni farmaceutiche devono essere registrati come prodotti farmaceutici OTC, devono riportare l'etichettatura Drug Facts e devono conformarsi alle monografie OTC applicabili o possedere NDA approvati.

Additivi coloranti nei prodotti per unghie

Gli smalti per unghie utilizzano un'ampia gamma di additivi coloranti, e tutti i colori devono essere autorizzati dalla FDA per l'uso cosmetico. Molti coloranti per smalti sono colori D&C che richiedono la certificazione del lotto dalla FDA. Alcuni pigmenti comunemente utilizzati negli smalti — come varie tonalità di D&C Red e D&C Orange — hanno restrizioni d'uso che li limitano ai soli cosmetici ad applicazione esterna, il che è accettabile per i prodotti per unghie ma non sarebbe appropriato per i prodotti per le labbra o per gli occhi dello stesso produttore. Gli effetti glitter e metallizzati nei prodotti per unghie possono coinvolgere additivi coloranti, glitter plastici o fiocchi metallici, ciascuno dei quali deve conformarsi ai regolamenti FDA applicabili.

Come FDABridge aiuta i produttori di prodotti per unghie

FDABridge fornisce registrazione delle strutture MoCRA, registrazione dei prodotti e consulenza sulla conformità per i produttori stranieri di prodotti per unghie. Vi aiutiamo a garantire che i vostri prodotti siano correttamente classificati, i vostri ingredienti siano conformi alla FDA e le vostre etichette soddisfino i requisiti statunitensi. Visitate fdabridge.com/cosmetics per consultare i nostri servizi cosmetici o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di conformità dei prodotti per unghie.