Procedura di petizione per additivi alimentari FDA: come i produttori stranieri ottengono l'approvazione di nuovi ingredienti per il mercato statunitense

Gli Stati Uniti regolamentano gli ingredienti alimentari in modo diverso dalla maggior parte degli altri paesi. Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, qualsiasi sostanza intenzionalmente aggiunta agli alimenti è un additivo alimentare e richiede l'autorizzazione pre-immissione sul mercato da parte della FDA — a meno che la sostanza non sia Generally Recognized as Safe (GRAS) o sia altrimenti esclusa dalla definizione. Per i produttori alimentari stranieri che utilizzano ingredienti comunemente approvati in Europa, Asia o altri mercati ma non ancora autorizzati negli Stati Uniti, il percorso verso l'accesso al mercato richiede una Food Additive Petition (FAP) ai sensi di 21 CFR 171 o una determinazione GRAS — ed entrambi i processi richiedono dati scientifici sostanziali e competenze normative.

La procedura di petizione per additivi alimentari ai sensi di 21 CFR 171

Una Food Additive Petition è una richiesta formale alla FDA di emanare un regolamento che autorizzi l'uso di un nuovo additivo alimentare. La petizione deve includere l'identità e la composizione dell'additivo, le sue condizioni d'uso previste (in quali alimenti sarà utilizzato, a quali livelli e per quale scopo tecnico), l'effetto cumulativo dell'additivo nella dieta, dati di sicurezza sufficienti a dimostrare che l'uso proposto è sicuro, metodi analitici per rilevare e misurare l'additivo negli alimenti e l'etichettatura proposta. I dati di sicurezza includono tipicamente studi tossicologici — a seconda dell'esposizione dietetica prevista, questi possono spaziare da studi di tossicità a breve termine a studi di alimentazione cronica e valutazioni della cancerogenicità. Il periodo di revisione della FDA per una Food Additive Petition è tipicamente da 12 a 24 mesi, sebbene le petizioni complesse possano richiedere più tempo.

La determinazione GRAS come alternativa

Una sostanza che è Generally Recognized as Safe per il suo uso previsto è esente dalla definizione di additivo alimentare e non richiede una Food Additive Petition. Lo status GRAS può basarsi su una storia di uso sicuro negli alimenti prima del 1958 o su prove scientifiche valutate da esperti qualificati. Lo standard scientifico per il GRAS è lo stesso di quello per un additivo alimentare — 'ragionevole certezza di assenza di danno' — ma la differenza è che le prove devono essere pubblicamente disponibili e generalmente riconosciute da esperti qualificati, anziché essere dati proprietari presentati alla FDA. Dal 1997, la FDA ha gestito un programma volontario di notifica GRAS (21 CFR Parte 170, Sottoparte E) in base al quale i produttori possono notificare alla FDA la propria determinazione GRAS e ricevere una lettera di risposta indicante se la FDA ha domande.

Una notifica GRAS è sostanzialmente più rapida e meno costosa di una Food Additive Petition. La FDA risponde tipicamente alle notifiche GRAS entro 180 giorni, e i requisiti di dati — pur essendo rigorosi — possono essere meno estesi rispetto a quelli per una petizione di additivo alimentare se la sostanza ha una storia ben documentata di uso sicuro. Tuttavia, lo status GRAS comporta i propri rischi: la determinazione è effettuata dal produttore, e se la FDA successivamente non concorda che la sostanza sia GRAS, il produttore sopporta le conseguenze di aver commercializzato un additivo alimentare non approvato.

Situazioni comuni in cui i produttori stranieri affrontano problemi di autorizzazione degli ingredienti

I produttori alimentari stranieri scoprono frequentemente che ingredienti utilizzati di routine nel proprio mercato nazionale non sono autorizzati negli Stati Uniti. Glicosidi steviolici con profili di purezza specifici, nuove preparazioni enzimatiche, alcuni estratti vegetali utilizzati come conservanti naturali, nuove fonti di fibra alimentare e ingredienti proteici innovativi sono tutti esempi di sostanze che possono essere approvate nell'UE ai sensi dei regolamenti sui Novel Food o in Giappone con le approvazioni del MHLW, ma che non hanno l'autorizzazione FDA. In alcuni casi, l'ingrediente può già essere GRAS negli Stati Uniti ma per un uso diverso o a livelli diversi rispetto a quelli previsti dal produttore straniero — e la determinazione GRAS esistente potrebbe non coprire il nuovo uso. Riformulare il prodotto per il mercato statunitense o perseguire una nuova determinazione GRAS è spesso il percorso più pratico.

Sostanze precedentemente sanzionate e additivi coloranti

Alcuni ingredienti alimentari esulano completamente dai quadri degli additivi alimentari e GRAS. Le sostanze precedentemente sanzionate — ingredienti che erano stati approvati dalla FDA o dall'USDA prima dell'emendamento sugli additivi alimentari del 1958 — mantengono il proprio status approvato in base alla sanzione originale. Gli additivi coloranti sono regolamentati in base a un quadro separato (21 CFR Parti da 70 a 82) e richiedono la propria procedura di petizione per l'autorizzazione. I produttori stranieri che utilizzano coloranti devono verificare che ciascun colorante sia elencato nei regolamenti statunitensi sugli additivi coloranti e, per alcuni coloranti, che il lotto specifico sia stato certificato dalla FDA. I coloranti autorizzati nell'UE non sono automaticamente autorizzati negli Stati Uniti, e gli elenchi differiscono significativamente.

Come FDABridge aiuta con la conformità degli ingredienti

FDABridge aiuta i produttori alimentari stranieri a identificare potenziali problemi di autorizzazione degli ingredienti prima che diventino problemi di conformità. I nostri servizi di registrazione alimentare e revisione delle etichette includono la valutazione degli elenchi di ingredienti rispetto alle attuali normative statunitensi su additivi alimentari e GRAS, aiutandovi a capire quali ingredienti richiedono un'autorizzazione aggiuntiva prima che i vostri prodotti possano entrare nel mercato statunitense. Visitate fdabridge.com/food per informazioni sui nostri servizi alimentari o fdabridge.com/contact per discutere le vostre domande sulla conformità degli ingredienti.