Preventive Controls Qualified Individual della FDA: cosa devono sapere le strutture alimentari straniere sulla formazione PCQI

La norma sui controlli preventivi FSMA (21 CFR Parte 117) ha introdotto il concetto di Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) — una persona che possiede l'istruzione, la formazione o l'esperienza necessarie per sviluppare e applicare un sistema di sicurezza alimentare, e che ha completato con successo una formazione equivalente al curriculum standardizzato riconosciuto dalla FDA. Per le strutture alimentari straniere che forniscono il mercato statunitense, il requisito PCQI significa che qualcuno all'interno o disponibile per l'organizzazione deve avere le qualifiche e la formazione per sviluppare, implementare e supervisionare il piano di sicurezza alimentare richiesto dalla FSMA. Questa non è una best practice volontaria — è un requisito normativo che la FDA applica durante le ispezioni delle strutture e che gli importatori statunitensi verificano tramite i loro programmi FSVP.

Cosa deve fare un PCQI

Ai sensi di 21 CFR 117.126, il piano di sicurezza alimentare richiesto dalla FSMA deve essere preparato, o la sua preparazione deve essere supervisionata, da uno o più preventive controls qualified individual. Il PCQI deve essere coinvolto nell'analisi dei pericoli, nell'identificazione e implementazione dei controlli preventivi, nella definizione delle procedure di monitoraggio e verifica e nello sviluppo del piano di richiamo. Anche la validazione dei controlli preventivi — il processo di ottenimento e valutazione delle prove scientifiche e tecniche che una misura di controllo è in grado di controllare efficacemente un pericolo identificato — deve essere eseguita o supervisionata da un PCQI. La rianalisi del piano di sicurezza alimentare (richiesta almeno ogni tre anni o quando si verificano cambiamenti significativi) deve anch'essa essere eseguita o supervisionata da un PCQI.

Requisiti di formazione PCQI

La FDA richiede che un PCQI debba aver 'completato con successo la formazione nello sviluppo e nell'applicazione dei controlli preventivi basati sul rischio almeno equivalente a quella ricevuta nell'ambito di un curriculum standardizzato riconosciuto come adeguato dalla FDA.' Il curriculum standardizzato riconosciuto dalla FDA è stato sviluppato dalla Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), un'alleanza pubblico-privata che include la FDA, istituzioni accademiche e soggetti del settore. I corsi FSPCA sono disponibili in tutto il mondo e sono tipicamente erogati come corso in aula di due giorni e mezzo che copre i principi della sicurezza alimentare, l'analisi dei pericoli, i controlli preventivi, il monitoraggio, le azioni correttive, la verifica, la tenuta dei registri e la pianificazione dei richiami. Al completamento con successo, i partecipanti ricevono un certificato che documenta la loro qualifica PCQI.

Il curriculum FSPCA è disponibile in più lingue ed è insegnato da Lead Instructor che sono stati formati e approvati dalla FSPCA. I produttori alimentari stranieri possono inviare i propri responsabili della qualità, addetti alla sicurezza alimentare o altro personale qualificato ai corsi FSPCA offerti nel loro paese o regione. In alternativa, sono disponibili versioni online della formazione, sebbene la FDA e la FSPCA raccomandino il formato con istruttore per l'esperienza di apprendimento più completa. Il certificato non scade, ma il PCQI deve mantenersi aggiornato con i cambiamenti normativi e la scienza aggiornata sulla sicurezza alimentare attraverso la formazione continua.

Un consulente può fungere da PCQI

Sì — il PCQI non deve necessariamente essere un dipendente della struttura alimentare. Un consulente qualificato, un appaltatore o un altro individuo esterno può fungere da PCQI, a condizione che soddisfi i requisiti di formazione e qualificazione. Tuttavia, la FDA ha sottolineato nelle linee guida che mentre un consulente può sviluppare il piano di sicurezza alimentare e fornire supervisione, la gestione quotidiana del piano deve essere affidata al personale della struttura. Un piano di sicurezza alimentare che è stato sviluppato da un consulente esterno ma non è compreso o implementato dal personale della struttura non resisterà al controllo della FDA durante un'ispezione. La struttura deve inoltre garantire la continuità — se il PCQI esterno non è più disponibile, la struttura deve disporre di un sostituto che soddisfi gli stessi requisiti di qualificazione.

Requisiti PCQI e FSVP

Il requisito PCQI si interseca con il Foreign Supplier Verification Program in un modo importante. Quando un importatore statunitense valuta un fornitore straniero nell'ambito dell'FSVP, uno dei fattori che l'importatore considera è se la struttura straniera dispone di un individuo qualificato che supervisiona il proprio programma di sicurezza alimentare. Una struttura che non può dimostrare la qualifica PCQI — attraverso certificati di formazione, credenziali educative o esperienza documentata — può essere valutata come un fornitore a rischio più elevato, il che può portare a requisiti di verifica più esigenti (come audit in loco obbligatori) o, in alcuni casi, alla scelta da parte dell'importatore di un fornitore alternativo. Avere un PCQI formato non è quindi solo un requisito normativo — è un vantaggio competitivo nel mantenere le relazioni di importazione con gli Stati Uniti.

Come FDABridge supporta la conformità PCQI

FDABridge fornisce registrazione delle strutture alimentari FDA e supporto alla conformità per i produttori alimentari stranieri, inclusa la consulenza sulla documentazione di sicurezza alimentare prodotta dai programmi guidati da PCQI. Garantiamo che la registrazione della vostra struttura rifletta le vostre attuali capacità di sicurezza alimentare e che la vostra documentazione di conformità supporti i requisiti FSVP dei vostri importatori statunitensi. Visitate fdabridge.com/food per informazioni sui nostri servizi alimentari o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di conformità.