Notifica FDA sulle sostanze a contatto con gli alimenti: cosa devono sapere i produttori esteri di imballaggi

Ogni materiale che entra in contatto con gli alimenti negli Stati Uniti — film per imballaggi, rivestimenti, adesivi, guarnizioni, contenitori e superfici delle attrezzature di lavorazione — è regolamentato dalla FDA come sostanza a contatto con gli alimenti ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. I produttori esteri di imballaggi che forniscono materiali ai produttori alimentari statunitensi o che esportano alimenti preconfezionati nel mercato americano devono comprendere che il loro imballaggio non è solo un contenitore — è un componente regolamentato del prodotto alimentare stesso. La FDA tratta qualsiasi sostanza che migra dall'imballaggio al cibo come additivo alimentare, e gli additivi alimentari richiedono un'autorizzazione pre-commercializzazione prima di poter essere legalmente utilizzati.

Cos'è una sostanza a contatto con gli alimenti secondo la normativa FDA

Una sostanza a contatto con gli alimenti (FCS) è definita dalla Sezione 409(h)(6) del FD&C Act come qualsiasi sostanza destinata all'uso come componente di materiali utilizzati nella fabbricazione, confezionamento, imballaggio, trasporto o conservazione di alimenti, se la sostanza non è destinata ad avere alcun effetto tecnico nell'alimento stesso. Questo include i polimeri utilizzati negli imballaggi in plastica, gli inchiostri di stampa sulle etichette alimentari, gli adesivi nelle buste laminate, i rivestimenti sulle lattine metalliche, le guarnizioni in gomma nelle attrezzature di lavorazione, e la carta o il cartone utilizzati negli imballaggi alimentari. La definizione è ampia — copre non solo l'imballaggio primario che tocca direttamente l'alimento ma anche i materiali secondari i cui componenti potrebbero ragionevolmente migrare nell'alimento.

Il quadro normativo per le sostanze a contatto con gli alimenti si trova nel 21 CFR Parts da 170 a 199. La Part 174 copre gli additivi alimentari indiretti utilizzati in adesivi e componenti di rivestimenti. La Part 175 copre gli adesivi e i rivestimenti stessi. La Part 176 copre i componenti di carta e cartone. La Part 177 copre i polimeri. La Part 178 copre gli adiuvanti e gli ausiliari di produzione. Se una sostanza è già elencata in queste normative per l'uso previsto e le condizioni previste, non è necessaria alcuna autorizzazione aggiuntiva. Ma se un produttore vuole utilizzare una nuova sostanza — o utilizzare una sostanza esistente in condizioni d'uso diverse — deve essere presentata una Food Contact Notification (FCN) alla FDA.

Il processo di Food Contact Notification

Il programma Food Contact Notification, istituito dalla Sezione 409(h) del FD&C Act, consente ai produttori di notificare alla FDA una nuova sostanza a contatto con gli alimenti almeno 120 giorni prima della commercializzazione. La FCN deve includere l'identità e la composizione chimica della sostanza, le condizioni d'uso previste (temperatura, tipo di alimento, durata del contatto), i dati di migrazione che dimostrano quanta sostanza si trasferisce nell'alimento in quelle condizioni, e una valutazione della sicurezza che dimostri che l'esposizione dietetica stimata è sicura. La FDA esamina la notifica e la lascia diventare efficace dopo 120 giorni oppure presenta obiezioni se i dati sono insufficienti.

A differenza di una petizione per additivo alimentare, che produce una normativa su cui qualsiasi produttore può basarsi, una FCN è specifica per il notificante e il produttore identificato nella notifica. Ciò significa che un concorrente non può basarsi sulla FCN di un'altra azienda — ogni produttore deve presentare la propria notifica per la propria sostanza. La FCN diventa inoltre inefficace se la FDA determina successivamente che la sostanza non è sicura, se la notifica contiene un errore materiale, o se il notificante non rispetta le condizioni specificate nella FCN. A partire dal 2026, ci sono oltre 2.200 FCN efficaci nell'inventario della FDA.

Esenzione GRAS e soglia di regolamentazione

Alcune sostanze a contatto con gli alimenti possono qualificarsi per lo status Generally Recognized as Safe (GRAS) ai sensi del 21 CFR 170.30, che le esenta dai requisiti di petizione per additivo alimentare e FCN. Affinché una sostanza si qualifichi come GRAS per l'uso a contatto con gli alimenti, devono esistere prove scientifiche pubblicamente disponibili che ne stabiliscano la sicurezza, e gli esperti qualificati devono concordare generalmente che la sostanza è sicura nelle condizioni d'uso previste. I produttori possono auto-determinare lo status GRAS, ma la FDA incoraggia le notifiche GRAS volontarie ai sensi del 21 CFR Part 170, Subpart E, affinché l'agenzia possa valutare la base della determinazione.

Inoltre, la FDA ha stabilito un'esenzione Threshold of Regulation (TOR) ai sensi del 21 CFR 170.39 per le sostanze a contatto con gli alimenti che migrano nell'alimento a livelli inferiori a 0,5 parti per miliardo. Se un produttore può dimostrare attraverso studi di migrazione che una sostanza si trasferisce nell'alimento a concentrazioni inferiori a questa soglia — e la sostanza non è un noto cancerogeno — la FDA può concedere un'esenzione TOR, eliminando la necessità di una FCN o petizione per additivo alimentare. Le richieste TOR sono presentate all'Office of Food Additive Safety e vengono tipicamente esaminate entro 60 giorni.

Lacune di conformità comuni per i produttori esteri di imballaggi

I produttori esteri di imballaggi incontrano frequentemente problemi di conformità quando i loro materiali sono stati sviluppati e testati secondo quadri normativi UE o asiatici che non si allineano con i requisiti FDA. L'Unione Europea regola i materiali a contatto con gli alimenti ai sensi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 e del Regolamento (UE) n. 10/2011 per i materiali plastici, che utilizzano una lista positiva di monomeri e additivi autorizzati con limiti di migrazione specifici. Sebbene ci sia una certa sovrapposizione tra le sostanze autorizzate nell'UE e negli USA, le liste non sono identiche — un polimero autorizzato nell'UE potrebbe non avere un elenco FDA corrispondente o una FCN efficace. Anche i protocolli di test di migrazione differiscono — l'UE utilizza specifici simulanti alimentari (etanolo al 10%, acido acetico al 3%, olio d'oliva) mentre la FDA ha il proprio set di solventi simulanti alimentari ai sensi del 21 CFR 176.170.

Un'altra lacuna comune riguarda i materiali riciclati. Le linee guida della FDA sulle plastiche riciclate negli imballaggi alimentari richiedono che i produttori dimostrino che il processo di riciclo rimuova adeguatamente i contaminanti che potrebbero essere presenti nel materiale post-consumo. Ciò tipicamente comporta la presentazione di una richiesta per una No Objection Letter dalla Division of Food Contact Notifications della FDA, supportata da dati di test di sfida che dimostrino che il processo di riciclo riduce i livelli di contaminanti a soglie sicure. I riciclatori esteri che non hanno seguito questo processo non possono fornire materiale di imballaggio riciclato per uso a contatto con gli alimenti nel mercato statunitense.

Come FDABridge aiuta i produttori esteri di imballaggi

FDABridge assiste i produttori esteri di imballaggi nella comprensione dei loro obblighi FDA e nella navigazione del quadro normativo sulle sostanze a contatto con gli alimenti. Che abbiate bisogno di indicazioni su se i vostri materiali richiedono una FCN, di aiuto per determinare se le normative esistenti coprono già il vostro uso previsto, o di assistenza nella preparazione di una richiesta Threshold of Regulation, il nostro team normativo può valutare i vostri materiali e consigliare il percorso più efficiente verso la conformità. Visitate fdabridge.com/food per conoscere i nostri servizi di conformità alimentare o fdabridge.com/contact per parlare con il nostro team.