La registrazione FDA non è una certificazione: i livelli di conformità di cui avete veramente bisogno

Esiste un malinteso persistente tra i produttori alimentari stranieri secondo cui ottenere un numero di registrazione dello stabilimento alimentare FDA significhi che i loro prodotti siano approvati dalla FDA o certificati per il mercato statunitense. Questa convinzione è pericolosamente sbagliata. La registrazione FDA non è altro che un'iscrizione in un elenco — comunica alla FDA che il vostro stabilimento esiste e che intendete esportare alimenti negli Stati Uniti. Non significa che la FDA abbia ispezionato il vostro stabilimento, esaminato i vostri prodotti, testato i vostri alimenti o approvato qualsiasi cosa. Trattare la registrazione come il traguardo anziché come il punto di partenza è l'errore di conformità più comune commesso dai produttori stranieri.

Cos'è veramente la registrazione FDA

La registrazione degli stabilimenti alimentari FDA, istituita ai sensi del Bioterrorism Act del 2002 e ampliata dal FSMA, è un sistema di notifica. State dicendo alla FDA: questo stabilimento fabbrica alimenti, ecco il nostro indirizzo, ecco le nostre informazioni di contatto e queste sono le categorie alimentari che trattiamo. La FDA non esamina i vostri prodotti, i vostri processi o i vostri sistemi di sicurezza come parte della registrazione. Il numero di registrazione stesso non ha alcun peso normativo oltre a confermare che il vostro stabilimento è nel database della FDA. Qualsiasi produttore, indipendentemente dalle condizioni del proprio stabilimento o dalla sicurezza dei propri prodotti, può ottenere un numero di registrazione.

Il FSVP trasforma il vostro importatore nel vostro giudice

Il Foreign Supplier Verification Program è dove la conformità diventa concreta. Ai sensi del FSVP, il vostro importatore statunitense è legalmente obbligato a verificare che i vostri prodotti soddisfino gli standard di sicurezza alimentare statunitensi. Ciò significa che il vostro importatore deve valutare i pericoli associati ai vostri prodotti, verificare che il vostro stabilimento disponga di adeguati controlli preventivi, mantenere la documentazione delle proprie attività di verifica e rivalutare periodicamente la propria valutazione. Se il vostro importatore conduce una valutazione FSVP approfondita e scopre che il vostro stabilimento manca della documentazione adeguata sulla sicurezza alimentare, è legalmente obbligato a portarvi in conformità o a smettere di importare i vostri prodotti. Il FSVP trasforma il vostro importatore da cliente a guardiano normativo.

Cosa cercano effettivamente gli importatori

Gli importatori statunitensi esperti che conducono valutazioni FSVP cercano documentazione specifica: un piano di sicurezza alimentare scritto con analisi dei pericoli, controlli preventivi per i pericoli identificati, procedure e registrazioni di monitoraggio, procedure di azioni correttive, attività di verifica e un piano di richiamo. Esaminano anche il vostro programma della catena di approvvigionamento, i vostri controlli sugli allergeni, le vostre pratiche di sanificazione e le registrazioni della formazione del personale. Se non potete produrre questi documenti, il vostro importatore affronta un rischio di enforcement — e troverà un fornitore che possa farlo.

I livelli di conformità che contano davvero

La vera conformità FDA è un insieme di sistemi interconnessi, ciascuno costruito su quello sottostante. La registrazione è semplicemente la base. Al di sopra si trovano i livelli che determinano se i vostri prodotti passeranno effettivamente la dogana, supereranno un'ispezione FDA e rimarranno sul mercato statunitense a lungo termine.

Piano di sicurezza alimentare con analisi dei pericoli

Ogni stabilimento soggetto ai Controlli Preventivi per gli Alimenti per il Consumo Umano deve disporre di un piano di sicurezza alimentare scritto che includa un'analisi dei pericoli identificando i pericoli biologici, chimici (inclusi quelli radiologici) e fisici. L'analisi dei pericoli deve valutare i pericoli noti e ragionevolmente prevedibili per ogni tipo di alimento fabbricato, trasformato, confezionato o conservato nel vostro stabilimento. Non si tratta di un modello generico — deve riflettere i vostri prodotti effettivi, processi, ingredienti e condizioni operative.

Controlli preventivi

Per ogni pericolo identificato come richiedente un controllo preventivo, dovete implementare controlli specifici e misurabili. Questi includono controlli di processo (come cottura, acidificazione o irradiazione), controlli sugli allergeni, controlli di sanificazione, controlli della catena di approvvigionamento e piani di richiamo. Ogni controllo deve avere parametri definiti, procedure di monitoraggio, procedure di azioni correttive e attività di verifica. I controlli sulla carta che non sono implementati nel reparto produttivo sono peggio dell'assenza di controlli — dimostrano la consapevolezza di un pericolo combinata con la mancata gestione dello stesso.

Registrazioni di monitoraggio e azioni correttive

La FDA non accetta piani di sicurezza alimentare senza registrazioni a supporto. Dovete mantenere registrazioni di monitoraggio contemporanee che dimostrino che i vostri controlli preventivi vengono implementati come progettato. Quando il monitoraggio rivela che un controllo non funziona entro i suoi parametri, dovete intraprendere azioni correttive, documentare tali azioni e valutare se il prodotto interessato possa essere rilasciato. Un piano di sicurezza alimentare senza registrazioni è un documento. Un piano di sicurezza alimentare con registrazioni è un sistema.

Etichette conformi: più di una traduzione

I requisiti di etichettatura alimentare statunitensi ai sensi del 21 CFR Part 101 sono dettagliati e specifici. Coprono il pannello di visualizzazione principale, il pannello informativo, il formato dei valori nutrizionali, le dichiarazioni degli ingredienti, le dichiarazioni sugli allergeni, la quantità netta, il nome e l'indirizzo del produttore o distributore e qualsiasi dichiarazione volontaria. I produttori stranieri sottovalutano frequentemente la complessità dell'etichettatura statunitense e tentano di adattare le loro etichette esistenti con modifiche minime. Questo approccio risulta quasi sempre in etichette non conformi che innescano la detenzione FDA alla frontiera.

Detenzioni strutturali: quando i sistemi vuoti crollano

La FDA può trattenere i prodotti alimentari importati senza esame fisico se l'agenzia ha prove che i sistemi di sicurezza alimentare del produttore sono inadeguati. Queste detenzioni strutturali si basano su fallimenti sistemici — non su un evento specifico di contaminazione. Se la FDA ispeziona il vostro stabilimento (o le registrazioni FSVP del vostro importatore) e scopre che il vostro piano di sicurezza alimentare è un modello che non riflette le vostre operazioni, che le vostre registrazioni di monitoraggio sono fabbricate o mancanti, o che le vostre procedure di azioni correttive non sono mai state implementate, l'agenzia può mettere il vostro stabilimento in detenzione. Ogni spedizione successiva dal vostro stabilimento sarà automaticamente trattenuta fino a quando non dimostrerete di aver intrapreso azioni correttive.

FDABridge costruisce sistemi di conformità completi per i produttori alimentari stranieri — non solo registrazioni. Sviluppiamo piani di sicurezza alimentare specifici per lo stabilimento, revisioniamo le etichette rispetto ai requisiti del 21 CFR, prepariamo la documentazione FSVP per i vostri importatori statunitensi e forniamo monitoraggio continuo della conformità. Visitate fdabridge.com/food per vedere la nostra gamma completa di servizi o fdabridge.com/contact per discutere dove potrebbero trovarsi le vostre lacune di conformità.