Il Food Safety Modernization Act spiegato: come il FSMA ha cambiato per sempre le importazioni alimentari negli USA

Il Food Safety Modernization Act, firmato in legge dal Presidente Obama il 4 gennaio 2011, è la riforma più ampia della legislazione sulla sicurezza alimentare statunitense dalla promulgazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act nel 1938. Il FSMA ha cambiato fondamentalmente l'approccio della FDA alla sicurezza alimentare da quello di rispondere alla contaminazione dopo che si verifica a quello di prevenire la contaminazione prima che si verifichi. Per i produttori alimentari esteri, l'impatto del FSMA è enorme — ha dato alla FDA nuova autorità per richiedere controlli preventivi presso gli stabilimenti alimentari, per imporre la verifica dei fornitori esteri da parte degli importatori, per stabilire standard per la sicurezza dei prodotti ortofrutticoli, per accreditare auditor di terze parti, e per rifiutare l'ingresso di alimenti da stabilimenti esteri che rifiutano le ispezioni FDA. Comprendere il FSMA non è più facoltativo per qualsiasi produttore estero che esporta negli Stati Uniti.

Le sette regole fondamentali del FSMA

Il FSMA ha incaricato la FDA di sviluppare e implementare sette regole principali che insieme creano il moderno quadro di sicurezza alimentare statunitense. Queste regole sono: (1) Preventive Controls for Human Food (21 CFR Part 117), (2) Preventive Controls for Animal Food (21 CFR Part 507), (3) Produce Safety Rule (21 CFR Part 112), (4) Foreign Supplier Verification Programs (21 CFR Part 1, Subpart L), (5) Accredited Third-Party Certification (21 CFR Part 1, Subpart M), (6) Intentional Adulteration (21 CFR Part 121), e (7) Sanitary Transportation of Human and Animal Food (21 CFR Part 1, Subpart O). Ogni regola affronta un diverso aspetto della catena di sicurezza alimentare, e molte di esse impongono direttamente obblighi ai produttori esteri o creano obblighi indiretti attraverso i loro importatori statunitensi.

Controlli preventivi per gli alimenti destinati al consumo umano

La regola sui controlli preventivi (21 CFR Part 117) ha sostituito le obsolete normative Good Manufacturing Practice del 21 CFR Part 110 con un quadro modernizzato che richiede a ogni stabilimento alimentare di sviluppare un piano scritto di sicurezza alimentare. Il piano di sicurezza alimentare deve includere un'analisi dei pericoli che identifichi pericoli biologici, chimici e fisici noti o ragionevolmente prevedibili per ogni prodotto; controlli preventivi per affrontare tali pericoli (inclusi controlli di processo, controlli degli allergeni, controlli di sanificazione e controlli della catena di approvvigionamento); procedure di monitoraggio per ogni controllo preventivo; procedure di azione correttiva; attività di verifica; un piano di richiamo; e registri che documentino tutti questi elementi. Il piano deve essere sviluppato o supervisionato da un Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) che ha completato una formazione riconosciuta dalla FDA.

Programmi di verifica dei fornitori stranieri

La regola FSVP (21 CFR Part 1, Subpart L) è il meccanismo attraverso il quale il FSMA estende il suo approccio preventivo agli alimenti importati. Ai sensi del FSVP, l'importatore statunitense — definito come il proprietario o destinatario statunitense al momento dell'ingresso — deve valutare i rischi posti da ciascun alimento importato e da ciascun fornitore estero, e deve condurre attività di verifica per garantire che il fornitore estero produca alimenti che soddisfino gli standard di sicurezza statunitensi. Le attività di verifica possono includere audit in loco dello stabilimento estero, campionamento e analisi dell'alimento, revisione dei registri di sicurezza alimentare del fornitore, o altre misure appropriate. L'importatore deve anche correggere prontamente qualsiasi non conformità e deve rivalutare periodicamente i fornitori. Per i produttori esteri, il FSVP significa che il vostro importatore statunitense richiederà documentazione del vostro programma di sicurezza alimentare, e la vostra capacità di fornire tale documentazione influisce direttamente sul vostro accesso al mercato statunitense.

Certificazione di terze parti accreditate

Il FSMA ha istituito un programma per la certificazione di terze parti accreditate degli stabilimenti alimentari esteri. Nell'ambito di questo programma, gli organismi di accreditamento riconosciuti dalla FDA accreditano organismi di certificazione di terze parti (anche chiamati organizzazioni di audit), che a loro volta auditano e certificano stabilimenti alimentari esteri. La certificazione nell'ambito di questo programma può essere utilizzata per supportare l'idoneità al Voluntary Qualified Importer Program (VQIP), che fornisce l'ingresso accelerato delle importazioni per alimenti da stabilimenti con un forte record di conformità. La certificazione può anche essere richiesta dalla FDA come condizione di importazione per alimenti specifici da paesi specifici — la cosiddetta certificazione obbligatoria ai sensi della Sezione 303 del FSMA. Sebbene il programma di certificazione di terze parti accreditate rimanga più piccolo degli schemi di audit GFSI-benchmarked, la FDA ha segnalato che farà sempre più affidamento su questo programma per gestire il volume delle importazioni alimentari.

Autorità della FDA di rifiutare le ispezioni degli stabilimenti esteri

Una delle disposizioni più significative del FSMA è la Sezione 306, che autorizza la FDA a rifiutare l'ammissione di tutti gli alimenti da uno stabilimento estero che rifiuta o ritarda un'ispezione FDA. Prima del FSMA, uno stabilimento estero poteva effettivamente evitare le ispezioni FDA con conseguenze limitate. Ai sensi del FSMA, il rifiuto di consentire un'ispezione tempestiva comporta il rifiuto dell'ingresso di tutti gli alimenti da quello stabilimento nei porti statunitensi — una conseguenza immediata e comprensiva. Questa disposizione è applicata attraverso l'Import Alert 99-32, che elenca gli stabilimenti che hanno rifiutato o altrimenti ostacolato le ispezioni FDA. Una volta elencati, i prodotti dello stabilimento sono soggetti a detenzione senza esame fisico (DWPE), il che significa che ogni spedizione viene automaticamente trattenuta finché lo stabilimento non consente l'ispezione e viene rimosso dall'alert.

Come FDABridge aiuta i produttori esteri a orientarsi nel FSMA

FDABridge fornisce registrazione dello stabilimento alimentare FDA, nomina del US Agent e orientamento sulla conformità FSMA per i produttori alimentari esteri. Aiutiamo i nostri clienti a comprendere quali regole FSMA si applicano alle loro operazioni, garantiamo che le registrazioni dei loro stabilimenti siano aggiornate e li prepariamo per le richieste di documentazione che il FSVP crea tra fornitori esteri e importatori statunitensi. Visitate fdabridge.com/food per scoprire i nostri servizi alimentari o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di conformità FSMA.