Ιστορίες FDA #024 — Ένα κινέζικο τζελ αλόης βέρα έγινε μη εγκεκριμένο φάρμακο λόγω των ισχυρισμών του

Σύντομη απάντηση: Η FDA αντιμετώπισε ένα τζελ αλόης βέρα που κατασκευάζεται στην Κίνα ως μη εγκεκριμένο φάρμακο, επειδή η ετικέτα και ο ιστότοπός του προώθησαν χρήσεις που περιλαμβάνουν ηλιακά εγκαύματα, αντισηπτική δράση, έλεγχο ακμής, ερεθισμένο δέρμα και τσιμπήματα εντόμων. Στη νομοθεσία των ΗΠΑ, η προβλεπόμενη χρήση —που φαίνεται από τους ισχυρισμούς και το πλαίσιο— μπορεί να μεταφέρει ένα προϊόν προσωπικής φροντίδας από τους κανόνες για τα καλλυντικά στους κανόνες περί ναρκωτικών.

Αυτό το άρθρο συνοψίζει μια δημόσια καταχώριση ειδοποίησης εισαγωγής του FDA. Ο κατασκευαστής που αναφέρεται σε αυτήν την εγγραφή δεν προσδιορίζεται ως πελάτης FDABridge.

Τι έλεγε η ειδοποίηση εισαγωγής του FDA;

Το FDA Import Alert 66-41 παραθέτει το Gel Aloe Vera που διατίθεται στο εμπόριο ως Republic Cosmetics και κατασκευάζεται από την Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. στην Κίνα. Το λήμμα, που δημοσιεύτηκε στις 12 Απριλίου 2022, αναφέρει ότι οι ισχυρισμοί της ετικέτας και του ιστότοπου περιελάμβαναν ηλιακά εγκαύματα, αντισηπτικά, έλεγχο ακμής, ερεθισμένο δέρμα και τσιμπήματα εντόμων. Η FDA περιέγραψε το προϊόν ως ένα μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο.

Η ειδοποίηση είναι ένα πρακτικό παράδειγμα της FDA που εξετάζει περισσότερα από το κατάστρωμα συστατικών. Η αλόη βέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα συνηθισμένο ενυδατικό καλλυντικό, αλλά η ίδια φόρμουλα μπορεί να αποκτήσει ένα φάρμακο που προορίζεται όταν το μάρκετινγκ υπόσχεται να θεραπεύσει ή να αποτρέψει μια πάθηση ή να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.

Ποιοι ισχυρισμοί για τα καλλυντικά είναι πιο πιθανό να ενεργοποιήσουν την ταξινόμηση φαρμάκων;

Οι ισχυρισμοί που αφορούν θεραπεία ακμής, έκζεμα, ψωρίαση, επούλωση τραυμάτων, λοίμωξη, φλεγμονή, πόνος, αναγέννηση μαλλιών, αντισηπτική δράση, θεραπεία εγκαυμάτων από τον ήλιο ή πρόληψη ασθενειών χρήζουν άμεσης ρυθμιστικής εξέτασης. Η ακριβής διατύπωση, η παρουσίαση του προϊόντος, τα ενεργά συστατικά, οι οδηγίες, η κατανόηση των καταναλωτών, οι μαρτυρίες και το συνδεδεμένο περιεχόμενο ιστού μπορούν όλα να συμβάλουν στην προβλεπόμενη χρήση.

Μια δήλωση αποποίησης ευθυνών που λέει "δεν προορίζεται για διάγνωση, θεραπεία, θεραπεία ή πρόληψη ασθένειας" δεν εξουδετερώνει ρητές αξιώσεις θεραπείας αλλού. Ομοίως, η εγγραφή μιας εγκατάστασης καλλυντικών στο πλαίσιο του MoCRA και η καταχώριση του προϊόντος στο Cosmetics Direct δεν εγκρίνουν ισχυρισμούς για φάρμακα.

Γιατί οι ιστότοποι και οι καταχωρίσεις καταστημάτων λιανικής έχουν σημασία

Η δημόσια καταχώριση του FDA αναφέρεται τόσο στην ετικέτα του προϊόντος όσο και στον ιστότοπο. Ως εκ τούτου, οι εξαγωγείς θα πρέπει να εξετάζουν κάθε επιφάνεια αξίωσης που αντιμετωπίζουν οι ΗΠΑ: κύρια και δευτερεύουσα συσκευασία, σελίδες προϊόντων, καταχωρίσεις Amazon, καταλόγους διανομέων, πληρωμένες διαφημίσεις, αναρτήσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, ενημερωτικά στοιχεία επιρροής, εικόνες πριν και μετά και μαρτυρίες πελατών που επαναχρησιμοποιήθηκαν από την επωνυμία.

Μια συμβατή ετικέτα σε συνδυασμό με μια σελίδα μη συμμορφούμενου προϊόντος εξακολουθεί να δημιουργεί έκθεση σε ρυθμιστικές αρχές. Για τις διεθνείς επωνυμίες, η κοινή αποτυχία είναι η μετάφραση της θεραπευτικής γλώσσας της εγχώριας αγοράς απευθείας στα αγγλικά χωρίς επανεκτίμηση της ταξινόμησης προϊόντων των ΗΠΑ.

Μια λίστα ελέγχου αξιώσεων πριν από την κυκλοφορία

• Δημιουργήστε ένα κύριο απόθεμα για κάθε ρητή και σιωπηρή αξίωση που χρησιμοποιείται στο εμπόριο των ΗΠΑ.
• Ταξινομήστε κάθε SKU πριν από την κατάθεση: καλλυντικό, OTC φάρμακο, συνταγογραφούμενο φάρμακο, συσκευή ή προϊόν συνδυασμού.
• Διαχωρίστε τους ισχυρισμούς εμφάνισης και καθαρισμού από τους ισχυρισμούς σχετικά με ασθένεια, θεραπεία, δομή σώματος ή φυσιολογική λειτουργία.
• Απαιτήστε ρυθμιστική έγκριση προτού οι διανομείς, οι αγορές ή οι παράγοντες επιρροής δημοσιεύσουν νέες αξιώσεις.
• Ελέγξτε ξανά τις αξιώσεις κάθε φορά που αλλάζει ο τύπος, η ετικέτα, η καμπάνια, ο καταναλωτής-στόχος ή το κανάλι πωλήσεων.

Γρήγορες απαντήσεις για μάρκες ομορφιάς

Είναι το τζελ αλόης βέρα αυτόματα φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες;

Όχι. Η ταξινόμηση εξαρτάται από την προβλεπόμενη χρήση. Ένας βασικός ενυδατικός ή καταπραϋντικός ισχυρισμός καλλυντικών είναι διαφορετικός από έναν ισχυρισμό για τη θεραπεία ηλιακών εγκαυμάτων, ακμής, λοίμωξης ή τσιμπήματος εντόμων.

Μπορεί η λίστα προϊόντων MoCRA να κάνει τους θεραπευτικούς ισχυρισμούς νόμιμους;

Όχι. Οι αρχειοθετήσεις MoCRA ισχύουν για καλλυντικά. Ένα προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο με προβλεπόμενες χρήσεις φαρμάκων πρέπει να ακολουθεί την ισχύουσα οδό φαρμάκων και δεν μπορεί να βασίζεται σε καταχώριση ή καταχώριση καλλυντικών.

Επαληθευμένη δημόσια πηγή

• FDA Import Alert 66-41, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης Guangzhou Biying Cosmetics gel aloe vera: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact