Registrazione FDA degli stabilimenti alimentari: le domande dei registranti al primo tentativo prima della presentazione

La registrazione degli stabilimenti alimentari FDA è obbligatoria per ogni stabilimento alimentare straniero che fabbrica, trasforma, confeziona o conserva alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti — con limitate eccezioni. Per i produttori che lo fanno per la prima volta, il processo solleva domande pratiche a cui non è sempre facile trovare risposte chiare. Queste sono le domande che sentiamo più spesso dai registranti al primo tentativo.

Chi deve esattamente registrarsi?

Qualsiasi stabilimento al di fuori degli Stati Uniti dove gli alimenti vengono fabbricati, trasformati, confezionati o conservati per il consumo negli Stati Uniti deve registrarsi. Ciò include fabbriche, impianti di trasformazione, impianti di imbottigliamento, stabilimenti di confezionamento e magazzini se gli alimenti nel magazzino sono destinati al mercato statunitense. Le aziende agricole nella loro attività primaria — coltivazione, allevamento di bestiame — sono esenti. Anche ristoranti, negozi al dettaglio, navi da pesca e stabilimenti senza scopo di lucro che forniscono alimenti direttamente ai consumatori sono esenti. Ma uno stabilimento che confeziona materie prime agricole o esegue qualsiasi fase di trasformazione — anche una trasformazione minima come selezione, classificazione o etichettatura — non è un'azienda agricola ed è generalmente tenuto a registrarsi.

La registrazione scade?

Sì. Le registrazioni FDA degli stabilimenti alimentari devono essere rinnovate tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari (2024, 2026, 2028 e così via). Uno stabilimento che non rinnova entro questa finestra è considerato non registrato. Non c'è alcun periodo di grazia. Se mancate la finestra di rinnovo, dovete ri-registrarvi, il che genera un nuovo numero FEI e richiede la notifica ai vostri importatori statunitensi della modifica. Mancare il rinnovo è uno degli errori di conformità più comuni tra gli esportatori alimentari stranieri e ha conseguenze immediate alla frontiera statunitense.

Cos'è un US Agent e ne ho bisogno?

Sì, un US Agent è obbligatorio per tutti i registranti stranieri di stabilimenti alimentari. Lo US Agent è una persona o azienda con un indirizzo fisico negli Stati Uniti che accetta di ricevere le comunicazioni FDA per conto dello stabilimento straniero. Ciò include avvisi di ispezione, Warning Letters e richieste di informazioni. Lo US Agent non può essere una casella postale. Il nome e le informazioni di contatto dello US Agent vengono inseriti come parte della registrazione FURLS e devono essere mantenuti aggiornati. Se il vostro US Agent cambia, dovete aggiornare la registrazione. FDABridge funge da US Agent per gli stabilimenti alimentari stranieri e mantiene la comunicazione con la FDA durante l'intero ciclo di vita della registrazione.

Come faccio a sapere se la mia registrazione è andata a buon fine?

Dopo una presentazione FURLS riuscita, la FDA assegna un numero Food Establishment Identifier (FEI) allo stabilimento. Questo è l'identificativo permanente della FDA per quello stabilimento registrato. Potete verificare lo stato della registrazione utilizzando lo strumento di ricerca online degli stabilimenti della FDA. Alcuni servizi di registrazione di terze parti emettono i propri 'certificati di registrazione FDA' — FDABridge emette un documento di conferma della registrazione — ma la prova legalmente rilevante della registrazione è il numero FEI assegnato dalla FDA e lo stato attivo di quel FEI nel database pubblico della FDA.

Cosa devo predisporre prima della spedizione negli Stati Uniti?

Prima che la vostra prima spedizione alimentare arrivi a un porto di ingresso statunitense, dovete avere: una registrazione attiva dello stabilimento alimentare FDA con un numero FEI valido, un US Agent designato, un numero DUNS associato all'indirizzo del vostro stabilimento, una revisione dell'etichettatura (per confermare che le vostre etichette soddisfino i requisiti FDA incluse dichiarazioni sugli allergeni, pannelli dei valori nutrizionali e dichiarazioni del contenuto netto), e una presentazione di Prior Notice per ogni spedizione (richiesta dalla FDA prima che l'alimento arrivi negli Stati Uniti). Gli importatori statunitensi richiedono tipicamente anche prove del vostro piano di sicurezza alimentare FSMA e possono condurre audit FSVP. FDABridge può aiutarvi a preparare tutti questi elementi prima della vostra prima esportazione.

Cosa succede se spedisco alimenti negli Stati Uniti senza registrarmi?

Gli alimenti provenienti da uno stabilimento straniero non registrato sono soggetti a rifiuto di ammissione alla frontiera statunitense ai sensi della Sezione 801 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. CBP e FDA si coordinano per verificare lo stato della registrazione ai porti di ingresso. Una spedizione non registrata verrà trattenuta, e l'importatore sostiene i costi di stoccaggio, ri-esportazione o distruzione. Anche la relazione del produttore straniero con l'importatore statunitense è a rischio — la maggior parte dei contratti commerciali richiede la registrazione FDA attiva come condizione preliminare all'acquisto. FDABridge gestisce l'intero processo di registrazione dall'acquisizione del numero DUNS fino all'emissione del FEI. Visitate fdabridge.com/food-facility-registration per i dettagli su prezzi e processo.