Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 — MoCRA — rappresenta il cambiamento più significativo nella regolamentazione FDA dei cosmetici negli Stati Uniti in oltre 80 anni. Tra le modifiche introdotte da MoCRA vi è una serie di nuovi requisiti obbligatori di etichettatura applicabili ai prodotti cosmetici venduti sul mercato statunitense. Per i marchi cosmetici esteri che esportano negli Stati Uniti, questi requisiti significano che le etichette approvate secondo le precedenti linee guida FDA potrebbero non essere più sufficienti. I requisiti di etichettatura MoCRA vengono introdotti gradualmente, con disposizioni chiave che entrano in vigore nel 2026 — e la scadenza non si fermerà per le aziende che non hanno ancora completato la revisione delle proprie etichette.
Il pannello principale di esposizione secondo MoCRA
Il Principal Display Panel — il PDP — è la superficie primaria della confezione di un prodotto cosmetico che si presenta al consumatore nel punto vendita. Secondo le normative pre-MoCRA, il PDP doveva riportare una dichiarazione di identità e una dichiarazione del contenuto netto. MoCRA mantiene tali requisiti e ne aggiunge di nuovi. La dichiarazione di identità deve descrivere accuratamente il prodotto cosmetico e non può essere fuorviante riguardo alla sua funzione o composizione. La dichiarazione del contenuto netto deve apparire sia in unità metriche sia in unità consuetudinarie statunitensi per i prodotti venduti sul mercato statunitense. I marchi esteri che esprimono il contenuto netto solo in unità metriche sulla confezione internazionale standard devono aggiungere l'equivalente in unità consuetudinarie statunitensi sulle etichette destinate al mercato USA.
Modifiche all'etichettatura degli ingredienti secondo MoCRA
MoCRA ha mantenuto il requisito esistente secondo cui gli elenchi degli ingredienti cosmetici appaiano sul pannello informativo in ordine decrescente di prevalenza, utilizzando le denominazioni INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) ove applicabile. La novità significativa introdotta da MoCRA è l'autorità della FDA di richiedere la divulgazione degli allergeni delle fragranze come ingredienti individuali anziché collettivamente sotto il termine 'fragrance'. La FDA è stata incaricata di emanare una proposta di regolamento sull'etichettatura degli allergeni delle fragranze. I marchi cosmetici esteri che si affidano fortemente a formulazioni complesse di fragranze dovrebbero iniziare a mappare quali allergeni delle fragranze sono presenti nei propri prodotti fin da ora, prima che il regolamento venga finalizzato, per evitare una revisione dell'etichettatura con tempi compressi.
Persona Responsabile e connessioni con la registrazione dello stabilimento
MoCRA richiede che ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti abbia una Persona Responsabile designata — l'entità con sede negli USA (produttore, confezionatore o distributore) il cui nome appare sull'etichetta e che ha la responsabilità regolatoria della conformità del prodotto. Il nome e la sede della Persona Responsabile devono apparire sull'etichetta, come già richiesto dalle precedenti normative FDA. Ciò che MoCRA aggiunge è l'obbligo sostanziale di conformità che accompagna questa indicazione sull'etichetta: la Persona Responsabile deve aver registrato il proprio stabilimento cosmetico presso la FDA e presentato una scheda prodotto cosmetico per ogni prodotto. Un prodotto la cui etichetta identifica una Persona Responsabile che non ha completato la registrazione dello stabilimento e la scheda prodotto non è conforme a MoCRA.
Dichiarazioni e cosa richiedono
Le dichiarazioni cosmetiche sulle etichette e sui materiali di marketing statunitensi non devono far sì che un prodotto venga regolamentato come farmaco. Una dichiarazione cosmetica che attribuisce un effetto fisiologico al prodotto — 'ripara il DNA', 'stimola la produzione di collagene', 'tratta l'acne' — supera il confine tra cosmetico e farmaco e sottopone il prodotto ai requisiti normativi farmaceutici, inclusa l'approvazione pre-immissione in commercio. I marchi esteri abituati a un linguaggio di claims accettato nei propri mercati nazionali — in particolare per prodotti per la cura della pelle e dei capelli — talvolta utilizzano un linguaggio simile sulle etichette statunitensi senza comprenderne la rilevanza regolatoria. Le dichiarazioni accettabili nell'UE o secondo le normative coreane o giapponesi potrebbero non essere accettabili nel contesto statunitense, e l'applicazione delle norme FDA sui claims farmaceutici incorporati nel marketing cosmetico è aumentata.
Come FDABridge supporta la conformità dell'etichettatura MoCRA
FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti cosmetici e la scheda prodotto secondo MoCRA per i marchi cosmetici esteri. Esaminiamo il contenuto delle etichette statunitensi per la conformità MoCRA prima del lancio del prodotto e monitoriamo gli aggiornamenti normativi man mano che la FDA emana nuove linee guida sull'etichettatura degli allergeni delle fragranze e altre disposizioni in sospeso. Visitate fdabridge.com/cosmetics per vedere i nostri servizi di conformità cosmetica o fdabridge.com/apply/cosmetics per iniziare.
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