Esportazione di prodotti per la cura della pelle negli Stati Uniti: MoCRA, etichettatura e restrizioni sugli ingredienti

I prodotti per la cura della pelle rappresentano uno dei segmenti in più rapida crescita delle importazioni cosmetiche negli Stati Uniti, trainato dalla domanda dei consumatori per K-beauty, J-beauty, skincare di lusso europeo e formulazioni specializzate da tutto il mondo. Ma i marchi stranieri di skincare sottovalutano costantemente le differenze normative tra il mercato statunitense e i propri mercati nazionali. Gli Stati Uniti non pre-approvano i prodotti cosmetici — non esiste un equivalente della notifica CPNP che garantisca l'accesso al mercato nell'UE. Il quadro statunitense si basa invece sulla registrazione delle strutture e la registrazione dei prodotti ai sensi del MoCRA, sulla conformità a specifici requisiti di etichettatura che differiscono da ogni altro mercato importante, e sul rispetto di restrizioni sugli ingredienti che sono sia più restrittive che più permissive rispetto a quelle di altre giurisdizioni.

Registrazione della struttura MoCRA e registrazione dei prodotti per lo skincare

Ogni struttura straniera che produce o trasforma prodotti per la cura della pelle per la distribuzione negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA ai sensi del MoCRA. La registrazione deve essere completata attraverso il portale Cosmetics Direct della FDA e richiede la ragione sociale della struttura, l'indirizzo, un FDA Establishment Identifier (FEI) e la designazione di un US Agent. Oltre alla registrazione della struttura, la Persona Responsabile — tipicamente il proprietario del marchio o l'entità il cui nome appare sull'etichetta del prodotto — deve registrare ogni prodotto skincare presso la FDA. La registrazione del prodotto include il nome del prodotto, la categoria, l'elenco degli ingredienti e le informazioni di contatto della Persona Responsabile. Le registrazioni dei prodotti devono essere presentate entro 120 giorni dalla commercializzazione e devono essere aggiornate annualmente o entro 60 giorni da qualsiasi modifica significativa.

Requisiti di etichettatura specifici per il mercato statunitense

I requisiti di etichettatura cosmetica statunitensi ai sensi di 21 CFR Parte 701 differiscono dai requisiti UE in diversi modi importanti. L'elenco degli ingredienti deve apparire in ordine decrescente di predominanza utilizzando i nomi INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) — simile all'UE, ma con alcune differenze nelle convenzioni di denominazione per certi ingredienti. Gli ingredienti presenti a concentrazioni dell'1 percento o inferiori possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo quelli superiori all'1 percento. Gli additivi coloranti devono essere elencati separatamente e possono utilizzare una dichiarazione 'may contain' per le linee di prodotto che condividono una formula base attraverso più tonalità. Il contenuto netto deve apparire sia in unità consuetudinarie statunitensi che metriche — un requisito che le etichette UE, che utilizzano solo il sistema metrico, devono essere modificate per includere.

La dichiarazione di identità del prodotto sul pannello principale dell'espositore deve descrivere accuratamente il prodotto. Sono richieste dichiarazioni di avvertenza per i prodotti che non sono stati adeguatamente testati per la sicurezza — ai sensi di 21 CFR 740.10, l'etichetta deve riportare 'Warning: The safety of this product has not been determined' — e per specifici tipi di prodotto come spray aerosol, prodotti contenenti certi ingredienti e prodotti per l'uso nella zona degli occhi. Il nome e l'indirizzo del produttore, confezionatore o distributore devono apparire sull'etichetta, e se l'entità indicata non è il produttore, è richiesta una frase di qualificazione ('manufactured for,' 'distributed by').

Restrizioni sugli ingredienti per il mercato statunitense

Gli USA e l'UE adottano approcci fondamentalmente diversi alla regolamentazione degli ingredienti cosmetici. L'UE opera attraverso un sistema di liste positive (Allegati da III a VI del Regolamento 1223/2009) che specifica quali sostanze possono essere utilizzate come coloranti, conservanti e filtri UV, più una lista negativa (Allegato II) di oltre 1.700 sostanze vietate. L'approccio statunitense è più permissivo in alcune aree — non esiste una lista positiva per i conservanti, e l'elenco di sostanze esplicitamente vietate ai sensi di 21 CFR Parte 700 è molto più breve dell'Allegato II dell'UE. Tuttavia, gli USA sono più restrittivi in altre aree — gli additivi coloranti devono provenire da fonti approvate dalla FDA e (per certi colori) certificate per lotto, e diversi coloranti comunemente utilizzati nello skincare asiatico ed europeo non sono autorizzati per l'uso negli USA.

Le preoccupazioni specifiche sugli ingredienti per i marchi stranieri di skincare includono l'idrochinone (che negli USA è regolamentato come principio attivo farmaceutico OTC, non come ingrediente cosmetico), il retinolo e i derivati retinoidici (che negli USA sono ingredienti cosmetici a meno che non vengano fatte dichiarazioni farmaceutiche), alcuni principi attivi solari (che sono regolamentati come farmaci OTC ai sensi della monografia sulla protezione solare, non come ingredienti cosmetici) e i composti di mercurio, che sono vietati nei cosmetici ai sensi di 21 CFR 700.13 salvo come conservante nei cosmetici per la zona degli occhi a concentrazioni non superiori a 65 ppm.

I prodotti SPF sono farmaci negli Stati Uniti

Una delle differenze più significative per i marchi stranieri di skincare è che qualsiasi prodotto con una dichiarazione SPF è regolamentato come farmaco OTC negli Stati Uniti — non come cosmetico. Ciò include creme idratanti con SPF, BB cream, CC cream, filtri solari colorati e qualsiasi prodotto skincare che dichiari di proteggere dalle radiazioni UV. Nell'UE, i filtri solari sono cosmetici; negli USA sono farmaci che devono conformarsi alla monografia farmaceutica OTC per i principi attivi solari (21 CFR Parte 352, attualmente in fase di revisione FDA), devono essere registrati come stabilimenti farmaceutici, devono ottenere codici NDC e devono riportare un pannello Drug Facts al posto di — o in aggiunta a — l'etichettatura cosmetica. Un marchio straniero di skincare che vende una crema idratante con SPF 30 nell'UE come cosmetico deve registrarsi come stabilimento farmaceutico negli USA e conformarsi a tutte le normative farmaceutiche applicabili.

Come FDABridge aiuta i marchi di skincare a entrare nel mercato statunitense

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