Esportazione di disinfettanti per le mani e prodotti antisettici negli USA: perché sono farmaci OTC, non cosmetici

Uno degli errori di classificazione più comuni che i produttori stranieri commettono è presumere che i disinfettanti per le mani, i saponi antisettici e i saponi antibatterici siano cosmetici. Negli Stati Uniti, questi prodotti sono classificati come farmaci OTC perché riportano dichiarazioni di uccidere i germi, ridurre i batteri o prevenire le infezioni — tutte dichiarazioni farmaceutiche ai sensi del FD&C Act. Un disinfettante per le mani che dichiara di 'uccidere il 99,9% dei germi' è un farmaco. Un sapone antibatterico che dichiara di 'ridurre i batteri' è un farmaco. Un lavaggio antisettico per ferite che dichiara di 'prevenire le infezioni' è un farmaco. Questa classificazione attiva l'intero spettro dei requisiti farmaceutici FDA: registrazione dello stabilimento farmaceutico, codice NDC, registrazione del prodotto farmaceutico, etichettatura con pannello Drug Facts e conformità alla monografia farmaceutica OTC applicabile per i prodotti antisettici.

Il quadro della monografia antisettica

I disinfettanti per le mani e i prodotti antisettici rientrano nella monografia farmaceutica OTC della FDA per i prodotti antisettici topici. I prodotti antisettici per le mani destinati al consumatore (disinfettanti per le mani applicati senza acqua) e i lavaggi antisettici per il consumatore (saponi antibatterici utilizzati con acqua) sono le due categorie principali rilevanti per i produttori stranieri. Il regolamento finale FDA del 2019 per i prodotti antisettici per le mani del consumatore ha determinato che etanolo (60-95%), alcol isopropilico (70-91,3%) e cloruro di benzalconio sono idonei per un'ulteriore revisione nell'ambito del quadro GRASE (Generally Recognized as Safe and Effective), mentre altri principi attivi antisettici sono stati determinati come non GRASE per l'uso nelle preparazioni antisettiche per le mani dei consumatori. Per i lavaggi antisettici per il consumatore, il regolamento finale FDA del 2016 ha determinato che 19 principi attivi precedentemente commercializzati — inclusi triclosan e triclocarban — non sono GRASE, rimuovendoli di fatto dal mercato.

Requisiti di registrazione e registrazione dei prodotti

I produttori stranieri di disinfettanti per le mani e prodotti antisettici devono registrare i propri stabilimenti presso la FDA ai sensi di 21 CFR Parte 207, ottenere un codice NDC e registrare ogni prodotto attraverso eDRLS in formato SPL. Questi requisiti sono identici a quelli per qualsiasi altro produttore di farmaci OTC. La registrazione dello stabilimento deve essere rinnovata annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, e il produttore deve pagare le tariffe GDUFA e OMUFA applicabili. Un US Agent deve essere designato come parte della registrazione. La registrazione del prodotto deve includere il/i principio/i attivo/i e la loro concentrazione, la forma farmaceutica, l'etichettatura del prodotto e il numero NDC.

Requisiti di etichettatura e Drug Facts

Le etichette dei disinfettanti per le mani e dei prodotti antisettici devono riportare un pannello Drug Facts in conformità con 21 CFR 201.66. Il pannello Drug Facts deve identificare il principio attivo (come 'Ethyl Alcohol 70%'), il suo scopo ('Antiseptic'), gli usi del prodotto ('For hand sanitizing to decrease bacteria on the skin'), le avvertenze richieste (inclusa l'avvertenza di tenere fuori dalla portata dei bambini e l'avvertenza di infiammabilità per i prodotti a base alcolica), le istruzioni per l'uso e gli ingredienti inattivi in ordine alfabetico. L'etichetta deve inoltre includere il nome e l'indirizzo del produttore o distributore, il numero NDC e il contenuto netto. I prodotti che non riportano un pannello Drug Facts conforme sono mal etichettati e verranno rifiutati all'ingresso nei porti statunitensi.

Preoccupazioni relative a qualità e sicurezza

La FDA ha significativamente aumentato il proprio controllo sulla qualità dei disinfettanti per le mani durante e dopo la pandemia di COVID-19, quando un'impennata della produzione globale ha portato a prodotti contenenti metanolo (un alcol tossico del legno che può causare cecità, danni agli organi e morte), prodotti con livelli sub-potenti di etanolo o isopropanolo (insufficienti a fornire efficacia antisettica) e prodotti contaminati con benzene e altre impurità. La FDA ha emesso numerose Warning Letters, avvisi di importazione e richiami di prodotti per disinfettanti per le mani non conformi, e mantiene un elenco aggiornato di disinfettanti per le mani che i consumatori non dovrebbero utilizzare. I produttori stranieri devono garantire che i propri prodotti siano fabbricati in condizioni CGMP, utilizzino alcol di grado farmaceutico e siano testati per potenza, purezza e assenza di contaminanti tossici.

Come FDABridge gestisce la registrazione dei prodotti antisettici

FDABridge fornisce registrazione dello stabilimento farmaceutico, acquisizione del codice NDC e registrazione del prodotto farmaceutico per i produttori stranieri di disinfettanti per le mani, saponi antisettici e prodotti antisettici OTC correlati. Gestiamo la formattazione SPL e la presentazione elettronica e garantiamo che la vostra etichettatura Drug Facts soddisfi i requisiti FDA. Visitate fdabridge.com/drug per consultare i nostri servizi di registrazione farmaceutica o fdabridge.com/contact per discutere la conformità dei vostri prodotti antisettici.