Enforcement UFI della FDA: perché il vostro numero DUNS può determinare o compromettere il vostro accesso al mercato statunitense

Da settembre 2023, la FDA esegue controlli di verifica automatizzati sull'Unique Facility Identifier — il numero DUNS — presentato con ogni registrazione di stabilimento alimentare. Non si tratta di un'iniziativa futura o di una norma proposta. Sta accadendo ora, e gli stabilimenti che non superano la verifica stanno perdendo le loro registrazioni. Per i produttori alimentari stranieri che dipendono dal mercato statunitense, comprendere il panorama dell'enforcement UFI non è più facoltativo. Un singolo errore nei dati del vostro registro DUNS può bloccare le vostre esportazioni.

Cos'è un UFI e perché la FDA lo richiede

L'Unique Facility Identifier è un numero che identifica in modo univoco ogni stabilimento alimentare registrato presso la FDA. Il Congresso ha imposto il requisito UFI attraverso il Food Safety Modernization Act (FSMA) per rafforzare la capacità dell'agenzia di tracciare, rintracciare e rispondere agli incidenti di sicurezza alimentare. La FDA ha designato il Data Universal Numbering System (DUNS), emesso da Dun & Bradstreet, come UFI accettabile. Ogni stabilimento alimentare nazionale e straniero che si registra presso la FDA deve fornire un numero DUNS valido e attivo. Senza di esso, la vostra registrazione non può essere elaborata.

Il sistema di verifica automatizzato

Prima di settembre 2023, la FDA accettava i numeri DUNS al valore nominale durante il processo di registrazione. Gli stabilimenti potevano presentare numeri senza che l'agenzia li verificasse rispetto al database di Dun & Bradstreet. Ciò è cambiato quando la FDA ha implementato un sistema di verifica automatizzato che controlla i numeri DUNS in tempo reale durante la registrazione e il rinnovo. Il sistema conferma che il numero DUNS è attivo, che corrisponde all'entità giuridica corretta e che l'indirizzo fisico corrisponde allo stabilimento registrato. Se il sistema rileva una discrepanza, la registrazione viene segnalata.

Cosa succede quando la verifica fallisce

Quando il sistema della FDA segnala un numero DUNS, il proprietario dello stabilimento riceve una notifica con una finestra di 30 giorni per correggere il problema. Le correzioni possono comportare l'aggiornamento del registro DUNS presso Dun & Bradstreet, la fornitura di documentazione aggiuntiva alla FDA o la risoluzione di discrepanze tra il nome dello stabilimento e il registro DUNS. Se lo stabilimento non riesce a risolvere il problema entro 30 giorni, la FDA cancella la registrazione. Una registrazione cancellata significa che i prodotti dello stabilimento non possono legalmente entrare negli Stati Uniti.

Motivi comuni di fallimento della verifica DUNS

I produttori stranieri incontrano problemi di verifica DUNS per diversi motivi prevedibili. Il più comune è una discrepanza nel nome — il nome dell'entità giuridica nel registro DUNS non corrisponde al nome dello stabilimento presentato alla FDA. Ciò accade spesso quando le aziende utilizzano denominazioni commerciali, abbreviazioni o versioni tradotte della loro ragione sociale. Le discrepanze di indirizzo sono un'altra causa frequente, in particolare per i produttori in paesi dove le convenzioni di formattazione degli indirizzi differiscono significativamente dagli standard statunitensi. Anche i numeri DUNS scaduti o inattivi attivano fallimenti, soprattutto per gli stabilimenti che hanno ottenuto il DUNS anni fa e non hanno mai aggiornato il registro.

La FDA sta attivamente cancellando le registrazioni

Non si tratta di un rischio teorico. La FDA ha sistematicamente esaminato le registrazioni esistenti e cancellato quelle con numeri DUNS inaccettabili. Gli stabilimenti registrati anni fa con numeri DUNS non verificabili nell'ambito del nuovo sistema stanno ricevendo notifiche di cancellazione. L'agenzia ha chiarito che mantenere un UFI valido è un obbligo continuo, non un requisito una tantum al momento della registrazione iniziale. Ogni ciclo di rinnovo biennale attiva un nuovo controllo di verifica.

Impatto sugli importatori statunitensi

L'ondata di enforcement UFI colpisce direttamente gli importatori statunitensi. Ai sensi dei regolamenti FSVP, gli importatori devono verificare che i loro fornitori stranieri siano registrati presso la FDA. Se la registrazione di un fornitore viene cancellata a causa di un problema DUNS, l'importatore non può presentare il Prior Notice per i prodotti di quel fornitore, e qualsiasi spedizione in transito potrebbe essere rifiutata al porto. Gli importatori più sofisticati richiedono ora ai propri fornitori stranieri di fornire la prova di numeri DUNS validi come condizione per fare affari.

Come ottenere o aggiornare il vostro numero DUNS

I produttori stranieri che non hanno ancora un numero DUNS devono fare richiesta attraverso Dun & Bradstreet. Il processo richiede tipicamente da 30 a 45 giorni per i richiedenti internazionali, anche se è disponibile un'elaborazione accelerata a pagamento. Quando fate richiesta, assicuratevi che la ragione sociale, l'indirizzo fisico e la classificazione dell'attività corrispondano esattamente alla vostra registrazione FDA. Se avete già un numero DUNS, verificate che il registro sia attivo e che tutti i campi dati siano aggiornati. Contattate Dun & Bradstreet per richiedere una copia del vostro registro e apportate correzioni prima del prossimo rinnovo FDA.

Passi per proteggere la vostra registrazione

Primo, accedete al sistema di registrazione della FDA e confermate il vostro numero DUNS attuale. Secondo, contattate Dun & Bradstreet e richiedete una copia del vostro registro DUNS. Terzo, confrontate ogni campo — ragione sociale, indirizzo, stato dell'attività — tra la vostra registrazione FDA e il vostro registro DUNS. Quarto, risolvete immediatamente qualsiasi discrepanza. Quinto, impostate un promemoria nel calendario per ri-verificare il vostro registro DUNS almeno 60 giorni prima di ogni finestra di rinnovo biennale. Il costo della verifica proattiva è trascurabile rispetto al costo di una registrazione cancellata.

La finestra di correzione di 30 giorni non è generosa

Trenta giorni possono sembrare ragionevoli, ma per i produttori stranieri che hanno a che fare con i tempi di elaborazione internazionali di Dun & Bradstreet, è una finestra ristretta. L'aggiornamento di un registro DUNS per uno stabilimento situato al di fuori degli Stati Uniti può richiedere 30 giorni di per sé. Se ricevete un avviso di fallimento della verifica dalla FDA e il vostro registro DUNS necessita di aggiornamento, potreste trovarvi a correre contro il tempo. L'unica strategia affidabile è assicurarsi che il vostro registro DUNS sia accurato prima che la FDA lo controlli.

FDABridge assiste i produttori alimentari stranieri nell'acquisizione del numero DUNS, nella verifica e nella gestione della registrazione FDA. Ci assicuriamo che i vostri dati UFI corrispondano alla vostra registrazione prima che il sistema automatizzato della FDA li segnali. Visitate fdabridge.com/food per conoscere i nostri servizi di registrazione, o contatteci su fdabridge.com/contact per discutere la situazione specifica del vostro stabilimento.