Cosmetico vs farmaco: come la FDA classifica i prodotti e perché è importante per i produttori stranieri

Una delle decisioni normative più consequenziali che un produttore straniero prende quando entra nel mercato statunitense è determinare se il proprio prodotto è un cosmetico, un farmaco o entrambi secondo la classificazione FDA. Questa classificazione non si basa sugli ingredienti del prodotto, sulla sua categoria di commercializzazione nel paese d'origine del produttore o sulla caratterizzazione del prodotto da parte del produttore stesso — è determinata dall'uso previsto del prodotto, che la FDA deduce principalmente dalle dichiarazioni presenti nell'etichettatura, nella pubblicità e nei materiali di marketing. Una crema idratante è un cosmetico. Una crema idratante che dichiara di trattare l'eczema è un farmaco. Una crema idratante che dichiara di ridurre l'aspetto delle rughe sottili è un cosmetico. Una crema idratante che dichiara di eliminare le rughe alterando la struttura della pelle è un farmaco. La differenza tra questi prodotti può essere nient'altro che le parole sull'etichetta, ma le conseguenze normative sono enormi.

Le definizioni legali ai sensi del FD&C Act

Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definisce un cosmetico nella Sezione 201(i) come un articolo destinato ad essere strofinato, versato, spruzzato o sprizzato, introdotto o applicato in altro modo sul corpo umano per detergere, abbellire, promuovere l'attrattività o alterare l'aspetto. La Sezione 201(g) definisce un farmaco come un articolo destinato all'uso nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie, o destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo. La parola critica in entrambe le definizioni è 'destinato' — e la FDA determina l'uso previsto sulla base della totalità della presentazione del prodotto, incluse le dichiarazioni sull'etichetta, la pubblicità, le descrizioni sul sito web, i post sui social media e qualsiasi altro materiale che suggerisca come il prodotto debba essere utilizzato.

È importante sottolineare che il termine 'cosmeceutico' non ha alcun significato legale negli Stati Uniti. La FDA non riconosce una categoria intermedia tra cosmetici e farmaci. Un prodotto è un cosmetico, un farmaco o entrambi — non esiste una classificazione intermedia. I produttori stranieri che commercializzano i propri prodotti come 'cosmeceutici' in altri mercati devono comprendere che questo termine non può essere utilizzato nell'etichettatura statunitense e che il prodotto deve essere classificato in una delle categorie riconosciute dalla FDA.

Prodotti che sono sia cosmetici che farmaci

Alcuni prodotti soddisfano simultaneamente sia la definizione di cosmetico che quella di farmaco. Uno shampoo che pulisce i capelli è un cosmetico; uno shampoo antiforfora che pulisce i capelli e tratta la forfora è sia un cosmetico che un farmaco. Un balsamo per le labbra che idrata le labbra è un cosmetico; un balsamo per le labbra con SPF che idrata e protegge dalle radiazioni UV è sia un cosmetico che un farmaco. Altri comuni prodotti a doppia classificazione includono dentifricio al fluoro, deodoranti antitraspiranti, detergenti anti-acne e creme schiarenti che dichiarano di ridurre la produzione di melanina. Questi prodotti devono conformarsi sia ai regolamenti cosmetici che ai regolamenti farmaceutici applicabili — il che tipicamente significa conformità alla monografia OTC, registrazione dello stabilimento farmaceutico, etichettatura NDC e formato del pannello Drug Facts.

Dichiarazioni che attivano la classificazione come farmaco

La FDA ha emesso numerose Warning Letters e azioni di enforcement basate su dichiarazioni di prodotto che superano il confine tra cosmetico e farmaco. Le dichiarazioni che attivano la classificazione come farmaco includono qualsiasi dichiarazione di trattare, curare, prevenire o attenuare una malattia o condizione medica (come 'tratta l'acne,' 'guarisce l'eczema,' 'previene la caduta dei capelli' o 'cura l'infezione fungina'), qualsiasi dichiarazione di influenzare la struttura o la funzione del corpo oltre la semplice alterazione dell'aspetto (come 'stimola la produzione di collagene,' 'aumenta il turnover cellulare,' 'penetra nel derma' o 'rinforza la barriera cutanea'), e qualsiasi dichiarazione che faccia riferimento a una specifica condizione medica (come 'per pelli soggette a rosacea' o 'sollievo dalla dermatite'). I produttori stranieri devono verificare ogni dichiarazione sulle proprie etichette, siti web, account sui social media e materiali di marketing rispetto a questi criteri prima di entrare nel mercato statunitense.

Conseguenze di una classificazione errata

Un prodotto classificato come cosmetico ma che riporta dichiarazioni farmaceutiche è un nuovo farmaco non approvato — il che costituisce una delle violazioni più gravi nel quadro di enforcement della FDA. La vendita di un nuovo farmaco non approvato può comportare Warning Letters, sequestro del prodotto, fermo all'importazione, ingiunzioni e procedimenti penali. La FDA monitora regolarmente siti web, inserzioni Amazon e social media per dichiarazioni farmaceutiche fatte su prodotti cosmetici, e le azioni di enforcement contro i marchi stranieri sono aumentate significativamente da quando MoCRA ha ampliato la supervisione della FDA sul mercato cosmetico. Al contrario, un prodotto che è un farmaco ma è registrato solo come cosmetico manca della registrazione dello stabilimento farmaceutico, del codice NDC, della registrazione del prodotto farmaceutico e del pannello Drug Facts — ciascuno dei quali costituisce una violazione indipendente.

Come FDABridge aiuta con la classificazione dei prodotti

FDABridge aiuta i produttori stranieri a determinare la corretta classificazione FDA dei propri prodotti prima di entrare nel mercato statunitense. Il nostro team valuta le dichiarazioni dei vostri prodotti, le formulazioni e i materiali di marketing per identificare se ogni prodotto debba essere registrato come cosmetico ai sensi del MoCRA, come farmaco OTC o come entrambi. Questa valutazione della classificazione è il primo passo essenziale prima della presentazione di qualsiasi registrazione FDA. Visitate fdabridge.com/cosmetics per i servizi cosmetici, fdabridge.com/drug per i servizi di registrazione farmaceutica, o fdabridge.com/contact per discutere i vostri prodotti.