Conformità dei prodotti per capelli per il mercato statunitense: requisiti FDA che i produttori stranieri devono soddisfare

I prodotti per capelli — shampoo, balsami, tinture per capelli, prodotti styling, trattamenti e liscianti — sono una delle più grandi categorie cosmetiche importate negli Stati Uniti. I produttori stranieri che esportano prodotti per capelli negli USA devono conformarsi ai requisiti di registrazione della struttura e dei prodotti MoCRA, soddisfare gli standard di etichettatura statunitensi, garantire che tutti gli ingredienti e gli additivi coloranti siano autorizzati per l'uso negli USA e, aspetto critico, comprendere quali prodotti per capelli la FDA classifica come cosmetici e quali come farmaci. Il confine di classificazione nei prodotti per capelli è più complesso che nella maggior parte delle altre categorie cosmetiche, e un errore può comportare Warning Letters, sequestri di prodotti e fermo all'importazione.

Quali prodotti per capelli sono cosmetici e quali sono farmaci

Secondo la classificazione FDA, un prodotto per capelli è un cosmetico se il suo uso previsto è la pulizia, l'abbellimento, la promozione dell'attrattività o l'alterazione dell'aspetto. Ciò copre la maggior parte degli shampoo, balsami, prodotti styling (gel, spray, mousse) e tinture per capelli che alterano il colore. Tuttavia, un prodotto per capelli diventa un farmaco — o un prodotto a doppia classificazione cosmetico/farmaco — se riporta dichiarazioni di trattare, prevenire o curare una malattia, o se dichiara di influenzare la struttura o la funzione del corpo. Gli esempi più comuni di prodotti per capelli classificati come farmaci includono shampoo antiforfora (che dichiarano di trattare la forfora, una condizione dermatologica), prodotti anticaduta (che dichiarano di stimolare la crescita dei capelli o prevenire la caduta dei capelli) e trattamenti antipidocchi (che dichiarano di uccidere i parassiti).

Gli shampoo antiforfora sono regolamentati ai sensi della monografia farmaceutica OTC per la forfora (21 CFR Parte 358, Sottoparte H), che specifica i principi attivi approvati (come zinco piritione, solfuro di selenio, catrame di carbone, ketoconazolo e acido salicilico) e le loro concentrazioni consentite. I prodotti che contengono questi principi attivi e riportano dichiarazioni antiforfora devono recare un pannello Drug Facts, devono essere registrati come prodotti farmaceutici e devono conformarsi a tutte le normative farmaceutiche applicabili. Uno shampoo che contiene zinco piritione ma non riporta dichiarazioni antiforfora è un cosmetico; lo stesso prodotto con una dichiarazione antiforfora è un farmaco. I produttori stranieri devono allineare le dichiarazioni dei propri prodotti alla classificazione normativa prevista.

Regolamentazione delle tinture per capelli e disposizioni sul catrame di carbone

Le tinture per capelli occupano una posizione normativa unica ai sensi del FD&C Act. La Sezione 601(a) del FD&C Act include un'esenzione specifica per le tinture per capelli al catrame di carbone — a condizione che il prodotto riporti una dichiarazione di cautela prescritta e le istruzioni per il patch test, e che il prodotto non sia destinato all'uso su sopracciglia o ciglia. Questa esenzione significa che gli ingredienti delle tinture per capelli al catrame di carbone non sono soggetti ai requisiti di certificazione degli additivi coloranti che si applicano ad altri coloranti cosmetici. Tuttavia, l'esenzione non si estende a tutti gli ingredienti delle tinture per capelli — solo a quelli derivati dal catrame di carbone o dai suoi derivati. Gli ingredienti delle tinture per capelli non derivati dal catrame di carbone devono conformarsi ai requisiti standard per gli additivi coloranti. I produttori stranieri di tinture per capelli devono verificare che ciascun colorante nella propria formulazione rientri nell'esenzione per il catrame di carbone (con l'apposita etichettatura di cautela) o sia un additivo colorante autorizzato dalla FDA.

Preoccupazioni relative alla formaldeide e ai trattamenti alla cheratina

I trattamenti liscianti e alla cheratina sono stati un'area significativa di attività di enforcement della FDA. Alcuni trattamenti alla cheratina commercializzati come 'senza formaldeide' sono risultati contenere formaldeide o ingredienti che rilasciano formaldeide a livelli che comportano rischi per la salute — tra cui irritazione oculare, sintomi respiratori e reazioni allergiche. La FDA considera la formaldeide nei cosmetici come una preoccupazione per la sicurezza e ha emesso molteplici avvisi di sicurezza su Brazilian Blowout e prodotti simili di trattamento alla cheratina. I produttori stranieri di prodotti liscianti o trattamenti alla cheratina dovrebbero testare le proprie formulazioni per il contenuto di formaldeide, garantire un'etichettatura accurata degli ingredienti e includere avvertenze appropriate se il prodotto rilascia formaldeide durante l'uso.

Requisiti di etichettatura per i prodotti per capelli

Le etichette dei prodotti per capelli devono conformarsi a tutti i requisiti standard di etichettatura cosmetica ai sensi di 21 CFR Parte 701: elenco degli ingredienti in ordine decrescente di predominanza, contenuto netto in unità consuetudinarie statunitensi e metriche, nome e indirizzo del produttore o distributore e identità del prodotto sul pannello principale dell'espositore. Per le tinture per capelli, la dichiarazione di cautela sul catrame di carbone e le istruzioni per il patch test devono apparire sull'etichetta. Per i prodotti contenenti sensibilizzanti o irritanti noti, devono essere incluse appropriate dichiarazioni di avvertenza. Le dichiarazioni degli allergeni non sono obbligatorie per i cosmetici nello stesso modo in cui lo sono per i prodotti alimentari, ma i produttori dovrebbero essere consapevoli che gli ingredienti derivati dai principali allergeni alimentari (come proteine del grano, proteine del latte o ingredienti derivati dalla soia) possono provocare reazioni nei consumatori, e un'etichettatura trasparente è sia una best practice di sicurezza che una misura di riduzione della responsabilità.

Come FDABridge aiuta i produttori di prodotti per capelli

FDABridge fornisce servizi di registrazione delle strutture MoCRA e registrazione dei prodotti per i produttori stranieri di prodotti per capelli. Vi aiutiamo a classificare correttamente ciascun prodotto — cosmetico, farmaco o entrambi — e a garantire che le vostre pratiche FDA corrispondano al vostro portafoglio prodotti. Visitate fdabridge.com/cosmetics per consultare i nostri servizi cosmetici o fdabridge.com/contact per discutere la conformità dei vostri prodotti per capelli.