Come la guida FDA del 2018 sulla registrazione degli stabilimenti alimentari ha chiarito l'esenzione per le aziende agricole

Nel 2018, la FDA ha emesso un documento di orientamento definitivo intitolato 'Questions and Answers Regarding Food Facility Registration' — comunemente chiamato la guida Q&A sulla registrazione degli stabilimenti alimentari. Questa guida è stata emessa per chiarire chi deve registrare il proprio stabilimento alimentare ai sensi della norma sui controlli preventivi per gli alimenti per il consumo umano del FSMA, con particolare attenzione all'esenzione per le aziende agricole e al confine tra operazioni esenti e non esenti. Per i produttori stranieri, i chiarimenti del documento sono direttamente rilevanti: definiscono le categorie che attivano l'obbligo di registrazione e le categorie che sono esplicitamente escluse.

L'esenzione per le aziende agricole e perché è importante per i produttori

Il FSMA esenta le aziende agricole dall'obbligo di registrazione degli stabilimenti alimentari quando sono impegnate in attività di produzione primaria — coltivazione, allevamento di bestiame, raccolta e alcune attività post-raccolta. L'esenzione esiste perché le aziende agricole sono soggette a una norma FSMA separata (la Produce Safety Rule) e perché richiedere a ogni azienda agricola di registrarsi creerebbe un enorme onere amministrativo. Tuttavia, l'esenzione ha un confine definito. Un'azienda agricola che inizia a trasformare alimenti — cuocere, fabbricare, trasformare materie prime agricole in prodotti trasformati — potrebbe entrare nel territorio dello 'stabilimento a tipologia mista agricola', che richiede la registrazione. Uno stabilimento di confezionamento agricolo che seleziona, calibra o etichetta i prodotti rimane generalmente all'interno dell'esenzione agricola. Uno stabilimento che prende prodotti agricoli e li trasforma in prodotti a lunga conservazione, salse o alimenti pronti al consumo generalmente no.

Cosa significa 'stabilimento a tipologia mista agricola'

Uno stabilimento a tipologia mista agricola è un'operazione che svolge sia attività agricole (coltivazione, raccolta) sia attività non agricole (fabbricazione, trasformazione) nella stessa sede fisica. La guida del 2018 ha aggiunto una definizione di questo termine vicino all'inizio del documento — un chiarimento che era assente dalla bozza della guida — in modo che le operazioni potessero determinare più facilmente se rientravano in questa categoria. Gli stabilimenti a tipologia mista agricola sono tenuti a registrarsi presso la FDA. Il test chiave è se l'operazione svolge attività che vanno oltre la definizione di azienda agricola. Se un'azienda agricola coltiva olive e produce anche olio d'oliva nella stessa sede, la produzione di olio d'oliva è un'attività non agricola, e l'intera operazione potrebbe essere uno stabilimento a tipologia mista agricola che deve registrarsi.

L'esenzione per gli esercizi di vendita al dettaglio di alimenti

La guida del 2018 ha anche aggiunto una definizione di 'esercizio di vendita al dettaglio di alimenti' nel punto in cui il termine viene utilizzato per la prima volta, rendendo più facile per le aziende determinare se hanno diritto a tale esenzione. Gli esercizi di vendita al dettaglio di alimenti — negozi di alimentari, ristoranti e attività simili che vendono alimenti direttamente al consumatore finale — sono generalmente esenti dalla registrazione. L'esenzione si applica quando la maggior parte delle vendite di alimenti dello stabilimento è direttamente ai consumatori. Un produttore straniero che produce alimenti e li vende interamente attraverso canali all'ingrosso a importatori statunitensi non ha diritto all'esenzione per gli esercizi di vendita al dettaglio, indipendentemente dalla terminologia utilizzata per descrivere l'attività.

Chiarimenti sull'apposizione di etichette sulle materie prime agricole

Uno dei chiarimenti specifici della guida del 2018 riguardava la questione se l'apposizione di etichette sulle materie prime agricole (RAC) o sulle confezioni contenenti RAC costituisca 'fabbricazione o trasformazione' ai fini della registrazione. La FDA ha confermato che questa attività — applicare un'etichetta direttamente a una RAC o al suo contenitore senza altrimenti trasformare il prodotto — non attiva l'obbligo di registrazione. Ciò è rilevante per i confezionatori stranieri che classificano ed etichettano prodotti freschi per l'esportazione negli Stati Uniti senza eseguire alcuna fase di trasformazione. L'etichettatura in questo senso limitato mantiene l'operazione nell'esenzione agricola/confezionamento.

Cosa è cambiato dal 2018 e cosa rimane rilevante

La guida del 2018 non ha modificato i requisiti normativi sottostanti — ha chiarito come la FDA li interpreta. Tali interpretazioni rimangono in vigore. Dal 2018, la FDA ha pubblicato ulteriori guide sulle questioni supplementari relative alla definizione di azienda agricola che non erano state pienamente risolte nel documento del 2018. Per i produttori stranieri incerti sulla necessità o meno della registrazione FDA, l'approccio più affidabile è descrivere le attività dell'operazione in dettaglio — cosa entra, quali passaggi vengono eseguiti, cosa esce — e mappare tali attività rispetto alle definizioni FDA. FDABridge può condurre questa analisi come parte di una consultazione pre-registrazione. Visitate fdabridge.com/food-facility-registration o fdabridge.com/contact per iniziare la conversazione.