Chi è FDABridge? L'azienda di conformità FDA con sede a Miami creata per i produttori esteri

FDABridge è un'azienda statunitense di conformità normativa FDA con sede a Miami, Florida — uno dei più grandi hub di commercio internazionale e import-export nell'emisfero occidentale. Esistiamo per un'unica ragione: rendere possibile a qualsiasi produttore in qualsiasi parte del mondo esportare i propri prodotti negli Stati Uniti in modo legale, corretto e senza ritardi inutili. Gestiamo la registrazione degli stabilimenti FDA, l'acquisizione del numero DUNS, la designazione del US Agent, la conformità dell'etichettatura alimentare, la registrazione degli stabilimenti cosmetici e la registrazione dei prodotti ai sensi del MoCRA, la registrazione degli stabilimenti farmaceutici, i codici NDC labeler e ogni altra pratica normativa che si interpone tra un produttore estero e il mercato statunitense.

Perché Miami è importante per la conformità FDA

Miami non è una scelta casuale. È il più grande hub di trasporto aereo merci delle Americhe, il principale punto di ingresso per importazioni alimentari, cosmetiche e farmaceutiche dall'America Latina, dai Caraibi, e sempre più dall'Asia, dal Medio Oriente e dall'Africa. Più prodotti regolamentati dalla FDA passano attraverso il Miami International Airport e il PortMiami che quasi qualsiasi altro punto di ingresso negli Stati Uniti. La nostra presenza fisica in questo corridoio import-export significa che comprendiamo la realtà operativa del far passare i prodotti attraverso la dogana statunitense e la revisione FDA — non da un manuale, ma dalla vicinanza quotidiana al processo. Quando una spedizione viene trattenuta al porto, non ci troviamo in un fuso orario diverso a cercare di inviare email. Siamo locali rispetto all'infrastruttura che determina se il vostro prodotto raggiunge lo scaffale statunitense o viene rispedito indietro.

Cosa fa effettivamente FDABridge

Forniamo servizi di conformità FDA end-to-end per produttori esteri che desiderano esportare alimenti, bevande, integratori alimentari, cosmetici, farmaci da banco o dispositivi medici negli Stati Uniti. I nostri servizi principali includono: registrazione FDA degli stabilimenti alimentari (FFR) per produttori, trasformatori, confezionatori e depositari di prodotti alimentari. Acquisizione e verifica del numero DUNS — l'identificativo univoco dello stabilimento che la FDA ora richiede e applica attivamente. Designazione del US Agent — ogni stabilimento estero registrato presso la FDA deve avere un agente con sede negli USA, e noi fungiamo da tale agente per migliaia di stabilimenti in tutto il mondo. Registrazione degli stabilimenti cosmetici e catalogazione dei prodotti ai sensi del MoCRA — il nuovo obbligo di registrazione FDA obbligatorio per tutti i produttori cosmetici che vendono nel mercato statunitense. Registrazione degli stabilimenti farmaceutici e acquisizione del codice NDC labeler per produttori di farmaci OTC. Revisione della conformità delle etichette alimentari — revisioniamo liste ingredienti, pannelli Nutrition Facts, dichiarazioni degli allergeni e dichiarazioni del contenuto netto rispetto alle normative FDA prima della spedizione del prodotto. Presentazione della Prior Notice per ogni spedizione che entra negli Stati Uniti.

Parte di un'organizzazione accreditata più ampia

FDABridge non è una startup indipendente. Operiamo come braccio di conformità commerciale internazionale di un'organizzazione che detiene l'accreditamento ISO/IEC 17021 e ISO/IEC 17065 — il che significa che la nostra organizzazione madre è qualificata per certificare sistemi di gestione e prodotti secondo standard internazionali. Questo accreditamento non è qualcosa che si può comprare o falsificare. Si ottiene attraverso una rigorosa valutazione di terze parti e una sorveglianza continua. Ciò che questo significa per i nostri clienti è che la nostra comprensione della produzione, dei sistemi qualità, della sicurezza alimentare, della gestione ambientale e della salute occupazionale non è teorica. Veniamo da un background di audit di fabbriche, revisione di processi e certificazione di sistemi di gestione in decine di settori industriali e decine di paesi. Quando esaminiamo la vostra registrazione FDA o la vostra etichetta alimentare, applichiamo la stessa profondità di conoscenza che si utilizza per certificare una fabbrica secondo ISO 9001 o ISO 22000. Conosciamo ogni codice EA, ogni settore NACE, ogni classificazione industriale — perché la nostra organizzazione madre copre uno degli ambiti di accreditamento più ampi nel settore della certificazione. Ecco perché comprendiamo la vostra categoria di prodotto, il vostro processo produttivo e la vostra esposizione normativa meglio di una società di consulenza generica.

Agenti locali nel vostro paese, nella vostra lingua

La conformità FDA è già abbastanza complicata senza una barriera linguistica. FDABridge mantiene rappresentanti e agenti locali nei paesi in cui operano i nostri clienti. Quando ci contattate, parlate con qualcuno nella vostra lingua — non un chatbot, non un call center generico, non un modulo automatizzato. Disponiamo di supporto in lingua madre che copre turco, arabo, spagnolo, portoghese, vietnamita, indonesiano, cinese, hindi, francese, tedesco, giapponese, coreano, tailandese, urdu, bengalese, malese, filippino e altro. I nostri agenti locali comprendono l'infrastruttura di esportazione del vostro paese, il vostro sistema bancario, le vostre rotte di spedizione e le sfide specifiche che i produttori nella vostra regione affrontano quando cercano di raggiungere il mercato statunitense. Questo è un servizio personalizzato. Avrete un punto di contatto dedicato che conosce il vostro fascicolo, i vostri prodotti e le vostre tempistiche. Quando la FDA invia una comunicazione al vostro US Agent — che siamo noi — la traduciamo, la spieghiamo e agiamo di conseguenza entro ore, non giorni.

Servizi premium a prezzi che rendono possibile l'esportazione

Abbiamo preso una decisione deliberata fin dall'inizio: FDABridge non sarebbe stato un servizio dal prezzo premium accessibile solo alle grandi aziende. Il nostro pacchetto base per la registrazione FDA degli stabilimenti alimentari — che include l'acquisizione del numero DUNS, la registrazione FDA e il servizio US Agent per il primo anno — ha un prezzo di 449 USD. Il nostro pacchetto di registrazione cosmetica MoCRA parte dallo stesso prezzo. Questi non sono servizi ridotti. Includono tutto ciò di cui un produttore ha bisogno per essere legalmente conforme per l'esportazione negli USA. Manteniamo i nostri prezzi bassi perché la nostra missione non è estrarre il massimo ricavo da ogni cliente. La nostra missione è rendere possibile ai produttori di tutto il mondo l'accesso al mercato statunitense. Un produttore di spezie in Bangladesh, un marchio di cosmetici a Istanbul, un trasformatore di alimenti surgelati in Vietnam, un produttore di dolciumi in Ghana — tutti meritano la stessa qualità di supporto normativo che una multinazionale riceve da una grande società di consulenza. Noi lo forniamo a una frazione del costo perché abbiamo costruito sistemi e processi che lo rendono efficiente, e perché crediamo che il commercio globale non debba essere un privilegio riservato alle aziende che possono permettersi contratti di consulenza da 50.000 dollari.

La missione dietro FDABridge

FDABridge esiste perché crediamo che le barriere normative non debbano impedire ai buoni prodotti di raggiungere i consumatori. Ogni paese ha produttori che realizzano eccellenti alimenti, cosmetici efficaci e beni di consumo di qualità. Molti di loro non possono esportare negli Stati Uniti — non perché i loro prodotti siano insicuri o di scarsa qualità, ma perché non sanno come orientarsi nelle normative FDA, non possono permettersi la consulenza tradizionale sulla conformità, o semplicemente non hanno accesso a informazioni affidabili nella loro lingua. Vogliamo cambiare tutto questo. Vogliamo che ogni produttore che realizza un buon prodotto possa venderlo nel più grande mercato di consumo al mondo. Non è uno slogan di marketing. È la ragione per cui abbiamo costruito questa azienda, la ragione per cui manteniamo i nostri prezzi bassi, la ragione per cui assumiamo agenti locali invece di affidarci al solo supporto via email, e la ragione per cui rispondiamo al telefono quando chiamate. Se siete un produttore in qualsiasi parte del mondo e volete esportare negli Stati Uniti, FDABridge vi ci porterà. Visitate fdabridge.com per vedere i nostri servizi, o andate su fdabridge.com/contact per parlare con qualcuno nella vostra lingua oggi stesso.