Analisi delle lacune FSVP: cosa devono documentare i fornitori alimentari esteri prima che gli importatori statunitensi vengano a controllare

Il Foreign Supplier Verification Program — FSVP — è un insieme di requisiti stabiliti da FSMA (21 CFR Part 1, Subpart L) che pone gli obblighi di verifica della conformità sugli importatori alimentari statunitensi, non direttamente sui produttori esteri. Ma la documentazione che soddisfa l'obbligo FSVP di un importatore proviene quasi interamente dal produttore estero: registri dell'analisi dei pericoli, documentazione del piano di sicurezza alimentare, risultati degli audit, evidenze dei controlli sui fornitori e registri delle azioni correttive. Un fornitore alimentare estero che non può fornire questo materiale quando un importatore statunitense lo richiede perderà la relazione commerciale o creerà una lacuna di conformità FSVP che espone l'importatore a rischi regolatori. Entrambi gli esiti sono commercialmente dannosi per il produttore estero.

Cosa richiede FSVP dall'importatore statunitense

L'importatore statunitense deve condurre un FSVP scritto per ogni fornitore estero di ogni alimento che importa. Il FSVP deve includere un'analisi dei pericoli che identifichi i pericoli noti o ragionevolmente prevedibili associati all'alimento, attività di verifica del fornitore che forniscano garanzia che il fornitore estero stia producendo l'alimento in conformità con i requisiti del FD&C Act, procedure per intraprendere azioni correttive quando le attività di verifica rivelano un problema e una revisione annuale del FSVP. La FDA verifica gli importatori per la conformità FSVP, e un importatore che non può produrre un FSVP completo e aggiornato per un determinato fornitore affronta Warning Letters e la potenziale sospensione dell'autorizzazione ad importare. Gli importatori che non riescono a soddisfare i propri obblighi FSVP smettono di utilizzare i fornitori che rendono ciò impossibile.

Cosa rivela un'analisi delle lacune FSVP per i produttori esteri

Un'analisi delle lacune confronta la documentazione che un produttore estero attualmente mantiene con ciò di cui un importatore statunitense conforme al FSVP ha bisogno. Le lacune più comuni sono: nessun piano di sicurezza alimentare scritto (né un piano HACCP né un piano di controlli preventivi FSMA), nessuna analisi dei pericoli in inglese o in un formato coerente con la terminologia statunitense, nessun risultato di audit di terze parti da un programma riconosciuto nell'ambito dello schema di accreditamento FSMA della FDA (come SQF, BRC, PrimusGFS o GlobalGAP), nessuna procedura documentata di azione correttiva né registri delle azioni correttive, e nessun registro di tracciabilità che supporterebbe un ritiro del prodotto o un ritiro dal mercato nel mercato statunitense. Gli stabilimenti che hanno certificazioni nazionali di sicurezza alimentare — ISO 22000, HACCP o approvazioni emesse dal ministero locale — sono spesso sorpresi di scoprire che nessuna di queste soddisfa automaticamente i requisiti di documentazione FSVP.

Come gli importatori statunitensi conducono la verifica dei fornitori

FSVP consente quattro tipi di attività di verifica dei fornitori: audit in loco, campionamento e analisi dell'alimento, revisione dei registri pertinenti di sicurezza alimentare del fornitore e revisione del piano di sicurezza alimentare del fornitore. Per la maggior parte delle categorie alimentari a rischio — ingredienti crudi pronti al consumo, prodotti sensibili agli allergeni, prodotti con rischio microbiologico — l'audit in loco è l'opzione predefinita. Un audit in loco condotto da un auditor qualificato FSVP è lo standard che un importatore attento applicherà a un fornitore estero. Se un produttore estero non ha mai ospitato un audit in stile FSVP statunitense, il primo tipicamente rivela significative lacune documentali. Prepararsi per quell'audit — conducendo prima un'analisi interna delle lacune e colmando le lacune identificate — mette il produttore in controllo della narrativa di conformità prima dell'arrivo dell'importatore.

Passi pratici che i produttori esteri possono intraprendere ora

Il primo passo più utile è un piano di sicurezza alimentare scritto che includa un'analisi dei pericoli, controlli preventivi, procedure di monitoraggio, registri delle azioni correttive, attività di verifica e un programma per la catena di approvvigionamento se applicabile. Questo documento non deve necessariamente utilizzare la terminologia FSMA alla lettera, ma deve coprire lo stesso terreno sostanziale. Il secondo passo è identificare quale degli schemi di audit di terze parti riconosciuti dalla FDA sia più appropriato per la categoria di prodotto dello stabilimento e coinvolgere un organismo di certificazione accreditato. Il terzo passo è assicurarsi che i registri siano mantenuti in un formato condivisibile con l'auditor FSVP dell'importatore statunitense — in inglese, datati e firmati dalla persona responsabile dello stabilimento.

Come FDABridge aiuta i fornitori esteri a prepararsi per gli audit FSVP

FDABridge rivede la documentazione esistente sulla sicurezza alimentare rispetto ai requisiti FSVP, identifica le lacune e assiste i produttori nella preparazione del pacchetto documentale di cui gli importatori statunitensi hanno bisogno. La nostra revisione copre l'adeguatezza dell'analisi dei pericoli, la struttura del piano di sicurezza alimentare, lo stato della certificazione di audit e le pratiche di tenuta dei registri. Visitate fdabridge.com/food per i nostri servizi di conformità alimentare o fdabridge.com/contact per discutere la situazione del vostro stabilimento.