Additivi coloranti nei cosmetici: requisiti di certificazione FDA che i produttori stranieri devono comprendere

Gli additivi coloranti sono uno degli aspetti più rigorosamente regolamentati della normativa cosmetica statunitense, e sono una fonte frequente di problemi di conformità per i produttori stranieri. Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nessun additivo colorante può essere utilizzato in un prodotto cosmetico distribuito negli Stati Uniti a meno che non sia stato specificamente autorizzato dalla FDA per tale uso — e per alcuni colori sintetici, ogni lotto deve essere individualmente certificato dalla FDA prima di poter essere utilizzato. Questo sistema è fondamentalmente diverso dall'approccio dell'UE, dove l'Allegato IV del Regolamento 1223/2009 fornisce una lista positiva di coloranti autorizzati senza certificazione del lotto. Il risultato è che molti additivi coloranti ampiamente utilizzati nei cosmetici venduti in Europa, Asia e altri mercati semplicemente non sono autorizzati per l'uso negli Stati Uniti.

La distinzione tra colori certificati e colori esenti da certificazione

I regolamenti FDA sugli additivi coloranti sono divisi in due categorie. Gli additivi coloranti sintetici elencati in 21 CFR Parte 74 richiedono la certificazione del lotto — ogni lotto prodotto deve essere presentato alla FDA per l'analisi, e la FDA rilascia un numero di lotto di certificazione per ogni lotto che supera l'ispezione. Questi sono i colori FD&C (approvati per alimenti, farmaci e cosmetici), i colori D&C (approvati per farmaci e cosmetici) e i colori External D&C (approvati solo per farmaci e cosmetici ad applicazione esterna). Gli additivi coloranti elencati in 21 CFR Parte 73 sono esenti da certificazione — questi includono colori di derivazione naturale come estratto di annatto, beta-carotene, carminio, ossidi di ferro, biossido di titanio, mica, ultramarini e violetto di manganese. Sebbene i colori esenti da certificazione non richiedano la presentazione del lotto alla FDA, devono comunque essere prodotti in conformità con le specifiche del regolamento applicabile.

Colori autorizzati nell'UE ma non negli USA

La disparità tra le liste di colori autorizzati nell'UE e negli USA crea significative sfide di riformulazione per i produttori stranieri. Diversi colori ampiamente utilizzati nei cosmetici europei non sono autorizzati negli Stati Uniti. Gli esempi includono CI 10006 (che non ha autorizzazione negli USA), CI 42051 (Patent Blue V, ampiamente utilizzato nei cosmetici europei ma non autorizzato dalla FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, autorizzato negli USA solo per prodotti ad applicazione esterna, non per prodotti per le labbra) e varie lacche e pigmenti che hanno l'autorizzazione UE ma nessuna corrispondente elencazione negli USA. Al contrario, alcuni colori autorizzati negli USA hanno restrizioni d'uso che differiscono dalle regole UE — ad esempio, alcuni colori D&C sono approvati per l'uso nei cosmetici in generale ma sono vietati nella zona degli occhi, mentre l'UE può autorizzarli per i prodotti per gli occhi ai sensi dell'Allegato IV.

Restrizioni d'uso per area del corpo

I regolamenti statunitensi sugli additivi coloranti specificano non solo quali colori possono essere utilizzati nei cosmetici ma dove sul corpo possono essere applicati. Le tre categorie principali sono: colori autorizzati per l'uso cosmetico generale (inclusa la zona degli occhi e delle labbra), colori autorizzati per l'uso cosmetico ma non nella zona degli occhi, e colori autorizzati solo per cosmetici ad applicazione esterna (il che significa che non possono essere utilizzati sulle labbra o nella zona degli occhi, né su alcuna mucosa). I produttori stranieri devono verificare che ciascun colorante nella propria formulazione sia autorizzato per l'applicazione specifica del prodotto — un ossido di ferro autorizzato per l'uso generale può essere appropriato in un ombretto, ma un D&C Red autorizzato solo per l'applicazione esterna non può essere utilizzato in un rossetto. Il fermo all'importazione per additivi coloranti non autorizzati nei cosmetici è applicato tramite l'Import Alert 53-04.

Processo di certificazione del lotto

Per i colori che richiedono la certificazione del lotto, il produttore dell'additivo colorante (non il produttore di cosmetici) deve presentare un campione di ogni lotto al Color Certification Laboratory della FDA. La FDA analizza il campione per purezza, identità e conformità alle specifiche, e rilascia un numero di lotto per i lotti certificati. I produttori di cosmetici che acquistano colori certificati dovrebbero verificare che il proprio fornitore fornisca un numero di lotto di certificazione FDA valido con ogni spedizione di additivo colorante. L'utilizzo di un lotto non certificato di un colore che richiede la certificazione rende il prodotto cosmetico finito adulterato ai sensi del FD&C Act. Il requisito di certificazione si applica indipendentemente dal luogo di produzione dell'additivo colorante — un produttore cinese o indiano di D&C Red No. 7 deve ottenere la certificazione del lotto FDA prima che il colore possa essere utilizzato nei cosmetici venduti negli USA.

Come FDABridge aiuta con la conformità degli additivi coloranti

FDABridge include la revisione degli ingredienti e degli additivi coloranti come parte dei nostri servizi di registrazione MoCRA e di conformità per i produttori cosmetici stranieri. Vi aiutiamo a identificare quali colori nelle vostre formulazioni sono autorizzati dalla FDA per l'uso previsto del vostro prodotto, e segnaliamo i colori che richiedono una riformulazione prima che i vostri prodotti possano legalmente entrare nel mercato statunitense. Visitate fdabridge.com/cosmetics per consultare i nostri servizi cosmetici o fdabridge.com/contact per discutere le vostre formulazioni di prodotto.